ZuraPrep™ の抗菌効果を評価するための有効性研究 (ZX-ZP-0035)

包含基準:

• 被験者は性別、18 歳以上、人種を問わない。
• 被験者は、被験者の機密情報と受け入れ基準によって証明されるように、健康状態が良好でなければなりません
• 対象者は、インフォームド コンセント フォーム、保護された健康情報の使用と開示の承認フォーム、および制限製品のリストを読み、署名する必要があります。

除外基準:

• 抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、または薬用ローションへの試験部位の曝露、殺生物剤処理されたプールまたはホットタブの使用、日焼け用ベッドの使用、または 14 日間の試験前コンディショニング期間または試験期間中の日光浴.
• -局所的または全身的な抗菌剤、抗生物質、またはステロイド（避妊または閉経後の適応のためのホルモンを除く）、または14日間のテスト前のコンディショニング期間中またはテスト期間。
• 試験前の 14 日間のコンディショニング期間または試験期間中に、試験部位を強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物にさらす。
• ビニール、ラテックス（ゴム）、アルコール、金属、インク、テープ接着剤、または石けん、ローション、軟膏に含まれる一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）、クエン酸、メチレンブルー、メチルパラベン、プロピルパラベンに対する既知のアレルギー、またはイソプロピルアルコール。
• 現在または最近の深刻な病気、喘息、糖尿病、肝炎、臓器移植、僧帽弁逸脱症、先天性心疾患、内部人工装具、または AIDS (または HIV 陽性) などの免疫不全状態などの身体的状態の医学的診断.
• 妊娠の可能性がある女性の場合、被験者は妊娠できないか、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。

妊娠できない対象には、以下の対象が含まれます。

• 男
• -妊娠できない女性（すなわち、少なくとも1年間の閉経後、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮アブレーション、または両側卵管結紮による外科的無菌）
• -出産の可能性があるが、避妊の許容される方法を使用している女性。これには、治療日の訪問の少なくとも2週間前に使用された次の方法のいずれかが含まれます。

許容される避妊方法には、次のいずれかの方法が含まれます。

• -全身避妊（研究に入る前の少なくとも3か月間は同じタイプの避妊、および研究中のこのタイプの避妊の継続）
• 二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）
• IUD
• 精管切除されたパートナー;また

• 性交の禁欲

  • 試験部位の皮膚に大きな入れ墨、傷跡、活発な発疹、または裂け目がある場合。
  • テスト部位またはその周辺の皮膚病、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患
  • -現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚の状態（例：接触性皮膚炎）、相談医または主任研究者の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう.
  • ベースライン日の72時間前、最初のテスト日、およびテスト期間中のシャワー、入浴、または水泳。
  • -過去30日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加。
  • -医療専門家/相談医または主任研究者の意見では、参加を排除する必要がある病状または薬物の使用。
  • 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。