Аллопрегнанолон при легких когнитивных нарушениях, вызванных болезнью Альцгеймера или легкой формой БА (Allo)
2 июля 2019 г. обновлено: University of Southern California
Регенеративная терапия аллопрегнанолоном при MCI/AD: фаза подбора дозы 1
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости аллопрегнанолона, естественного стероида головного мозга, у участников с легкими когнитивными нарушениями и ранними стадиями болезни Альцгеймера.
Основная цель – определить максимально переносимую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
1) Каждая дозовая группа будет состоять из 8 участников (6 рандомизированных в группу аллопрегнанолона; 2 рандомизированных в группу плацебо), получающих одну дозу аллопрегнанолона или плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Более высокая доза будет введена следующей группе участников, когда будет показано, что более низкая доза безопасна и переносима.
2) Фармакокинетические анализы будут проводиться на образцах крови, взятых у участников в начале и в конце исследования.
3) В ходе испытания будет оцениваться безопасность, в том числе с помощью МРТ головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в постменопаузе
- 55 лет и старше
- Диагностика MCI вследствие БА или легкой формы БА
- MMSE > 20 на экране
- Способность дать информированное согласие
- Проживание в сообществе с опекуном, который может сопровождать пациента во время визитов в клинику.
- Нет медицинских противопоказаний к участию
- Готовность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Использование бензодиазепинов, седативных/снотворных, противосудорожных, антипсихотических и других препаратов, которые могут взаимодействовать с рецепторным комплексом ГАМК-А.
- Судорожное расстройство, инсульт в анамнезе, очаговое поражение головного мозга, черепно-мозговая травма, злоупотребление психоактивными веществами, злокачественные новообразования
- Клинически значимые лабораторные или ЭКГ отклонения
- МРТ, указывающая на любую другую значительную аномалию, включая, помимо прочего, признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляцию, аневризмы, сосудистые мальформации, субдуральную гематому или объемные поражения
- Любое состояние, противопоказывающее МРТ, например наличие металлических предметов в глазах, коже, сердце или теле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллопрегнанолон 2 мг
Препарат: инъекции аллопрегнанолона (внутривенный раствор) один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Аллопрегнанолон внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллопрегнанолон 4 мг
Препарат: инъекции аллопрегнанолона (внутривенный раствор) один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Аллопрегнанолон внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллопрегнанолон 6-18 мг
Препарат: инъекции аллопрегнанолона (внутривенный раствор) один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Аллопрегнанолон внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат: инъекция плацебо (внутривенный раствор) один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Внутривенное вливание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности: побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в результате лечения, оценивались еженедельно в каждой группе лечения.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Профиль безопасности: Клинические лабораторные измерения
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недели
|
Оценка доли субъектов, превышающих заранее установленные критические значения в группе лечения: Аланинаминотрансфераза (АЛТ, ЕД/л) > 5 раз выше нормы Аспартатаминотрансфераза (АСТ, ЕД/л) > 5 раз выше нормы Общий билирубин сыворотки (мг/дл) > 2 раза выше нормы Креатинин сыворотки (мг/дл) ) > 2 раз выше нормы Креатинфосфокиназа в сыворотке (Ед/л) > 5 раз выше нормы |
От исходного уровня до 13 недели
|
|
Профиль безопасности: ARIA
Временное ограничение: От исходного уровня до 13 недели
|
Оценка аномалий визуализации, связанных с амилоидами, на основе МРТ (ARIA); доля субъектов с АВСА
|
От исходного уровня до 13 недели
|
|
Профиль безопасности: физическое и неврологическое обследование
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Оценить долю аномальных результатов обследования субъектов в каждой группе лечения.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Переносимость - максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Начало седации будет определять верхний предел дозы препарата.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль после однократного и многократного приема: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Недели: 1 и 12
|
Измерение максимальной концентрации
|
Недели: 1 и 12
|
|
Фармакокинетический профиль после однократного и многократного приема: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Недели: 1 и 12
|
Время достижения максимальной концентрации.
|
Недели: 1 и 12
|
|
Фармакокинетический профиль после однократного и многократного приема: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Недели: 1 и 12
|
Фармакокинетический параметр.
|
Недели: 1 и 12
|
|
Фармакокинетический профиль после однократного и многократного приема: клиренс препарата (CL)
Временное ограничение: Недели: 1 и 12
|
Фармакокинетический параметр.
|
Недели: 1 и 12
|
|
Фармакокинетический профиль после однократного и многократного приема: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: Недели: 1 и 12
|
Фармакокинетический параметр.
|
Недели: 1 и 12
|
|
Когнитивные тесты (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Когнитивная подшкала 14 шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog); Мини-экзамен психического состояния (MMSE); Монреальский когнитивный тест (MoCA); Болезнь Альцгеймера Совместное исследование клинического глобального впечатления об изменении (ADCS-CGIC); 12-минутная батарея CogState (CogState)
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
Объемная МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Измерения объема серого и белого вещества и гиппокампа, включая анализ подполей.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Главный следователь: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
- Фармацевтические решения
- Прегнанолон
Другие идентификационные номера исследования
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .