Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie durch die vertraulichen Informationen des Probanden und die Akzeptanzkriterien belegt
• Die Probanden müssen ein Einverständniserklärungsformular, ein Formular zur Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und eine Liste der eingeschränkten Produkte lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums .
• Verwendung von topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln, Antibiotika oder Steroiden (außer Hormonen zur Empfängnisverhütung oder postmenopausalen Indikationen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während beeinflussen der Testzeitraum.
• Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während der 14-tägigen Konditionierungsperiode vor dem Test oder während des Testzeitraums.
• Bekannte Allergien gegen Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Tinten oder Klebebänder oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat (CHG), Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben , oder Isopropylalkohol.
• Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder andere immungeschwächte Zustände wie AIDS (oder HIV-positiv) .
• Die Probanden müssen nicht in der Lage sein, schwanger zu werden, oder bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn sie gebärfähig sind.

Unfähigkeit, schwanger zu werden, würde Personen umfassen, die:

• Männlich
• Frauen, die nicht schwanger werden können (d. h. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril aufgrund von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, Uterusablation oder bilateraler Tubenligatur)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die jedoch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer der folgenden Methoden, die mindestens 2 Wochen vor dem Besuch am Behandlungstag angewendet wurden.

Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen eine der folgenden Methoden:

• Systemische Empfängnisverhütung (die gleiche Art der Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie und Fortführung dieser Art der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie)
• Doppelbarrieremethoden (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid)
• Spirale
• Vasektomieter Partner; oder

• Abstinenz vom Geschlechtsverkehr

  • Alle großen Tätowierungen, Narben, aktiven Hautausschläge oder Risse in der Haut der Teststellen.
  • Dermatosen, Schnitte, Läsionen oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Teststellen
  • Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis), die nach Ansicht des beratenden Arztes oder Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
  • Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb der 72 Stunden vor dem Baseline-Tag, dem ersten Testtag und während des gesamten Testzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des medizinischen Experten/konsultierenden Arztes oder Hauptprüfarztes eine Teilnahme ausschließen sollten.
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.