Hatékonysági tanulmány a ZuraPrep™ antimikrobiális hatékonyságának értékelésére (ZX-ZP-0035)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, legalább 18 évesek és bármilyen rasszból származhatnak.
• Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amint azt az alany bizalmas információi és elfogadási kritériumai igazolják
• Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati helyszínek kitettsége antimikrobiális szerek, gyógyszappanok, gyógysamponok vagy gyógyszeres lotionok hatásának, biociddal kezelt medencék vagy pezsgőfürdők használata, szoláriumok használata vagy napozás a teszt előtti 14 napos kondicionálási időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt .
• Helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerek, antibiotikumok vagy szteroidok (a fogamzásgátlásra vagy a menopauza utáni indikációkra használt hormonok kivételével) vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a 14 napos teszt előtti kondicionálási időszakban vagy annak során. a tesztidőszak.
• A vizsgálati helyek erős mosószerek, oldószerek vagy egyéb irritáló anyagok hatásának kitéve a vizsgálat előtti 14 napos kondicionálási időszak vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Ismert allergia vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, fémekre, tintákra vagy ragasztószalagokra, vagy a szappanokban, testápolókban vagy kenőcsökben található általános antibakteriális szerekre, különösen a klórhexidin-glükonátra (CHG), citromsavra, metilénkékre, metilparabénre, propilparabénre vagy izopropil-alkohol.
• Fizikai állapot orvosi diagnózisa, például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegség, asztma, cukorbetegség, hepatitis, szervátültetés, mitrális billentyű prolapsus, veleszületett szívbetegség, belső protézisek vagy bármilyen immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív) .
• Az alanyoknak nem kell teherbe esnie, vagy hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, ha fogamzóképes korú nő.

A teherbeesés képtelensége olyan személyekre vonatkozik, akik:

• Férfi
• Nők, akik nem tudnak teherbe esni (azaz legalább 1 éve posztmenopauzában lévők vagy műtétileg sterilek méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, méhabláció vagy kétoldali petevezeték lekötés miatt)
• Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, beleértve az alábbi módszerek valamelyikét, amelyeket a kezelési nap látogatása előtt legalább 2 hétig alkalmaztak.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a következő módszerek egyike:

• Szisztémás fogamzásgátlás (ugyanolyan típusú fogamzásgátlás legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és az ilyen típusú fogamzásgátlás folytatása a vizsgálat során)
• Kettős barrier módszerek (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel)
• IUD
• Vasectomizált partner; vagy

• A szexuális kapcsolattól való tartózkodás

  • Bármilyen nagy tetoválás, heg, aktív bőrkiütés vagy törések a vizsgálati területek bőrén.
  • Dermatózisok, vágások, sérülések vagy egyéb bőrelváltozások a vizsgálati helyeken vagy azok környékén
  • Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (pl. kontakt dermatitisz), amely a tanácsadó orvos vagy a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
  • Zuhanyozás, fürdés vagy úszás az alapnapot, az első vizsgálati napot megelőző 72 órás időszakban és a vizsgálati időszak alatt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely az orvosszakértő/konzultáns orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a részvételt.
  • Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit.