Estudo de eficácia para avaliar a eficácia antimicrobiana do ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Critério de inclusão:

• Os participantes podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça.
• Os sujeitos devem estar com boa saúde geral, conforme evidenciado pelas Informações Confidenciais do Sujeito e Critérios de Aceitação
• Os indivíduos devem ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado, Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde e Lista de Produtos Restritos

Critério de exclusão:

• Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicinais, uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de condicionamento pré-teste de 14 dias ou durante o período de teste .
• Uso de antimicrobianos tópicos ou sistêmicos, antibióticos ou esteróides (exceto hormônios para contracepção ou indicações pós-menopausa), ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de condicionamento pré-teste de 14 dias ou durante o período de teste.
• Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes durante o período de condicionamento pré-teste de 14 dias ou durante o período de teste.
• Alergias conhecidas a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou adesivos de fita, ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente gluconato de clorexidina (CHG), ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno , ou álcool isopropílico.
• Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, asma, diabetes, hepatite, transplante de órgão, prolapso da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo) .
• As participantes devem ser incapazes de engravidar ou estar dispostas a usar um método anticoncepcional aceitável para evitar a gravidez, se forem mulheres com potencial para engravidar.

A incapacidade de engravidar incluiria indivíduos que são:

• Macho
• Mulheres incapazes de engravidar (ou seja, pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis devido a histerectomia, ooforectomia bilateral, ablação uterina ou ligadura bilateral das trompas)
• Mulheres com potencial para engravidar, mas usando métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um dos seguintes métodos que foram usados ​​por pelo menos 2 semanas antes da visita do dia do tratamento.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem um dos seguintes métodos:

• Controle de natalidade sistêmico (o mesmo tipo de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e continuação desse tipo de controle de natalidade durante todo o estudo)
• Métodos de barreira dupla (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida)
• DIU
• Parceiro vasectomizado; ou

• Abstinência de relações sexuais

  • Quaisquer tatuagens grandes, cicatrizes, erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele dos locais de teste.
  • Dermatoses, cortes, lesões ou outras doenças de pele nos locais de teste ou ao redor deles
  • Uma doença cutânea atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato) que, na opinião do médico consultor ou do investigador principal, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.
  • Tomar banho, tomar banho ou nadar dentro do período de 72 horas antes do dia da linha de base, do primeiro dia de teste e durante todo o período do teste.
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação atual em outro estudo clínico.
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Especialista Médico/Médico Consultor ou Investigador Principal, deva impedir a participação.
  • Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.