Alopregnanolona para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou DA leve (Allo)
2 de julho de 2019 atualizado por: University of Southern California
Terapêutica Regenerativa de Alopregnanolona para MCI/AD: Fase 1 de Determinação de Dose
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da alopregnanolona, um esteróide cerebral de ocorrência natural, no comprometimento cognitivo leve e nos participantes com doença de Alzheimer precoce.
O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
1) Cada grupo de dose será composto por 8 participantes (6 randomizados para alopregnanolona; 2 randomizados para placebo) administrados com uma dose de alopregnanolona ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Uma dose mais alta será administrada ao próximo grupo de participantes quando a dose mais baixa for segura e tolerável.
2) As análises farmacocinéticas serão realizadas em amostras de sangue coletadas dos participantes no início e no final do estudo.
3) O estudo avaliará a segurança, inclusive por meio de ressonância magnética do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na pós-menopausa
- 55 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de MCI devido a DA ou DA leve
- MMSE > 20 na tela
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Residir na comunidade com um cuidador capaz de acompanhar o paciente às visitas clínicas
- Sem contra-indicações médicas para a participação
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos e outros medicamentos que possam interagir com o complexo receptor GABA-A
- Distúrbio convulsivo, história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral focal, lesão cerebral traumática, abuso de substâncias, malignidade
- Anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa
- RM indicativa de qualquer outra anormalidade significativa, incluindo, entre outros, evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformações vasculares, hematoma subdural ou lesões que ocupam espaço
- Qualquer condição que contra-indique uma ressonância magnética, como a presença de objetos metálicos nos olhos, pele, coração ou corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 2mg
Droga: injeção de alopregnanolona (solução intravenosa) uma vez por semana durante 12 semanas
|
Infusão intravenosa de alopregnanolona
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 4mg
Droga: injeção de alopregnanolona (solução intravenosa) uma vez por semana durante 12 semanas
|
Infusão intravenosa de alopregnanolona
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Alopregnanolona 6-18 mg
Droga: injeção de alopregnanolona (solução intravenosa) uma vez por semana durante 12 semanas
|
Infusão intravenosa de alopregnanolona
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Injeção de placebo (solução intravenosa) uma vez por semana durante 12 semanas
|
Infusão intravenosa de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança: eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento avaliados semanalmente por braço de tratamento.
|
Da linha de base até a semana 16
|
|
Perfil de segurança: Medições laboratoriais clínicas
Prazo: Da linha de base até a semana 13
|
Avaliando a proporção de indivíduos que excedem os valores críticos pré-estabelecidos por braço de tratamento: Alanina aminotransferase (ALT, U/L) > 5 vezes o limite superior normal Aspartato aminotransferase (AST, U/L) > 5 vezes o limite superior normal Bilirrubina sérica total (mg/dl) > 2 vezes o limite superior normal Creatinina sérica (mg/dl ) > 2 vezes o limite superior normal Creatina fosfoquinase sérica (U/L) > 5 vezes o limite superior normal |
Da linha de base até a semana 13
|
|
Perfil de segurança: ARIA
Prazo: Da linha de base até a semana 13
|
Avaliação baseada em ressonância magnética de anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA); proporção de indivíduos com ARIA
|
Da linha de base até a semana 13
|
|
Perfil de segurança: Exame físico e neurológico
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
Avaliar a proporção de achados de exame anormais de indivíduos em cada braço de tratamento.
|
Da linha de base até a semana 16
|
|
Tolerabilidade - Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
O início da sedação definirá o limite superior da dose do medicamento
|
Da linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético após doses únicas e múltiplas: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Semanas: 1 e 12
|
Medição da concentração máxima
|
Semanas: 1 e 12
|
|
Perfil farmacocinético após doses únicas e múltiplas: o tempo atinge Cmax (Tmax)
Prazo: Semanas: 1 e 12
|
Tempo para atingir a concentração máxima.
|
Semanas: 1 e 12
|
|
Perfil farmacocinético após doses únicas e múltiplas: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Semanas: 1 e 12
|
Parâmetro farmacocinético.
|
Semanas: 1 e 12
|
|
Perfil farmacocinético após doses únicas e múltiplas: Drug Clearance (CL)
Prazo: Semanas: 1 e 12
|
Parâmetro farmacocinético.
|
Semanas: 1 e 12
|
|
Perfil farmacocinético após doses únicas e múltiplas: volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio (Vss)
Prazo: Semanas: 1 e 12
|
Parâmetro farmacocinético.
|
Semanas: 1 e 12
|
|
Testes cognitivos (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Prazo: Linha de base para a Semana 13
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Subescala Cognitiva 14 (ADAS-Cog); Mini Exame do Estado Mental (MEEM); Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC); Bateria CogState de 12 minutos (CogState)
|
Linha de base para a Semana 13
|
|
Volumetria de ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base e Semana 13
|
Medições de massa cinzenta, massa branca e volume do hipocampo, incluindo análise de subcampo.
|
Linha de base e Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Investigador principal: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
- Soluções Farmacêuticas
- Pregnanolona
Outros números de identificação do estudo
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .