Werkzaamheidsstudie om de antimicrobiële effectiviteit van ZuraPrep™ te evalueren (ZX-ZP-0035)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de vertrouwelijke informatie en acceptatiecriteria voor proefpersonen
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en een lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, lezen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling van testlocaties aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos of medicinale lotions, gebruik van met biocide behandelde zwembaden of bubbelbaden, gebruik van zonnebanken of zonnebaden tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode .
• Gebruik van topische of systemische antimicrobiële middelen, antibiotica of steroïden (anders dan hormonen voor anticonceptie of postmenopauzale indicaties), of enig ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode.
• Blootstelling van de testlocaties aan sterke reinigingsmiddelen, oplosmiddelen of andere irriterende stoffen tijdens de conditioneringsperiode van 14 dagen voorafgaand aan de test of tijdens de testperiode.
• Bekende allergieën voor vinyl, latex (rubber), alcoholen, metalen, inkt of plakband, of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep, lotions of zalven, met name chloorhexidinegluconaat (CHG), citroenzuur, methyleenblauw, methylparaben, propylparaben of isopropylalcohol.
• Een medische diagnose van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, astma, diabetes, hepatitis, een orgaantransplantatie, verzakking van de mitralisklep, aangeboren hartaandoening, inwendige prothesen of immuungecompromitteerde aandoeningen zoals AIDS (of HIV-positief) .
• De proefpersonen moeten niet in staat zijn om zwanger te worden, of bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, als ze zwanger kunnen worden.

Het onvermogen om zwanger te worden omvat onderwerpen die:

• Mannelijk
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel vanwege hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, baarmoederablatie of bilaterale afbinding van de eileiders)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die acceptabele anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder een van de volgende methoden die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het behandelingsdagbezoek zijn gebruikt.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een van de volgende methoden:

• Systemische anticonceptie (hetzelfde type anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voortzetting van dit type anticonceptie gedurende het onderzoek)
• Dubbele barrièremethoden (condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel)
• spiraaltje
• Gesteriliseerde partner; of

• Onthouding van geslachtsgemeenschap

  • Grote tatoeages, littekens, actieve huiduitslag of breuken in de huid van de testplaatsen.
  • Dermatosen, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen op of rond de testplaatsen
  • Een momenteel actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening (bijv. contactdermatitis) die, naar de mening van de adviserend arts of hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Douchen, baden of zwemmen binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de basislijndag, de eerste testdag en gedurende de hele testperiode.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de Medisch Deskundige/Raadgevend Arts of Hoofdonderzoeker, deelname zouden moeten uitsluiten.
  • Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen.