Allopregnanolon pro mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou nebo mírnou AD (Allo)
2. července 2019 aktualizováno: University of Southern California
Allopregnanolonové regenerační léčivo pro MCI/AD: Fáze 1 hledání dávky
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost alopregnanolonu, přirozeně se vyskytujícího mozkového steroidu, u mírných kognitivních poruch a u účastníků časné Alzheimerovy choroby.
Primárním cílem je stanovení maximálně tolerované dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
1) Každá dávková skupina se bude skládat z 8 účastníků (6 randomizovaných na alopregnanolon; 2 randomizovaní na placebo), kterým bude podávána jedna dávka alopregnanolonu nebo placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Vyšší dávka bude podána další skupině účastníků, když se nižší dávka ukáže jako bezpečná a tolerovatelná.
2) Farmakokinetické analýzy budou provedeny na krevních vzorcích odebraných účastníkům na začátku a na konci studie.
3) Studie posoudí bezpečnost, včetně zobrazení mozku pomocí MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy po menopauze
- 55 let nebo starší
- Diagnóza MCI v důsledku AD nebo mírné AD
- MMSE > 20 na obrazovce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Bydlet v komunitě s pečovatelem schopným doprovázet pacienta na návštěvy kliniky
- Žádné zdravotní kontraindikace účasti
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Užívání benzodiazepinů, sedativ/hypnotik, antikonvulziv, antipsychotik a dalších léků, které mohou interagovat s komplexem receptorů GABA-A
- Záchvatová porucha, mrtvice v anamnéze, fokální mozková léze, traumatické poranění mozku, zneužívání návykových látek, malignita
- Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita
- MRI svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě, včetně, ale bez omezení na důkazy mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmat, vaskulárních malformací, subdurálního hematomu nebo prostor zabírajících lézí
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval MRI, jako je přítomnost kovových předmětů v očích, kůži, srdci nebo těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alloprenanolon 2 mg
Lék: Injekce allopregnanolonu (intravenózní roztok) jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Intravenózní infuze allopregnanolonu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allopregnanolon 4 mg
Lék: Injekce allopregnanolonu (intravenózní roztok) jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Intravenózní infuze allopregnanolonu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allopregnanolon 6-18 mg
Lék: Injekce allopregnanolonu (intravenózní roztok) jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Intravenózní infuze allopregnanolonu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Injekce placeba (intravenózní roztok) jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Intravenózní infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocené týdně na léčebné rameno.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Bezpečnostní profil: Klinická laboratorní měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Vyhodnocení podílu subjektů překračujících předem stanovené kritické hodnoty na léčebné rameno: Alaninaminotransferáza (ALT, U/L) > 5násobek horní normální hranice Aspartátaminotransferáza (AST, U/L) > 5násobek horní normální hranice Celkový sérový bilirubin (mg/dl) > 2násobek horní normální hranice Sérový kreatinin (mg/dl ) > 2násobek horní normální hranice Sérová kreatinfosfokináza (U/L) > 5násobek horní normální hranice |
Od základního stavu do týdne 13
|
|
Bezpečnostní profil: ARIA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Hodnocení abnormalit zobrazování souvisejících s amyloidem (ARIA) založené na MRI; podíl subjektů s ARIA
|
Od základního stavu do týdne 13
|
|
Bezpečnostní profil: Fyzikální a neurologické vyšetření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Vyhodnotit podíl abnormálních nálezů vyšetření u subjektů v každém léčebném rameni.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Tolerabilita – maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Nástup sedace bude definovat nejvyšší hranici dávky léku
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil po jedné a více dávkách: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Týdny: 1. a 12
|
Měření maximální koncentrace
|
Týdny: 1. a 12
|
|
Farmakokinetický profil po jedné a více dávkách: doba dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Týdny: 1. a 12
|
Čas k dosažení maximální koncentrace.
|
Týdny: 1. a 12
|
|
Farmakokinetický profil po jedné a více dávkách: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Týdny: 1. a 12
|
Farmakokinetický parametr.
|
Týdny: 1. a 12
|
|
Farmakokinetický profil po jedné a více dávkách: Clearance léku (CL)
Časové okno: Týdny: 1. a 12
|
Farmakokinetický parametr.
|
Týdny: 1. a 12
|
|
Farmakokinetický profil po jedné a více dávkách: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Týdny: 1. a 12
|
Farmakokinetický parametr.
|
Týdny: 1. a 12
|
|
Kognitivní testy (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby Kognitivní subškála 14 (ADAS-Cog); Mini-mentální státní zkouška (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimerova choroba Kooperativní studie klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC); CogState 12minutová baterie (CogState)
|
Výchozí stav do týdne 13
|
|
Volumetrika MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Měření šedé hmoty, bílé hmoty a objemu hipokampu včetně analýzy podpolí.
|
Výchozí stav a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
- Farmaceutická řešení
- Pregnanolon
Další identifikační čísla studie
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .