Allopregnanolon na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera lub łagodną AD (Allo)
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California
Regeneracyjny lek allopregnanolonowy dla MCI/AD: faza ustalania dawki 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji allopregnanolonu, naturalnie występującego steroidu mózgowego, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesnymi uczestnikami choroby Alzheimera.
Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
1) Każda grupa dawkowa będzie składać się z 8 uczestników (6 losowo przydzielonych do allopregnanolonu; 2 losowo przydzielonych do placebo) otrzymujących jedną dawkę allopregnanolonu lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Wyższa dawka zostanie podana następnej grupie uczestników, gdy okaże się, że niższa dawka jest bezpieczna i tolerowana.
2) Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników na początku i na końcu badania.
3) W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, w tym za pomocą obrazowania MRI mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
- 55 lat lub więcej
- Rozpoznanie MCI z powodu AD lub łagodnej AD
- MMSE > 20 na ekranie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zamieszkanie w środowisku z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w poradni
- Brak przeciwwskazań medycznych do udziału
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie benzodiazepin, środków uspokajających/nasennych, przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych i innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z kompleksem receptora GABA-A
- Zaburzenia napadowe, udar mózgu w wywiadzie, ogniskowe uszkodzenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nowotwór złośliwy
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub EKG
- MRI wskazujące na wszelkie inne istotne nieprawidłowości, w tym między innymi stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe, krwiak podtwardówkowy lub zmiany zajmujące przestrzeń
- Każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do MRI, taki jak obecność metalowych przedmiotów w oczach, skórze, sercu lub ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Allopregnanolon 2 mg
Lek: Wstrzyknięcie allopregnanolonu (roztwór dożylny) raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wlew dożylny allopregnanolonu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Allopregnanolon 4 mg
Lek: Wstrzyknięcie allopregnanolonu (roztwór dożylny) raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wlew dożylny allopregnanolonu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Allopregnanolon 6-18 mg
Lek: Wstrzyknięcie allopregnanolonu (roztwór dożylny) raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wlew dożylny allopregnanolonu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: zastrzyk placebo (roztwór dożylny) raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Infuzja dożylna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa: Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 16
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniano co tydzień na ramię leczenia.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 16
|
|
Profil bezpieczeństwa: Kliniczne pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 13
|
Ocena odsetka pacjentów przekraczających wcześniej ustalone wartości krytyczne na grupę leczenia: Aminotransferaza alaninowa (AlAT, U/l) >5 razy górna granica normy Aminotransferaza asparaginianowa (AST, U/l) >5 razy górna granica normy Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl) >2 razy górna granica normy Kreatynina w surowicy (mg/dl ) > 2 razy górna granica normy Stężenie fosfokinazy kreatynowej w surowicy (U/L) > 5 razy górna granica normy |
Od linii podstawowej do tygodnia 13
|
|
Profil bezpieczeństwa: ARIA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 13
|
Oparta na MRI ocena nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA); odsetek osób z ARIA
|
Od linii podstawowej do tygodnia 13
|
|
Profil bezpieczeństwa: Badanie fizykalne i neurologiczne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 16
|
Ocena odsetka nieprawidłowych wyników badania pacjentów w każdej grupie leczenia.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 16
|
|
Tolerancja — maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
|
Początek sedacji określi górną granicę dawki leku
|
Od linii podstawowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 i 12
|
Pomiar maksymalnego stężenia
|
Tygodnie: 1 i 12
|
|
Profil farmakokinetyczny po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: czas osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 i 12
|
Czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji.
|
Tygodnie: 1 i 12
|
|
Profil farmakokinetyczny po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 i 12
|
Parametr farmakokinetyczny.
|
Tygodnie: 1 i 12
|
|
Profil farmakokinetyczny po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych: klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 i 12
|
Parametr farmakokinetyczny.
|
Tygodnie: 1 i 12
|
|
Profil farmakokinetyczny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 i 12
|
Parametr farmakokinetyczny.
|
Tygodnie: 1 i 12
|
|
Testy poznawcze (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
|
Skala oceny choroby Alzheimera Podskala poznawcza 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA); choroba Alzheimera Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-minutowa bateria (CogState)
|
Linia bazowa do tygodnia 13
|
|
Wolumetria MRI mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Pomiary objętości istoty szarej, istoty białej i hipokampa, w tym analiza podpól.
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Główny śledczy: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Pregnanolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .