Bio-equivalentiestudie van metforminecomponent van Fixed Dose Combination (FDC)-tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van canagliflozine en metformine in vergelijking met metformine IR-tablet gelijktijdig toegediend met canagliflozine bij gezonde gevoede en nuchtere deelnemers
24 november 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over hoofdstudie om de bio-equivalentie van de metforminecomponent van de vaste-dosiscombinatietablet van canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (IR) 1 x (150 mg/500 mg) met Respect voor de Metformine IR-tablet (lokaal afkomstig uit Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) gelijktijdig toegediend met Canagliflozine (1 x 50 mg en 1 x 100 mg) bij gezonde, gevoede en nuchtere proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van de metforminecomponent van de canagliflozine en de tablet met metformine met directe afgifte (IR) met vaste dosiscombinatie (FDC) in vergelijking met de metformine IR-tablet gelijktijdig toegediend met canagliflozine bij gezonde nuchtere en gevoede deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), single-center, enkele dosis, 4-behandelingen, 4-weg crossover (methode gebruikt om deelnemers van de ene studiegroep naar de andere over te schakelen in een klinische proef, zoals het opgooien van een munt) studie bij gezonde volwassen deelnemers.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: screeningsfase (ongeveer 3 weken, dag -22 tot dag -2), open-label behandelingsfase (bestaande uit 4 behandelingsperioden met enkelvoudige dosis van elk 3 dagen [dag -1 tot dag 2], elk gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen) en de follow-upfase (5 tot 7 dagen na de laatste studiegerelateerde procedure op dag 2 van behandelingsperiode 4).
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsreeksen en krijgen 2 behandelingen bij vasten en 2 behandelingen bij voeding.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd) vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of huidige medische ziekte, abnormale waarden voor hematologische of klinisch-chemische laboratoriumtests, of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABDC
Behandeling A (1 tablet met een vaste dosis combinatie [FDC] met onmiddellijke afgifte (IR) met canagliflozine 150 milligram [mg] en metformine 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B (1 canagliflozinetablet 50 mg en 1 canagliflozine-tablet 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling D (1 canagliflozine-tablet 50 mg en 1 canagliflozine-tablet 100 mg samen met 1 IR-tablet van metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelperiode 3, daarna behandeling C (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelperiode 4. Een wash-outperiode van 7 dagen worden gehandhaafd tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen 1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen canagliflozine 150 mg (50 mg + 100 mg orale tablet) in nuchtere of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen metformine 500 mg tablet oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCAD
Behandeling B (1 tablet canagliflozine 50 mg en 1 tablet canagliflozine 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling A (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 3, daarna behandeling D ( 1 canagliflozinetablet 50 mg en 1 canagliflozinetablet 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen 1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen canagliflozine 150 mg (50 mg + 100 mg orale tablet) in nuchtere of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen metformine 500 mg tablet oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CDBA
Behandeling C (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling D (1 canagliflozine-tablet 50 mg en 1 canagliflozine-tablet 100 mg samen met 1 IR-tablet van metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B (1 canagliflozine-tablet 50 mg en 1 canagliflozine-tablet 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2 behandelingsperiode 3, daarna behandeling A (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen 1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen canagliflozine 150 mg (50 mg + 100 mg orale tablet) in nuchtere of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen metformine 500 mg tablet oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde DACB
Behandeling D (1 canagliflozinetablet 50 mg en 1 canagliflozinetablet 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling C (1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 3, daarna behandeling B ( 1 canagliflozinetablet 50 mg en 1 canagliflozinetablet 100 mg samen met 1 IR-tablet metformine 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 4. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen 1 IR FDC-tablet met canagliflozine 150 mg en metformine 500 mg oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen canagliflozine 150 mg (50 mg + 100 mg orale tablet) in nuchtere of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen metformine 500 mg tablet oraal in gevoede of nuchtere toestand in elke behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 24 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van metformine worden gebruikt om te evalueren hoeveel metformine zich in de loop van de tijd in het bloed bevindt.
|
Pre-dosis, tot 24 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie van Canagliflozine
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine worden gebruikt om te bepalen hoeveel canagliflozine zich in het bloed bevindt, 2 uur na toediening.
|
2 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 dagen
|
Het aantal en type bijwerkingen wordt gerapporteerd vanaf dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5-7 dagen na behandelingsperiode 4, inclusief een wash-outperiode van 7+/- 1 dag tussen behandelingsperioden (totale tijd is ongeveer 58 dagen).
|
Tot ongeveer 58 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtest
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 dagen
|
Klinisch relevante veranderingen die optreden in laboratoriumveiligheidsparameters zullen worden geëvalueerd.
|
Tot ongeveer 58 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 dagen
|
Bloeddruk, pols en orale lichaamstemperatuur worden geëvalueerd.
|
Tot ongeveer 58 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .