Estudio de eficacia para evaluar la eficacia antimicrobiana de ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general, como lo demuestra la información confidencial del sujeto y los criterios de aceptación.
• Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado, un formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida y una lista de productos restringidos.

Criterio de exclusión:

• Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 14 días o durante el período de prueba .
• Uso de antimicrobianos, antibióticos o esteroides tópicos o sistémicos (que no sean hormonas para la anticoncepción o indicaciones posmenopáusicas), o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de acondicionamiento de 14 días previo a la prueba o durante el período de prueba.
• Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 14 días o durante el período de prueba.
• Alergias conocidas al vinilo, látex (caucho), alcoholes, metales, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, particularmente gluconato de clorhexidina (CHG), ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno o alcohol isopropílico.
• Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, prolapso de la válvula mitral, enfermedad cardíaca congénita, prótesis internas o cualquier condición inmunocomprometida como el SIDA (o VIH positivo) .
• Los sujetos deben ser incapaces de quedar embarazadas o dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo, si son mujeres en edad fértil.

La incapacidad para quedar embarazada incluiría sujetos que son:

• Masculino
• Mujeres que no pueden quedar embarazadas (es decir, posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente debido a histerectomía, ooforectomía bilateral, ablación uterina o ligadura de trompas bilateral)
• Mujeres en edad fértil pero que utilizan métodos anticonceptivos aceptables, incluido uno de los siguientes métodos que se han utilizado durante al menos 2 semanas antes de la visita del día del tratamiento.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen uno de los siguientes métodos:

• Control de la natalidad sistémico (el mismo tipo de control de la natalidad durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y continuación de este tipo de control de la natalidad durante todo el estudio)
• Métodos de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida)
• DIU
• pareja vasectomizada; o

• Abstinencia de relaciones sexuales

  • Cualquier tatuaje grande, cicatrices, erupciones cutáneas activas o roturas en la piel de los sitios de prueba.
  • Dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel en o alrededor de los sitios de prueba
  • Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (p. ej., dermatitis de contacto) que, en opinión del médico consultor o del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
  • Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del Día de referencia, el primer Día de prueba y durante todo el período de prueba.
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico.
  • Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en la opinión del Experto Médico/Médico Consultor o Investigador Principal, deba impedir la participación.
  • Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.