Badanie skuteczności w celu oceny skuteczności przeciwbakteryjnej ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy.
• Osoby badane muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczą informacje poufne osoby badanej oraz kryteria akceptacji
• Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami

Kryteria wyłączenia:

• Narażenie miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub płyny lecznicze, korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasączonych środkami biobójczymi, korzystanie z solarium lub opalanie się podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania .
• Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych, antybiotyków lub sterydów (innych niż hormony stosowane w antykoncepcji lub we wskazaniach pomenopauzalnych) lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania przed badaniem lub podczas okres próbny.
• Ekspozycja miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie testowym.
• Znane alergie na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub kleje do taśm lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne występujące w mydłach, balsamach lub maściach, zwłaszcza glukonian chlorheksydyny (CHG), kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben lub alkohol izopropylowy.
• Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakiekolwiek stany obniżonej odporności, takie jak AIDS (lub wirus HIV). .
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.

Niemożność zajścia w ciążę obejmuje osoby, które:

• Mężczyzna
• Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, ablacji macicy lub obustronnego podwiązania jajowodów)
• Kobiety w wieku rozrodczym, ale stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji, w tym jedną z poniższych metod, które były stosowane przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w dniu leczenia.

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują jedną z następujących metod:

• Systemowa kontrola urodzeń (ten sam rodzaj kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuacja tego rodzaju kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania)
• Metody podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
• wkładka domaciczna
• Partner po wazektomii; Lub

• Powstrzymanie się od współżycia seksualnego

  • Wszelkie duże tatuaże, blizny, aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry w miejscach testowych.
  • Dermatozy, skaleczenia, uszkodzenia lub inne choroby skóry na lub wokół miejsc testowych
  • Obecnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), które w opinii lekarza konsultanta lub głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
  • Prysznic, kąpiel lub pływanie w ciągu 72 godzin przed dniem podstawowym, pierwszym dniem testu i przez cały okres testu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Eksperta Medycznego/Lekarza Konsultującego lub Głównego Badacza powinny wykluczać udział.
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.