Studie bioekvivalence metforminu jako složky fixní kombinace dávek (FDC) tablety s okamžitým uvolňováním (IR) kanagliflozinu a metforminu ve srovnání s metforminovou IR tabletou podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých účastníků nakrmených a nalačno
24. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky tablety s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) 1 x (150 mg/500 mg) s Respektujte Metformin IR tabletu (lokálně pocházející z Kanady [Glucophage, 1 x 500 mg]) podávanou společně s kanagliflozinem (1 x 50 mg a 1 x 100 mg) u zdravých nakrmených a hladovějících subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci metforminové složky kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s metforminovou IR tabletou podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých nakrmených a na lačno účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), otevřenou (identita studovaného léčiva bude známa dobrovolníkům a zaměstnancům studie), jednocentrické, jednorázové, 4 léčebné, 4cestné zkřížené (metoda slouží k přepínání účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinické studii, jako je házení mincí) studie u zdravých dospělých účastníků.
Studie bude mít 3 fáze: screeningovou fázi (přibližně 3 týdny, den -22 až den -2), otevřenou léčebnou fázi (sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou po 3 dnech [den -1 až den 2], každý oddělený vymývacím obdobím 7 dnů) a Fáze sledování (5 až 7 dnů po posledním postupu souvisejícím se studií v den 2 léčebného období 4).
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných sekvencí a dostanou 2 léčby nalačno a 2 léčby za podmínek sytosti.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) před a po dávce studijní léčby.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesnou hmotností nejméně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná sekvence ABDC
Léčba A (1 tableta s fixní kombinací dávek s okamžitým uvolňováním (IR) [FDC] obsahující kanagliflozin 150 miligramů [mg] a metformin 500 mg perorálně při nasycení) v den 1 léčebného období 1, po níž následovala léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně při nasycení) v den 1 léčebného období 2, po kterém následovala léčba D (1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 3, poté léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Vymývací období 7 dní budou zachovány mezi každým obdobím léčby.
|
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BCAD
Léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metforminu 500 mg perorálně pod jídlem) v den 1 léčebného období 1, následovaná léčbou C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 2, po kterém následovala léčba A (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně pod nasycením) v den 1 léčebného období 3, poté léčba D ( 1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence CDBA
Léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 1, následovaná léčbou D (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 2, po němž následovala léčba B (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně za nasycení) 1. den léčebné období 3, poté Léčení A (1 IR FDC tableta obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg orálně za nasycených podmínek) v den 1 léčebného období 4. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby DACB
Léčba D (1 tableta kanagliflozinu 50 mg a 1 tableta kanagliflozinu 100 mg spolu s 1 tabletou IR metforminu 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 1, po níž následovala léčba A (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně na lačno) v den 1 léčebného období 2, po němž následovala léčba C (1 tableta IR FDC obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 3, poté léčba B ( 1 kanagliflozinová tableta 50 mg a 1 kanagliflozinová tableta 100 mg spolu s 1 IR tabletou metforminu 500 mg perorálně po nasycení) v den 1 léčebného období 4. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 1 IR FDC tabletu obsahující kanagliflozin 150 mg a metformin 500 mg perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou kanagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg perorální tableta) za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou metformin 500 mg tabletu perorálně za podmínek nasycení nebo nalačno v každém léčebném období podle léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace metforminu
Časové okno: Před dávkou, až 24 hodin po dávce
|
Plazmatické koncentrace metforminu se používají k hodnocení množství metforminu v krvi v průběhu času.
|
Před dávkou, až 24 hodin po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení množství kanagliflozinu v krvi 2 hodiny po podání.
|
2 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 58 dní
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 5-7 dnů po 4. léčebném období včetně 7+/- 1 denního vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 58 dnů).
|
Až přibližně 58 dní
|
|
Klinický laboratorní test
Časové okno: Až přibližně 58 dní
|
Budou vyhodnoceny klinicky relevantní změny v laboratorních bezpečnostních parametrech.
|
Až přibližně 58 dní
|
|
Známky života
Časové okno: Až přibližně 58 dní
|
Hodnotí se krevní tlak, puls a orální tělesná teplota.
|
Až přibližně 58 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .