Étude d'efficacité pour évaluer l'efficacité antimicrobienne de ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et de n'importe quelle race.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme en témoignent les informations confidentielles du sujet et les critères d'acceptation
• Les sujets doivent lire et signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées et une liste de produits restreints

Critère d'exclusion:

• Exposition des sites de test à des agents antimicrobiens, des savons médicamenteux, des shampooings médicamenteux ou des lotions médicamenteuses, utilisation de piscines ou de bains à remous traités aux biocides, utilisation de lits de bronzage ou bains de soleil pendant la période de conditionnement pré-test de 14 jours ou pendant la période de test .
• Utilisation d'antimicrobiens topiques ou systémiques, d'antibiotiques ou de stéroïdes (autres que les hormones pour la contraception ou les indications post-ménopausiques), ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau pendant la période de conditionnement pré-test de 14 jours ou pendant la période d'essai.
• Exposition des sites de test à des détergents puissants, des solvants ou d'autres irritants pendant la période de conditionnement pré-test de 14 jours ou pendant la période de test.
• Allergies connues au vinyle, au latex (caoutchouc), aux alcools, aux métaux, aux encres ou aux rubans adhésifs, ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons, les lotions ou les onguents, en particulier le gluconate de chlorhexidine (CHG), l'acide citrique, le bleu de méthylène, le méthylparabène, le propylparabène , ou de l'alcool isopropylique.
• Un diagnostic médical d'une condition physique, telle qu'une maladie grave actuelle ou récente, l'asthme, le diabète, l'hépatite, une greffe d'organe, un prolapsus de la valve mitrale, une cardiopathie congénitale, des prothèses internes ou toute condition immunodéprimée telle que le SIDA (ou VIH positif) .
• Les sujets doivent être incapables de devenir enceintes ou disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse, s'ils sont de sexe féminin en âge de procréer.

L'incapacité à devenir enceinte inclurait les sujets qui sont :

• Homme
• Femmes incapables de devenir enceintes (c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles en raison d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale, d'une ablation utérine ou d'une ligature bilatérale des trompes)
• Femmes en âge de procréer mais utilisant des méthodes de contraception acceptables, y compris l'une des méthodes suivantes qui ont été utilisées pendant au moins 2 semaines avant la visite de jour de traitement.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'une des méthodes suivantes :

• Contraception systémique (le même type de contraception pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et la poursuite de ce type de contraception tout au long de l'étude)
• Méthodes à double barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide)
• DIU
• partenaire vasectomisé ; ou

• Abstinence de rapports sexuels

  • Tous les grands tatouages, cicatrices, éruptions cutanées actives ou ruptures de la peau des sites de test.
  • Dermatoses, coupures, lésions ou autres troubles cutanés sur ou autour des sites de test
  • Une maladie de la peau actuellement active ou une affection cutanée inflammatoire (par exemple, une dermatite de contact) qui, de l'avis du médecin-conseil ou de l'investigateur principal, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude.
  • Prendre une douche, un bain ou nager dans les 72 heures précédant le jour de référence, le premier jour de test et tout au long de la période de test.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique.
  • Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'expert médical/médecin consultant ou chercheur principal, devrait empêcher la participation.
  • Refus de satisfaire aux exigences de performance de l'étude.