アルツハイマー病または軽度のADによる軽度認知障害に対するアロプレグナノロン (Allo)
2019年7月2日 更新者：University of Southern California
MCI/AD に対するアロプレグナノロン再生治療薬：用量設定第 1 相
この研究の目的は、軽度の認知障害と初期のアルツハイマー病の参加者における、天然に存在する脳ステロイドであるアロプレグナノロンの安全性と忍容性を評価することです。
主な目標は、最大許容用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
1) 各用量群は 8 人の参加者 (アロプレグナノロンにランダム化された 6 人、プラセボにランダム化された 2 人) で構成され、アロプレグナノロンまたはプラセボを週 1 回 12 週間 1 回投与されます。
低用量が安全で許容可能であることが示された場合、より高用量が次のグループの参加者に投与されます。
2) 薬物動態分析は、試験の開始時と終了時に参加者から採取された血液サンプルに対して行われます。
3) この試験では、MRI 脳画像を含む安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性
- 55歳以上
- ADまたは軽度ADによるMCIの診断
- 画面で MMSE > 20
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 患者の診療所訪問に付き添うことができる介護者と一緒に地域に住んでいる
- 参加に対する医学的禁忌はありません
- -研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、鎮静薬/催眠薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、および GABA-A 受容体複合体と相互作用する可能性のあるその他の薬の使用
- 発作性疾患、脳卒中の病歴、限局性脳病変、外傷性脳損傷、薬物乱用、悪性腫瘍
- 臨床的に重大な臨床検査値または心電図の異常
- -脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、または空間占有病変の証拠を含むがこれらに限定されない、他の重大な異常を示すMRI
- 目、皮膚、心臓、または体に金属の物体が存在するなど、MRIを禁忌とする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロプレグナノロン 2mg
薬剤：アロプレグナノロン注射液（点滴）を週1回，12週間
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アロプレグナノロン点滴静注
他の名前：
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実験的：アロプレグナノロン 4mg
薬剤：アロプレグナノロン注射液（点滴）を週1回，12週間
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アロプレグナノロン点滴静注
他の名前：
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実験的：アロプレグナノロン 6～18mg
薬剤：アロプレグナノロン注射液（点滴）を週1回，12週間
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アロプレグナノロン点滴静注
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ注射（点滴）を週1回、12週間
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プラセボ点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル：有害事象
時間枠：ベースラインから16週まで
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治療アームごとに毎週評価される治療緊急有害事象の発生率と重症度。
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ベースラインから16週まで
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安全性プロファイル: 臨床検査値
時間枠：ベースラインから13週目まで
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治療群ごとに、事前に確立された臨界値を超える被験者の割合を評価します。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、U/L) 正常値の上限の 5 倍以上 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、U/L) 正常値の上限の 5 倍以上 総血清ビリルビン (mg/dl) 正常値の上限の 2 倍以上 血清クレアチニン (mg/dl) ) > 正常上限の 2 倍 血清クレアチンホスホキナーゼ (U/L) > 正常上限の 5 倍 |
ベースラインから13週目まで
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安全性プロファイル: ARIA
時間枠：ベースラインから13週目まで
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アミロイド関連画像異常 (ARIA) の MRI ベースの評価; ARIAの被験者の割合
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ベースラインから13週目まで
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安全性プロファイル: 身体および神経学的検査
時間枠：ベースラインから16週まで
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各治療群における被験者の異常検査所見の割合を評価すること。
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ベースラインから16週まで
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忍容性 - 最大耐量 (MTD)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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鎮静の開始は、薬物投与量の上限を定義します
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回および複数回投与後の薬物動態プロファイル: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：週: 1 および 12
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最大濃度の測定
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週: 1 および 12
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単回および複数回投与後の薬物動態プロファイル: Cmax に到達する時間 (Tmax)
時間枠：週: 1 および 12
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集中力が最大になる時間。
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週: 1 および 12
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単回および複数回投与後の薬物動態プロファイル: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：週: 1 および 12
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薬物動態パラメーター。
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週: 1 および 12
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単回および複数回投与後の薬物動態プロファイル: 薬物クリアランス (CL)
時間枠：週: 1 および 12
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薬物動態パラメーター。
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週: 1 および 12
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単回および複数回投与後の薬物動態プロファイル: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：週: 1 および 12
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薬物動態パラメーター。
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週: 1 および 12
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認知テスト (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
時間枠：13週目までのベースライン
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール 14 (ADAS-Cog);ミニメンタルステート試験 (MMSE);モントリオール認知評価 (MoCA);アルツハイマー病共同研究臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC); CogState 12 分バッテリー (CogState)
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13週目までのベースライン
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脳 MRI 容積測定
時間枠：ベースラインと13週目
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サブフィールド解析を含む、灰白質、白質、および海馬の容積測定。
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ベースラインと13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberta D Brinton, Ph.D.、University of Southern California
- 主任研究者：Lon S Schneider, M.D.、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。