Исследование эффективности для оценки антимикробной эффективности ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Критерии включения:

• Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается Конфиденциальной информацией субъекта и Критериями приемлемости.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов с ограниченным доступом.

Критерий исключения:

• Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 14-дневного предтестового периода кондиционирования или во время тестового периода .
• Использование местных или системных противомикробных препаратов, антибиотиков или стероидов (кроме гормонов для контрацепции или постменопаузальных показаний) или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 14-дневного периода кондиционирования перед тестом или во время тестовый период.
• Воздействие сильных детергентов, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение 14-дневного периода кондиционирования перед испытанием или в течение периода испытания.
• Известные аллергии на винил, латекс (резину), спирты, металлы, чернила или клейкие ленты или на распространенные антибактериальные агенты, содержащиеся в мыле, лосьонах или мазях, в частности на хлоргексидин глюконат (ХГГ), лимонную кислоту, метиленовый синий, метилпарабен, пропилпарабен. или изопропиловый спирт.
• Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, пролапс митрального клапана, врожденный порок сердца, внутренние протезы или любые состояния с ослабленным иммунитетом, такие как СПИД (или ВИЧ-положительный) .
• Субъекты должны быть не в состоянии забеременеть или быть готовыми использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, если это женщины детородного возраста.

Неспособность забеременеть включает субъектов, которые:

• Мужской
• Женщины, которые не могут забеременеть (например, в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодны из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, абляции матки или двусторонней перевязки маточных труб)
• Женщины детородного возраста, но использующие приемлемые методы контрацепции, в том числе один из следующих методов, которые применялись в течение как минимум 2 недель до посещения дневного лечебного учреждения.

Приемлемые методы контрацепции включают один из следующих методов:

• Системный контроль над рождаемостью (один и тот же тип контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и продолжение этого типа контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования)
• Методы двойного барьера (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом)
• ВМС
• Вазэктомированный партнер; или

• Воздержание от половых контактов

  • Любые большие татуировки, шрамы, активные кожные высыпания или разрывы кожи в местах проведения испытаний.
  • Дерматозы, порезы, повреждения или другие кожные заболевания на участках тестирования или вокруг них.
  • Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит), которое, по мнению врача-консультанта или главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
  • Принятие душа, ванны или плавания в течение 72 часов до базового дня, первого дня тестирования и в течение всего периода тестирования.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению медицинского эксперта/врача-консультанта или главного исследователя, должны препятствовать участию.
  • Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.