Allopregnanolone 治疗阿尔茨海默病或轻度 AD 引起的轻度认知障碍 (Allo)
2019年7月2日 更新者：University of Southern California
Allopregnanolone MCI/AD 再生疗法：第 1 期剂量探索
本研究的目的是评估四氢孕酮（一种天然存在的脑类固醇）在轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病参与者中的安全性和耐受性。
主要目标是确定最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
1) 每个剂量组将由 8 名参与者组成（6 名随机分配给四氢孕酮；2 名随机分配给安慰剂）每周一次服用一剂四氢孕酮或安慰剂，持续 12 周。
当较低剂量被证明是安全和可耐受的时，将向下一组参与者施用较高剂量。
2) 将对试验开始和结束时从参与者身上采集的血样进行药代动力学分析。
3) 该试验将评估安全性，包括通过 MRI 脑成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性
- 55岁或以上
- 由 AD 或轻度 AD 引起的 MCI 的诊断
- 屏幕上的 MMSE > 20
- 提供知情同意的能力
- 与能够陪同患者去诊所就诊的护理人员一起居住在社区中
- 没有参与的医疗禁忌症
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 使用苯二氮卓类药物、镇静/催眠药、抗惊厥药、抗精神病药和其他可能与 GABA-A 受体复合物相互作用的药物
- 癫痫症、中风病史、局灶性脑损伤、创伤性脑损伤、药物滥用、恶性肿瘤
- 具有临床意义的实验室或心电图异常
- MRI 指示任何其他显着异常，包括但不限于脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形、硬膜下血肿或占位性病变的证据
- 任何会禁忌 MRI 的情况，例如眼睛、皮肤、心脏或身体中存在金属物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四氢孕酮 2 毫克
药物：四氢孕酮注射液（静脉滴注）每周一次，连续12周
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异丙孕酮静脉滴注
其他名称：
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实验性的：四氢孕酮 4 毫克
药物：四氢孕酮注射液（静脉滴注）每周一次，连续12周
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异丙孕酮静脉滴注
其他名称：
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实验性的：四氢孕酮 6-18 毫克
药物：四氢孕酮注射液（静脉滴注）每周一次，连续12周
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异丙孕酮静脉滴注
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药物：安慰剂注射（静脉溶液）每周一次，持续 12 周
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安慰剂静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全概况：不良事件
大体时间：从基线到第 16 周
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每个治疗组每周评估治疗紧急不良事件的发生率和严重程度。
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从基线到第 16 周
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安全概况：临床实验室测量
大体时间：从基线到第 13 周
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评估每个治疗组超过预先确定的临界值的受试者比例： 丙氨酸氨基转移酶 (ALT, U/L) > 5 倍正常上限 天冬氨酸氨基转移酶 (AST, U/L) > 5 倍正常上限 血清总胆红素 (mg/dl) > 2 倍正常上限 血清肌酐 (mg/dl) ) > 正常上限的 2 倍 血清肌酸磷酸激酶 (U/L) > 正常上限的 5 倍 |
从基线到第 13 周
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安全简介：ARIA
大体时间：从基线到第 13 周
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基于 MRI 的淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 评估；患有 ARIA 的受试者比例
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从基线到第 13 周
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安全概况：身体和神经系统检查
大体时间：从基线到第 16 周
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评估每个治疗组中受试者异常检查结果的比例。
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从基线到第 16 周
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耐受性 - 最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从基线到第 12 周
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镇静的开始将决定药物剂量的上限
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和多次给药后的药代动力学特征：最大浓度 (Cmax)
大体时间：周数：1 和 12
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最大浓度测量
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周数：1 和 12
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单次和多次给药后的药代动力学特征：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：周数：1 和 12
|
达到最大浓度的时间。
|
周数：1 和 12
|
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单次和多次给药后的药代动力学特征：曲线下面积 (AUC)
大体时间：周数：1 和 12
|
药代动力学参数。
|
周数：1 和 12
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单次和多次给药后的药代动力学特征：药物清除率 (CL)
大体时间：周数：1 和 12
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药代动力学参数。
|
周数：1 和 12
|
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单次和多次给药后的药代动力学特征：稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：周数：1 和 12
|
药代动力学参数。
|
周数：1 和 12
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认知测试（ADAS-Cog；MMSE/MoCA；ADCS-CGIC；CogState）
大体时间：第 13 周的基线
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阿尔茨海默病评估量表认知分量表 14 (ADAS-Cog)；迷你精神状态测试 (MMSE)；蒙特利尔认知评估 (MoCA)；阿尔茨海默病合作研究临床全球印象变化 (ADCS-CGIC)； CogState 12 分钟电池 (CogState)
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第 13 周的基线
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大脑 MRI 体积测量
大体时间：基线和第 13 周
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灰质、白质和海马体积测量，包括子场分析。
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberta D Brinton, Ph.D.、University of Southern California
- 首席研究员：Lon S Schneider, M.D.、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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