Allopregnanolon för mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild AD (Allo)
2 juli 2019 uppdaterad av: University of Southern California
Allopregnanolone Regenerative Therapeutic for MCI/AD: Dos Finding Fas 1
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av allopregnanolon, en naturligt förekommande hjärnsteroid, hos lindrig kognitiv funktionsnedsättning och tidiga deltagare i Alzheimers sjukdom.
Det primära målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1) Varje dosgrupp kommer att bestå av 8 deltagare (6 randomiserade till allopregnanolon; 2 randomiserade till placebo) som administreras en dos allopregnanolon eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
En högre dos kommer att administreras till nästa grupp av deltagare när den lägre dosen har visat sig vara säker och tolererbar.
2) Farmakokinetiska analyser kommer att utföras på blodprov tagna från deltagare i början och slutet av försöket.
3) Försöket kommer att bedöma säkerheten, inklusive via MRT hjärnavbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller postmenopausala kvinnor
- 55 år eller äldre
- Diagnos av MCI på grund av AD eller mild AD
- MMSE > 20 på skärmen
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Bosatt i samhället med en vårdgivare som kan följa med patienten till klinikbesök
- Inga medicinska kontraindikationer för deltagande
- Vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av bensodiazepiner, lugnande medel/sömnmedel, antikonvulsiva medel, antipsykotika och andra läkemedel som kan interagera med GABA-A-receptorkomplexet
- Anfallsstörning, historia av stroke, fokal hjärnskada, traumatisk hjärnskada, missbruk, malignitet
- Kliniskt signifikant laboratorie- eller EKG-avvikelse
- MRT som indikerar någon annan signifikant abnormitet, inklusive men inte begränsat till tecken på en cerebral kontusion, encefalomalaci, aneurysm, vaskulära missbildningar, subduralt hematom eller utrymmesupptagande lesioner
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera en MRT såsom närvaron av metallföremål i ögonen, huden, hjärtat eller kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allopregnanolon 2 mg
Läkemedel: Allopregnanoloninjektion (intravenös lösning) en gång i veckan i 12 veckor
|
Allopregnanolon intravenös infusion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Allopregnanolon 4 mg
Läkemedel: Allopregnanoloninjektion (intravenös lösning) en gång i veckan i 12 veckor
|
Allopregnanolon intravenös infusion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Allopregnanolon 6-18 mg
Läkemedel: Allopregnanoloninjektion (intravenös lösning) en gång i veckan i 12 veckor
|
Allopregnanolon intravenös infusion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo-injektion (intravenös lösning) en gång per vecka i 12 veckor
|
Placebo intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil: Biverkningar
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar bedöms varje vecka per behandlingsarm.
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Säkerhetsprofil: Kliniska laboratoriemätningar
Tidsram: Från Baseline till vecka 13
|
Utvärdera andelen försökspersoner som överskrider förutbestämda kritiska värden per behandlingsarm: Alaninaminotransferas (ALT, U/L) > 5 gånger övre normalgräns Aspartataminotransferas (AST, U/L) > 5 gånger övre normalgräns Totalt serumbilirubin (mg/dl) > 2 gånger övre normalgräns Serumkreatinin (mg/dl ) > 2 gånger övre normalgräns Serumkreatinfosfokinas (U/L) > 5 gånger övre normalgräns |
Från Baseline till vecka 13
|
|
Säkerhetsprofil: ARIA
Tidsram: Från Baseline till vecka 13
|
MRT-baserad bedömning av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA); andelen ämnen med ARIA
|
Från Baseline till vecka 13
|
|
Säkerhetsprofil: Fysisk och neurologisk undersökning
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Att utvärdera andelen onormala undersökningsfynd av försökspersoner i varje behandlingsarm.
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Tolerabilitet - Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Början av sedering kommer att definiera den övre gränsen för läkemedelsdosen
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil efter enstaka och flera doser: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka: 1 och 12
|
Mätning av maximal koncentration
|
Vecka: 1 och 12
|
|
Farmakokinetisk profil efter enstaka och flera doser: tiden nås till Cmax (Tmax)
Tidsram: Vecka: 1 och 12
|
Dags att uppnå maximal koncentration.
|
Vecka: 1 och 12
|
|
Farmakokinetisk profil efter enstaka och flera doser: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Vecka: 1 och 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Vecka: 1 och 12
|
|
Farmakokinetisk profil efter enstaka och flera doser: Drug Clearance (CL)
Tidsram: Vecka: 1 och 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Vecka: 1 och 12
|
|
Farmakokinetisk profil efter enstaka och flera doser: skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Vecka: 1 och 12
|
Farmakokinetisk parameter.
|
Vecka: 1 och 12
|
|
Kognitiva tester (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Tidsram: Baslinje till vecka 13
|
Alzheimers sjukdom Assessment Scale Cognitive Subscale 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Alzheimers sjukdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-min batteri (CogState)
|
Baslinje till vecka 13
|
|
Hjärn-MR-volym
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Grå substans, vit substans och hippocampus volymmätningar, inklusive delfältsanalys.
|
Baslinje och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Huvudutredare: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Pregnanolon
Andra studie-ID-nummer
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .