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Alopregnanolona para el deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o AD leve (Allo)

2 de julio de 2019 actualizado por: University of Southern California

Terapéutica regenerativa de alopregnanolona para MCI/AD: Fase 1 de búsqueda de dosis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la alopregnanolona, ​​​​un esteroide cerebral natural, en participantes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana. El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1) Cada grupo de dosis estará compuesto por 8 participantes (6 asignados al azar a alopregnanolona; 2 asignados al azar a placebo) a los que se les administrará una dosis de alopregnanolona o placebo una vez por semana durante 12 semanas. Se administrará una dosis más alta al siguiente grupo de participantes cuando se demuestre que la dosis más baja es segura y tolerable. 2) Se realizarán análisis farmacocinéticos en muestras de sangre tomadas de los participantes al comienzo y al final del ensayo. 3) El ensayo evaluará la seguridad, incluso a través de imágenes cerebrales por resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres posmenopáusicas
  • 55 años de edad o más
  • Diagnóstico de DCL por EA o EA leve
  • MMSE > 20 en pantalla
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Residir en la comunidad con un cuidador capaz de acompañar al paciente a las visitas a la clínica
  • Sin contraindicaciones médicas para la participación.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de benzodiazepinas, sedantes/hipnóticos, anticonvulsivos, antipsicóticos y otros fármacos que podrían interactuar con el complejo del receptor GABA-A
  • Trastorno convulsivo, antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral focal, lesión cerebral traumática, abuso de sustancias, malignidad
  • Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa
  • Resonancia magnética indicativa de cualquier otra anomalía significativa, incluida, entre otras, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio.
  • Cualquier condición que contraindique una resonancia magnética, como la presencia de objetos metálicos en los ojos, la piel, el corazón o el cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 2 mg
Medicamento: inyección de alopregnanolona (solución intravenosa) una vez por semana durante 12 semanas
Droga: Inyección de alopregnanolona (solución intravenosa)
Infusión intravenosa de alopregnanolona
Otros nombres:
  • 3α,5α-tetrahidroprogesterona
  • 3α-hidroxi-5α-pregnan-20-ona
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 4 mg
Medicamento: inyección de alopregnanolona (solución intravenosa) una vez por semana durante 12 semanas
Droga: Inyección de alopregnanolona (solución intravenosa)
Infusión intravenosa de alopregnanolona
Otros nombres:
  • 3α,5α-tetrahidroprogesterona
  • 3α-hidroxi-5α-pregnan-20-ona
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 6-18 mg
Medicamento: inyección de alopregnanolona (solución intravenosa) una vez por semana durante 12 semanas
Droga: Inyección de alopregnanolona (solución intravenosa)
Infusión intravenosa de alopregnanolona
Otros nombres:
  • 3α,5α-tetrahidroprogesterona
  • 3α-hidroxi-5α-pregnan-20-ona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Medicamento: inyección de placebo (solución intravenosa) una vez por semana durante 12 semanas
Droga: Inyección de placebo (solución intravenosa)
Perfusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados semanalmente por brazo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 16
Perfil de seguridad: Mediciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13

Evaluación de la proporción de sujetos que superan los valores críticos preestablecidos por brazo de tratamiento:

Alanina aminotransferasa (ALT, U/L) > 5 veces el límite superior normal Aspartato aminotransferasa (AST, U/L) > 5 veces el límite superior normal Bilirrubina sérica total (mg/dl) > 2 veces el límite superior normal Creatinina sérica (mg/dl ) > 2 veces el límite superior normal Creatina fosfoquinasa sérica (U/L) > 5 veces el límite superior normal
Desde el inicio hasta la semana 13
Perfil de seguridad: ARIA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
Evaluación basada en MRI de anormalidades de imagen relacionadas con amiloide (ARIA); proporción de sujetos con ARIA
Desde el inicio hasta la semana 13
Perfil de seguridad: Exploración física y neurológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Evaluar la proporción de hallazgos anormales en el examen de los sujetos en cada brazo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 16
Tolerabilidad - Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El inicio de la sedación definirá el límite superior de la dosis del fármaco
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético después de dosis únicas y múltiples: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semanas: 1 y 12
Medición de la concentración máxima
Semanas: 1 y 12
Perfil farmacocinético después de dosis únicas y múltiples: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Semanas: 1 y 12
Tiempo para alcanzar la concentración máxima.
Semanas: 1 y 12
Perfil farmacocinético después de dosis únicas y múltiples: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Semanas: 1 y 12
Parámetro farmacocinético.
Semanas: 1 y 12
Perfil farmacocinético después de dosis únicas y múltiples: Aclaramiento del fármaco (CL)
Periodo de tiempo: Semanas: 1 y 12
Parámetro farmacocinético.
Semanas: 1 y 12
Perfil farmacocinético después de dosis únicas y múltiples: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Semanas: 1 y 12
Parámetro farmacocinético.
Semanas: 1 y 12
Pruebas cognitivas (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer Subescala cognitiva 14 (ADAS-Cog); Mini Examen del Estado Mental (MMSE); Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer Impresión Clínica Global de Cambio (ADCS-CGIC); Batería CogState de 12 minutos (CogState)
Línea de base a la semana 13
Volumetría de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Mediciones de volumen de materia gris, materia blanca e hipocampo, incluido el análisis de subcampos.
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
  • Investigador principal: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlloPhase1
  • 1UF1AG046148 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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