Effektstudie for å evaluere antimikrobiell effektivitet av ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse, slik det fremgår av emnets konfidensiell informasjon og akseptkriterier
• Forsøkspersoner må lese og signere et skjema for informert samtykke, autorisasjon til å bruke og avsløre skjema for beskyttet helseinformasjon og liste over produkter med begrenset innhold

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte lotioner, bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solsenger eller soling i løpet av den 14-dagers pre-test-kondisjoneringsperioden eller i testperioden .
• Bruk av aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler, antibiotika eller steroider (annet enn hormoner for prevensjon eller postmenopausale indikasjoner), eller ethvert annet produkt som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av den 14-dagers pre-test-kondisjoneringsperioden eller under testperioden.
• Eksponering av teststedene for sterke vaskemidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer i løpet av 14-dagers kondisjonsperioden før test eller under testperioden.
• Kjente allergier mot vinyl, lateks (gummi), alkoholer, metaller, blekk eller tapelim, eller mot vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, kremer eller salver, spesielt klorheksidinglukonat (CHG), sitronsyre, metylenblått, metylparaben, propylparaben eller isopropylalkohol.
• En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, astma, diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps, medfødt hjertesykdom, indre proteser eller andre immunkompromitterte tilstander som AIDS (eller HIV-positiv) .
• Forsøkspersoner må ikke være i stand til å bli gravide, eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet, dersom kvinnen er i fertil alder.

Manglende evne til å bli gravid vil omfatte personer som er:

• Mann
• Kvinner som ikke kan bli gravide (dvs. postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile på grunn av hysterektomi, bilateral ooforektomi, livmorablasjon eller bilateral tubal ligering)
• Kvinner i fertil alder, men som bruker akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en av følgende metoder som har vært brukt i minst 2 uker før behandlingsdagsbesøket.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en av følgende metoder:

• Systemisk prevensjon (samme type prevensjon i minst 3 måneder før du går inn i studien og fortsettelse av denne typen prevensjon gjennom hele studien)
• Doble barrieremetoder (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid)
• IUD
• Vasektomisert partner; eller

• Avholdenhet fra seksuell omgang

  • Eventuelle store tatoveringer, arr, aktive hudutslett eller brudd i huden på teststedene.
  • Dermatoser, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer på eller rundt teststedene
  • En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (f.eks. kontakteksem) som, etter rådgivende leges eller hovedetterforskers oppfatning, ville kompromittere fagets sikkerhet eller studieintegritet.
  • Dusjing, bading eller svømming innen 72 timer før Baseline Day, den første testdagen, og gjennom hele testperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter den medisinske ekspertens/konsulterende legens eller hovedetterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse.
  • Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.