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Allopregnanolone per lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer o AD lieve (Allo)

2 luglio 2019 aggiornato da: University of Southern California

Terapia rigenerativa allopregnanolone per MCI/AD: Dose Finding Phase 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'allopregnanolone, uno steroide cerebrale presente in natura, nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Ciascun gruppo di dosaggio sarà composto da 8 partecipanti (6 randomizzati ad allopregnanolone; 2 randomizzati a placebo) a cui è stata somministrata una dose di allopregnanolone o placebo una volta alla settimana per 12 settimane. Una dose più alta verrà somministrata al prossimo gruppo di partecipanti quando la dose più bassa si dimostrerà sicura e tollerabile. 2) Le analisi farmacocinetiche saranno condotte su campioni di sangue prelevati dai partecipanti all'inizio e alla fine della sperimentazione. 3) Lo studio valuterà la sicurezza anche tramite risonanza magnetica cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in postmenopausa
  • 55 anni o più
  • Diagnosi di MCI dovuto ad AD o AD lieve
  • MMSE > 20 sullo schermo
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Residente in comunità con una badante in grado di accompagnare il paziente alle visite ambulatoriali
  • Nessuna controindicazione medica alla partecipazione
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di benzodiazepine, sedativi/ipnotici, anticonvulsivanti, antipsicotici e altri farmaci che potrebbero interagire con il complesso del recettore GABA-A
  • Disturbo convulsivo, storia di ictus, lesione cerebrale focale, lesione cerebrale traumatica, abuso di sostanze, tumore maligno
  • Anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa
  • Risonanza magnetica indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa, inclusa ma non limitata a evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari, ematoma subdurale o lesioni occupanti spazio
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare una risonanza magnetica come la presenza di oggetti metallici negli occhi, nella pelle, nel cuore o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allopregnanolone 2 mg
Droga: iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa)
Infusione endovenosa di allopregnanolone
Altri nomi:
  • 3α,5α-tetraidroprogesterone
  • 3α-idrossi-5α-pregnan-20-one
SPERIMENTALE: Allopregnanolone 4 mg
Droga: iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa)
Infusione endovenosa di allopregnanolone
Altri nomi:
  • 3α,5α-tetraidroprogesterone
  • 3α-idrossi-5α-pregnan-20-one
SPERIMENTALE: Allopregnanolone 6-18 mg
Droga: iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Iniezione di allopregnanolone (soluzione endovenosa)
Infusione endovenosa di allopregnanolone
Altri nomi:
  • 3α,5α-tetraidroprogesterone
  • 3α-idrossi-5α-pregnan-20-one
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: iniezione di placebo (soluzione endovenosa) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Iniezione di placebo (soluzione endovenosa)
Infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati settimanalmente per braccio di trattamento.
Dal basale alla settimana 16
Profilo di sicurezza: misurazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13

Valutare la percentuale di soggetti che superano i valori critici prestabiliti per braccio di trattamento:

Alanina aminotransferasi (ALT, U/L) > 5 volte il limite superiore normale Aspartato aminotransferasi (AST, U/L) > 5 volte il limite superiore normale Bilirubina sierica totale (mg/dl) > 2 volte il limite superiore normale Creatinina sierica (mg/dl) ) > 2 volte il limite normale superiore Creatinfosfochinasi sierica (U/L) > 5 volte il limite normale superiore
Dal basale alla settimana 13
Profilo di sicurezza: ARIA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Valutazione basata sulla risonanza magnetica delle anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA); percentuale di soggetti con ARIA
Dal basale alla settimana 13
Profilo di sicurezza: esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Valutare la proporzione di risultati anormali dell'esame dei soggetti in ciascun braccio di trattamento.
Dal basale alla settimana 16
Tollerabilità - Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'inizio della sedazione definirà il limite massimo superiore della dose del farmaco
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dopo dosi singole e multiple: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Settimane: 1 e 12
Misura della concentrazione massima
Settimane: 1 e 12
Profilo farmacocinetico dopo dosi singole e multiple: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Settimane: 1 e 12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione.
Settimane: 1 e 12
Profilo farmacocinetico dopo dosi singole e multiple: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Settimane: 1 e 12
Parametro farmacocinetico.
Settimane: 1 e 12
Profilo farmacocinetico dopo dosi singole e multiple: Drug Clearance (CL)
Lasso di tempo: Settimane: 1 e 12
Parametro farmacocinetico.
Settimane: 1 e 12
Profilo farmacocinetico dopo dosi singole e multiple: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Settimane: 1 e 12
Parametro farmacocinetico.
Settimane: 1 e 12
Test cognitivi (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer Sottoscala cognitiva 14 (ADAS-Cog); Mini-esame di stato mentale (MMSE); Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA); Malattia di Alzheimer Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); Batteria CogState da 12 minuti (CogState)
Dal basale alla settimana 13
Volumetrico MRI cerebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Misurazioni della materia grigia, della materia bianca e del volume dell'ippocampo, inclusa l'analisi del sottocampo.
Basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
  • Investigatore principale: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlloPhase1
  • 1UF1AG046148 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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