Studie účinnosti k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti přípravku ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládají důvěrné informace a kritéria přijetí subjektu
• Subjekty si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací a seznam produktů s omezením

Kritéria vyloučení:

• Vystavení testovacích míst antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům nebo léčivým lotionům, používání biocidně ošetřených bazénů nebo vířivek, používání solárií nebo opalování během 14denního období kondicionování před testem nebo během období testu .
• Použití lokálních nebo systémových antimikrobiálních látek, antibiotik nebo steroidů (jiných než hormonů pro antikoncepci nebo postmenopauzální indikace) nebo jakéhokoli jiného přípravku, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během 14denního období přípravy před testem nebo během zkušební období.
• Vystavení testovacích míst silným detergentům, rozpouštědlům nebo jiným dráždivým látkám během 14denního období kondicionování před testem nebo během testovacího období.
• Známé alergie na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, inkousty nebo lepicí pásky nebo na běžná antibakteriální činidla nacházející se v mýdlech, pleťových vodách nebo mastech, zejména chlorhexidin glukonát (CHG), kyselina citrónová, methylenová modř, methylparaben, propylparaben nebo isopropylalkohol.
• Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je aktuální nebo nedávné závažné onemocnění, astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakékoli imunokompromitované stavy, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní) .
• Subjekty musí být neschopné otěhotnět nebo musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, pokud jsou ženy ve fertilním věku.

Neschopnost otěhotnět by zahrnovala subjekty, které jsou:

• mužský
• Ženy neschopné otěhotnět (tj. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní v důsledku hysterektomie, bilaterální ooforektomie, děložní ablace nebo bilaterální tubární ligace)
• Ženy ve fertilním věku, které však používají přijatelné metody antikoncepce, včetně jedné z následujících metod, které byly používány nejméně 2 týdny před návštěvou v den ošetření.

Přijatelné metody antikoncepce zahrnují jednu z následujících metod:

• Systémová antikoncepce (stejný typ antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a pokračování v tomto typu antikoncepce během studie)
• Metody dvojité bariéry (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem)
• IUD
• partner po vasektomii; nebo

• Abstinence od pohlavního styku

  • Jakákoli velká tetování, jizvy, aktivní kožní vyrážky nebo trhliny na kůži testovacích míst.
  • Dermatózy, řezné rány, léze nebo jiné kožní poruchy na testovacích místech nebo kolem nich
  • Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění (např. kontaktní dermatitida), které by podle názoru konzultačního lékaře nebo hlavního zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
  • Sprchování, koupání nebo plavání v období 72 hodin před základním dnem, prvním testovacím dnem a během testovacího období.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru odborného lékaře/konzultačního lékaře nebo hlavního zkoušejícího měly účast vylučovat.
  • Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.