알츠하이머병 또는 경증 AD로 인한 경증 인지 장애에 대한 알로프레그나놀론 (Allo)
2019년 7월 2일 업데이트: University of Southern California
MCI/AD를 위한 알로프레그나놀론 재생 치료제: 용량 찾기 1상
이 연구의 목적은 경미한 인지 장애 및 초기 알츠하이머병 참여자에서 자연적으로 발생하는 뇌 스테로이드인 알로프레그나놀론의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
일차 목표는 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1) 각 용량 그룹은 8명의 참가자(6명은 알로프레그나놀론에 무작위 배정, 2명은 위약에 무작위 배정)로 구성되어 12주 동안 주당 1회 알로프레그나놀론 또는 위약을 1회 투여합니다.
더 낮은 복용량이 안전하고 견딜 수 있는 것으로 나타나면 다음 참가자 그룹에 더 높은 복용량이 투여됩니다.
2) 약동학 분석은 시험 시작 및 종료 시 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
3) 이 시험은 MRI 뇌 영상을 포함하여 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경기 여성
- 55세 이상
- AD 또는 경도 AD로 인한 MCI의 진단
- 화면에서 MMSE > 20
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지역사회에 거주하며 환자를 진료소 방문에 동반할 수 있는 간병인
- 참여에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 항경련제, 항정신병제 및 GABA-A 수용체 복합체와 상호작용할 수 있는 기타 약물의 사용
- 발작 장애, 뇌졸중 병력, 국소 뇌 병변, 외상성 뇌 손상, 약물 남용, 악성 종양
- 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
- 대뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종 또는 공간 점유 병변의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유의한 이상을 나타내는 MRI
- 눈, 피부, 심장 또는 신체에 금속 물체가 있는 것과 같이 MRI를 금하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로프레그나놀론 2mg
약물 : 알로프레그나놀론주사(정맥주사) 12주 동안 주 1회
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알로프레그나놀론 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 알로프레그나놀론 4mg
약물 : 알로프레그나놀론주사(정맥주사) 12주 동안 주 1회
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알로프레그나놀론 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 알로프레그나놀론 6-18 mg
약물 : 알로프레그나놀론주사(정맥주사) 12주 동안 주 1회
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알로프레그나놀론 정맥주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물: 위약주사(정맥주사) 주 1회, 12주간
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위약 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 프로파일: 부작용
기간: 기준선에서 16주차까지
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치료 아암당 매주 평가된 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도.
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기준선에서 16주차까지
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안전 프로필: 임상 실험실 측정
기간: 기준선에서 13주차까지
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치료 아암당 사전 설정된 임계값을 초과하는 대상체의 비율 평가: Alanine aminotransferase(ALT, U/L) > 정상 상한치의 5배 Aspartate aminotransferase(AST, U/L) > 정상 상한치의 5배 총 혈청 빌리루빈(mg/dl) > 정상 상한치의 2배 혈청 크레아티닌(mg/dl) ) > 정상 상한치의 2배 혈청 크레아틴 포스포키나아제(U/L) > 정상 상한치의 5배 |
기준선에서 13주차까지
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안전 프로파일: ARIA
기간: 기준선에서 13주차까지
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아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 MRI 기반 평가; ARIA 대상자의 비율
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기준선에서 13주차까지
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안전성 프로파일: 신체 및 신경학적 검사
기간: 기준선에서 16주차까지
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각 치료군에서 피험자의 비정상적인 검사 소견의 비율을 평가합니다.
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기준선에서 16주차까지
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내약성 - 최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선에서 12주차까지
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진정 작용의 시작은 약물 용량의 상한선을 정의합니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일: 최대 농도(Cmax)
기간: 주: 1 및 12
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최대 농도 측정
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주: 1 및 12
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단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일: Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 주: 1 및 12
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최대 농도에 도달하는 시간.
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주: 1 및 12
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단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주: 1 및 12
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약동학 파라미터.
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주: 1 및 12
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단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일: 약물 허가(CL)
기간: 주: 1 및 12
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약동학 파라미터.
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주: 1 및 12
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단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일: 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 주: 1 및 12
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약동학 파라미터.
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주: 1 및 12
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인지 테스트(ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
기간: 13주까지의 기준선
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도 14(ADAS-Cog); 간이 정신 상태 검사(MMSE); 몬트리올 인지 평가(MoCA); 알츠하이머병 협동 연구 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC); CogState 12분 배터리(CogState)
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13주까지의 기준선
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뇌 MRI 체적 측정
기간: 기준선 및 13주차
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하위 필드 분석을 포함한 회백질, 백질 및 해마 체적 측정.
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- 수석 연구원: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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