Studio di bioequivalenza del componente di metformina della combinazione a dose fissa (FDC) compressa a rilascio immediato (IR) di Canagliflozin e metformina rispetto alla compressa di metformina IR co-somministrata con Canagliflozin in partecipanti sani alimentati e a digiuno
24 novembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio cardine crossover a 4 vie, randomizzato, a dose singola, in aperto, per valutare la bioequivalenza del componente metformina della compressa combinata a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) 1 x (150 mg/500 mg) con Rispetto alla compressa IR di metformina (di provenienza locale dal Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) somministrata in concomitanza con Canagliflozin (1 x 50 mg e 1 x 100 mg) in soggetti alimentati in buona salute e a digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza del componente metformina della compressa a dose fissa (FDC) a rilascio immediato (IR) di canagliflozin e metformina rispetto alla compressa IR di metformina co-somministrata con canagliflozin in partecipanti sani alimentati e a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto (l'identità del farmaco dello studio sarà nota al volontario e al personale dello studio), monocentrico, monodose, 4 trattamenti, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per spostare i partecipanti da un gruppo di studio a un altro in uno studio clinico, come il lancio di una moneta) in partecipanti adulti sani.
Lo studio avrà 3 fasi: fase di screening (circa 3 settimane, dal giorno -22 al giorno -2), fase di trattamento in aperto (composta da 4 periodi di trattamento a dose singola di 3 giorni ciascuno [dal giorno -1 al giorno 2], ciascuno separato da un periodo di washout di 7 giorni) e fase di follow-up (da 5 a 7 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il giorno 2 del periodo di trattamento 4).
Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze di trattamento e riceveranno 2 trattamenti a digiuno e 2 trattamenti a stomaco pieno.
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) prima e dopo la dose del trattamento in studio.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica in corso, valori anomali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABDC
Trattamento A (1 compressa di associazione a dose fissa [FDC] a rilascio immediato (IR) contenente canagliflozin 150 milligrammi [mg] e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento D (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di 7 giorni saranno mantenuti tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCAD
Trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento D ( 1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza terapeutica CDBA
Trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D (1 compressa canagliflozin 50 mg e 1 compressa canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal Trattamento B (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il Giorno 1 di periodo di trattamento 3, quindi Trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento DACB
Trattamento D (1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a digiuno) il Giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento A (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C (1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3, quindi il trattamento B ( 1 compressa di canagliflozin 50 mg e 1 compressa di canagliflozin 100 mg insieme a 1 compressa IR di metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno) il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 1 compressa IR FDC contenente canagliflozin 150 mg e metformina 500 mg per via orale a stomaco pieno oa digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno canagliflozin 150 mg (compressa orale da 50 mg + 100 mg) a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 500 mg di metformina per via orale a stomaco pieno o a digiuno in ogni periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
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Le concentrazioni plasmatiche di metformina vengono utilizzate per valutare la quantità di metformina presente nel sangue nel tempo.
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Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica di Canagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare la quantità di canagliflozin presente nel sangue, 2 ore dopo la somministrazione.
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2 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
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Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 5-7 giorni dopo il periodo di trattamento 4, compreso un periodo di sospensione di 7+/- 1 giorno tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 58 giorni).
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Fino a circa 58 giorni
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Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
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Saranno valutati i cambiamenti clinicamente rilevanti che si verificano nei parametri di sicurezza del laboratorio.
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Fino a circa 58 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
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Verranno valutate la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea orale.
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Fino a circa 58 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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