Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus ZuraPrep™:n antimikrobisen tehokkuuden arvioimiseksi (ZX-ZP-0035)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.

Paikallisesti levitettävän ZuraPrep™:n antimikrobisen tehokkuuden kliininen pilottiarvio

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen testituotteen, vehikkelituotteen ja vertailutuotteen antimikrobisia ominaisuuksia, joita käytetään kahdella eri alueella käytettäessä potilaan leikkausta edeltävänä ihovalmisteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen testituotteen, vehikkelituotteen ja vertailutuotteen antimikrobisia ominaisuuksia, jotka on levitetty molemmin puolin vatsan ja nivusen iholle. Testaus suoritetaan FDA:n TFM:n mukaisesti potilaan leikkausta edeltävän ihovalmisteen tehokkuuden testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • BioSciences Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
  • Tutkittavien on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, kuten tutkittavan luottamuksellisia tietoja ja hyväksymiskriteereissä osoittavat
  • Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja ja luettelo rajoitetuista tuotteista

Poissulkemiskriteerit:

  • Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkevoiteille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumin käyttö tai auringonotto 14 päivän testiä edeltävän hoitojakson aikana tai testijakson aikana .
  • Paikallisten tai systeemisten mikrobilääkkeiden, antibioottien tai steroidien (muiden kuin hormonien ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin indikaatioihin) tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö testiä edeltävän 14 päivän kuntoutusjakson aikana tai sen aikana. koeaika.
  • Testipaikat altistetaan voimakkaille pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän testiä edeltävän vakausjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Tunnetut allergiat vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille tai teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoista, emulsioista tai voiteista, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille (CHG), sitruunahapolle, metyleenisiniselle, metyyliparabeenille, propyyliparabeenille tai isopropyylialkoholia.
  • Lääketieteellinen diagnoosi fyysisestä tilasta, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän prolapsi, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen) .
  • Koehenkilön on oltava kykenemätön tulemaan raskaaksi tai olla halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Kyvyttömyys tulla raskaaksi käsittäisi henkilöt, jotka ovat:

  • Uros
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (eli postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileillä kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, kohdun ablaation tai molemminpuolisen munanjohtimien ligaation vuoksi)
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien jokin seuraavista menetelmistä, joita on käytetty vähintään 2 viikkoa ennen hoitopäiväkäyntiä.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi seuraavista menetelmistä:

  • Systeeminen ehkäisy (samantyyppinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tyyppisen ehkäisyn jatkaminen koko tutkimuksen ajan)
  • Kaksoisestemenetelmät (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä)
  • IUD
  • Vasektomoitu kumppani; tai

  • Pidättäytyminen seksistä

    • Kaikki suuret tatuoinnit, arvet, aktiiviset ihottumat tai murtumat testialueiden ihossa.
    • Dermatoosit, haavat, leesiot tai muut ihosairaudet testikohdilla tai niiden ympärillä
    • Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma), joka Konsultoivan lääkärin tai päätutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
    • Suihku, kylpeminen tai uinti 72 tunnin aikana ennen peruspäivää, ensimmäistä testipäivää ja koko testijakson ajan.
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
    • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka lääketieteen asiantuntijan/konsultoivan lääkärin tai päätutkijan mielestä pitäisi estää osallistuminen.
    • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ChloraPrep
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 %
Lääke: Chloraprep
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • 2 % klooriheksidiiniglukonaattia / 70 % isopropyylialkoholia
Kokeellinen: ZuraPrep Config 1
Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % Vakiokuorausaika.
Lääke: ZuraPrep
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
  • Isopropyylialkoholi 70 %
Kokeellinen: ZuraPrep Config 2
Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % Puolikuorausaika.
Lääke: ZuraPrep
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
  • Isopropyylialkoholi 70 %
Placebo Comparator: ZuraPrep-ajoneuvo
ZuraPrep ilman IPA:ta
Lääke: ZuraPrep-ajoneuvo
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
  • ZuraPrep ilman IPA:ta
  • ZuraPrep Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten log10-vähennysten laskelmat peruspopulaatioista
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Antimikrobinen teho arvioidaan laskemalla keskimääräiset log10-vähennykset peruspopulaatioista vähentämällä kussakin tuotteen levityksen jälkeisessä näytteessä talteen saatujen elävien mikro-organismien log10 lukumäärästä perusnäytteistä talteen otettujen elävien mikro-organismien lukumäärä. Suorituskykykriteerit ovat mikrobiflooran keskimääräinen väheneminen ≥2 log10 neliösenttimetriä kohti vatsan iholla ja ≥3 log10 neliösenttimetriä kohti vatsan iholla.
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zurex Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Beausoleil, BioScience Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131112-103 (ZX-ZP-0035)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset ZuraPrep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa