Studio sull'efficacia per valutare l'efficacia antimicrobica di ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza.
• I soggetti devono essere in buona salute generale, come evidenziato dalle informazioni riservate del soggetto e dai criteri di accettazione
• I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato, un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette e un elenco di prodotti soggetti a restrizioni

Criteri di esclusione:

• Esposizione dei siti di test ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati o lozioni medicate, uso di piscine o vasche idromassaggio trattate con biocidi, uso di lettini abbronzanti o bagni di sole durante il periodo di condizionamento pre-test di 14 giorni o durante il periodo di test .
• Uso di antimicrobici, antibiotici o steroidi topici o sistemici (diversi dagli ormoni per contraccezione o indicazioni post-menopausa), o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle durante il periodo di condizionamento pre-test di 14 giorni o durante il periodo di prova.
• Esposizione dei siti di test a detergenti forti, solventi o altri irritanti durante il periodo di condizionamento pre-test di 14 giorni o durante il periodo di test.
• Allergie note a vinile, lattice (gomma), alcoli, metalli, inchiostri o nastri adesivi o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi, lozioni o unguenti, in particolare clorexidina gluconato (CHG), acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben o alcool isopropilico.
• Una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, asma, diabete, epatite, trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale, cardiopatia congenita, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa come l'AIDS (o HIV positivo) .
• I soggetti devono essere incapaci di iniziare una gravidanza o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza, se donne in età fertile.

L'incapacità di rimanere incinta includerebbe soggetti che sono:

• Maschio
• Donne incapaci di rimanere incinte (cioè, in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili a causa di isterectomia, ovariectomia bilaterale, ablazione uterina o legatura delle tube bilaterale)
• Donne in età fertile ma che utilizzano metodi contraccettivi accettabili, incluso uno dei seguenti metodi che sono stati utilizzati per almeno 2 settimane prima della visita giornaliera per il trattamento.

I metodi accettabili di contraccezione includono uno dei seguenti metodi:

• Controllo delle nascite sistemico (lo stesso tipo di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e continuazione di questo tipo di controllo delle nascite durante lo studio)
• Metodi a doppia barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida)
• spirale
• Partner vasectomizzato; O

• Astinenza dai rapporti sessuali

  • Eventuali tatuaggi di grandi dimensioni, cicatrici, eruzioni cutanee attive o rotture nella pelle dei siti di test.
  • Dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle sopra o intorno ai siti di test
  • Una malattia della pelle attualmente attiva o una condizione infiammatoria della pelle (ad esempio, dermatite da contatto) che, a parere del medico consulente o del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
  • Fare la doccia, fare il bagno o nuotare nelle 72 ore precedenti il ​​giorno di riferimento, il primo giorno del test e per tutto il periodo del test.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dell'esperto medico/medico consulente o del ricercatore principale, dovrebbe precludere la partecipazione.
  • Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.