Allopregnanolon for mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller mild AD (Allo)
2. juli 2019 oppdatert av: University of Southern California
Allopregnanolone Regenerative Therapeutic for MCI/AD: Dose Finding Fase 1
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til allopregnanolon, et naturlig forekommende hjernesteroid, hos mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom deltakere.
Hovedmålet er å bestemme den maksimalt tolererte dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
1) Hver dosegruppe vil bestå av 8 deltakere (6 randomisert til allopregnanolon; 2 randomisert til placebo) administrert én dose allopregnanolon eller placebo én gang per uke i 12 uker.
En høyere dose vil bli administrert til neste gruppe deltakere når den lavere dosen er vist å være trygg og tolerabel.
2) Farmakokinetiske analyser vil bli utført på blodprøver tatt fra deltakerne i begynnelsen og slutten av forsøket.
3) Forsøket vil vurdere sikkerhet, inkludert via MR-hjerneavbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller postmenopausale kvinner
- 55 år eller eldre
- Diagnose av MCI på grunn av AD eller mild AD
- MMSE > 20 på skjermen
- Evne til å gi informert samtykke
- Bosatt i samfunnet med en omsorgsperson som kan følge pasienten til klinikkbesøk
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for deltakelse
- Vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, antikonvulsiva, antipsykotika og andre legemidler som kan interagere med GABA-A-reseptorkomplekset
- Anfallsforstyrrelse, historie med hjerneslag, fokal hjernelesjon, traumatisk hjerneskade, rusmisbruk, malignitet
- Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik
- MR som indikerer andre signifikante abnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, bevis på en cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hematom eller plassopptakende lesjoner
- Enhver tilstand som vil kontraindisere en MR, for eksempel tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i øynene, huden, hjertet eller kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allopregnanolon 2 mg
Legemiddel: Allopregnanolon injeksjon (intravenøs oppløsning) en gang per uke i 12 uker
|
Allopregnanolon intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Allopregnanolon 4 mg
Legemiddel: Allopregnanolon injeksjon (intravenøs oppløsning) en gang per uke i 12 uker
|
Allopregnanolon intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Allopregnanolon 6-18 mg
Legemiddel: Allopregnanolon injeksjon (intravenøs oppløsning) en gang per uke i 12 uker
|
Allopregnanolon intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo-injeksjon (intravenøs oppløsning) en gang per uke i 12 uker
|
Placebo intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil: Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling vurderes ukentlig per behandlingsarm.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Sikkerhetsprofil: Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
|
Evaluering av andelen pasienter som overskrider forhåndsetablerte kritiske verdier per behandlingsarm: Alaninaminotransferase (ALT, U/L) > 5 ganger øvre normalgrense Aspartataminotransferase (AST, U/L) > 5 ganger øvre normalgrense Total serumbilirubin (mg/dl) > 2 ganger øvre normalgrense Serumkreatinin (mg/dl ) > 2 ganger øvre normalgrense Serumkreatinfosfokinase (U/L) > 5 ganger øvre normalgrense |
Fra baseline til uke 13
|
|
Sikkerhetsprofil: ARIA
Tidsramme: Fra baseline til uke 13
|
MR-basert vurdering av amyloidrelaterte bildediagnostikk (ARIA); andel fag med ARIA
|
Fra baseline til uke 13
|
|
Sikkerhetsprofil: Fysisk og nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
For å evaluere andelen av unormale undersøkelsesfunn av forsøkspersoner i hver behandlingsarm.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Tolerabilitet - Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Begynnelse av sedasjon vil definere den øvre grensen for medikamentdose
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil etter enkelt- og multiple doser: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke: 1 og 12
|
Måling av maksimal konsentrasjon
|
Uke: 1 og 12
|
|
Farmakokinetisk profil etter enkelt- og multiple doser: tiden når Cmax (Tmax)
Tidsramme: Uke: 1 og 12
|
På tide å oppnå maksimal konsentrasjon.
|
Uke: 1 og 12
|
|
Farmakokinetisk profil etter enkelt- og multiple doser: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Uke: 1 og 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Uke: 1 og 12
|
|
Farmakokinetisk profil etter enkelt- og multiple doser: Drug Clearance (CL)
Tidsramme: Uke: 1 og 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Uke: 1 og 12
|
|
Farmakokinetisk profil etter enkelt- og multiple doser: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Uke: 1 og 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Uke: 1 og 12
|
|
Kognitive tester (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 13
|
Alzheimers sykdom vurderingsskala kognitiv underskala 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimers sykdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-minutters batteri (CogState)
|
Grunnlinje til uke 13
|
|
Hjerne MR volumetrikk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Målinger av grå substans, hvit substans og hippocampus volum, inkludert delfeltanalyse.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Hovedetterforsker: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Pregnanolon
Andre studie-ID-numre
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .