Allopregnanoloni Alzheimerin taudista tai lievästä AD:sta johtuvaan lievään kognitiiviseen heikentymiseen (Allo)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
Regeneratiivinen allopregnanoloni MCI/AD:lle: annoksenmääritysvaihe 1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisesti esiintyvän aivojen steroidin, allopregnanolonin, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa ja varhaisessa Alzheimerin taudissa.
Ensisijainen tavoite on määrittää suurin siedettävä annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Jokainen annosryhmä koostuu kahdeksasta osallistujasta (6 satunnaistettua allopregnanoloniin; 2 satunnaistettuja lumelääkkeeseen), joille annetaan yksi annos allopregnanolonia tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Suurempi annos annetaan seuraavalle osallistujaryhmälle, kun pienempi annos osoitetaan turvalliseksi ja siedettäväksi.
2) Farmakokineettiset analyysit suoritetaan osallistujilta kokeen alussa ja lopussa otetuille verinäytteille.
3) Kokeessa arvioidaan turvallisuutta myös aivojen MRI-kuvauksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset naiset
- 55-vuotias tai vanhempi
- AD:n tai lievän AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi
- MMSE > 20 näytöllä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Asuminen paikkakunnalla hoitajan kanssa, joka voi olla potilaan mukana klinikalla
- Osallistumiselle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Bentsodiatsepiinien, rauhoittavien/unilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa GABA-A-reseptorikompleksin kanssa
- Kohtaushäiriö, aivohalvaushistoria, fokaalinen aivovaurio, traumaattinen aivovamma, päihteiden väärinkäyttö, pahanlaatuisuus
- Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama
- MRI, joka osoittaa mistä tahansa muusta merkittävästä poikkeavuudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmista, verisuonten epämuodostumista, subduraalisesta hematoomasta tai tilaa vievistä vaurioista
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen magneettikuvauksessa, kuten metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla, sydämessä tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Allopregnanoloni 2 mg
Lääke: Allopregnanoloni-injektio (laskimonsisäinen liuos) kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Allopregnanoloni suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Allopregnanoloni 4 mg
Lääke: Allopregnanoloni-injektio (laskimonsisäinen liuos) kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Allopregnanoloni suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Allopregnanoloni 6-18 mg
Lääke: Allopregnanoloni-injektio (laskimonsisäinen liuos) kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Allopregnanoloni suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo-injektio (laskimonsisäinen liuos) kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Plasebo suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin viikoittain hoitohaarassa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Turvallisuusprofiili: Kliiniset laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
Ennalta vahvistetut kriittiset arvot ylittävien koehenkilöiden osuuden arvioiminen hoitoryhmää kohden: Alaniiniaminotransferaasi (ALT, U/L) > 5 kertaa normaalin yläraja Aspartaattiaminotransferaasi (AST, U/L) > 5 kertaa normaalin yläraja Seerumin kokonaisbilirubiini (mg/dl) > 2 kertaa normaalin yläraja Seerumin kreatiniini (mg/dl) ) > 2 kertaa normaalin yläraja Seerumin kreatiinifosfokinaasi (U/L) > 5 kertaa normaalin yläraja |
Perustasosta viikkoon 13
|
|
Turvallisuusprofiili: ARIA
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
|
MRI-pohjainen amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeamien arviointi (ARIA); ARIAa sairastavien koehenkilöiden osuus
|
Perustasosta viikkoon 13
|
|
Turvallisuusprofiili: Fyysinen ja neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Arvioida poikkeavien tutkimuslöydösten osuutta koehenkilöistä kussakin hoitohaarassa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Siedettävyys – Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Sedaation alkaminen määrittää lääkeannoksen ylärajan
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikot: 1 ja 12
|
Maksimipitoisuuden mittaus
|
Viikot: 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen profiili kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Viikot: 1 ja 12
|
Aika saavuttaa maksimi keskittyminen.
|
Viikot: 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen profiili kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikot: 1 ja 12
|
Farmakokineettinen parametri.
|
Viikot: 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen profiili kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: Lääkkeen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Viikot: 1 ja 12
|
Farmakokineettinen parametri.
|
Viikot: 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen profiili kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Viikot: 1 ja 12
|
Farmakokineettinen parametri.
|
Viikot: 1 ja 12
|
|
Kognitiiviset testit (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaaste 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimerin tauti Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12 minuutin akku (CogState)
|
Lähtötilanne viikkoon 13
|
|
Aivojen MRI-volumetria
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Harmaan aineen, valkoisen aineen ja hippokampuksen tilavuuden mittaukset, mukaan lukien osakenttäanalyysi.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Päätutkija: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Pregnanoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .