ZuraPrep™의 항균 효과를 평가하기 위한 효능 연구 (ZX-ZP-0035)

포함 기준:

• 피험자는 성별, 최소 18세 이상, 모든 인종일 수 있습니다.
• 피험자는 피험자 기밀 정보 및 수락 기준에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 허가서, 제한된 제품 목록을 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 또는 테스트 기간 동안 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸 또는 약용 로션에 시험 부위 노출, 살생물제 처리된 수영장 또는 온수 욕조 사용, 태닝 베드 사용 또는 일광욕 .
• 국소 또는 전신 항균제, 항생제 또는 스테로이드(피임 또는 폐경 후 징후를 위한 호르몬 제외) 또는 14일 사전 테스트 컨디셔닝 기간 동안 또는 테스트 기간.
• 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 또는 테스트 기간 동안 테스트 부위를 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 노출.
• 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 금속, 잉크 또는 테이프 접착제 또는 비누, 로션 또는 연고에서 발견되는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG), 구연산, 메틸렌 블루, 메틸파라벤, 프로필파라벤에 대한 알려진 알레르기 , 또는 이소프로필 알코올.
• 현재 또는 최근의 심각한 질병, 천식, 당뇨병, 간염, 장기 이식, 승모판 탈출증, 선천성 심장병, 내부 보철물 또는 AIDS(또는 HIV 양성)와 같은 면역 저하 상태와 같은 신체 상태에 대한 의학적 진단 .
• 피험자는 임신할 수 없거나 임신 가능성이 있는 여성인 경우 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

임신 불능은 다음과 같은 피험자를 포함합니다:

• 남성
• 임신할 수 없는 여성(즉, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술로 인해 외과적으로 불임임)
• 치료 당일 방문 최소 2주 전에 사용된 다음 방법 중 하나를 포함하여 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임 여성.

허용되는 피임 방법에는 다음 방법 중 하나가 포함됩니다.

• 전신 피임(연구 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임 및 연구 기간 동안 이러한 유형의 피임 지속)
• 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
• IUD
• 정관 수술 파트너; 또는

• 성교 금욕

  • 큰 문신, 흉터, 활동성 피부 발진 또는 시험 부위의 피부 손상.
  • 시험 부위 위 또는 주변의 피부병, 베인 상처, 병변 또는 기타 피부 장애
  • 상담 의사 또는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수 있는 현재 활성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태(예: 접촉성 피부염).
  • 기준일, 첫 시험일 전 72시간 이내 및 시험 기간 내내 샤워, 목욕 또는 수영.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 의료 전문가/컨설팅 의사 또는 수석 조사자의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
  • 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.