コンビオティック研究 (GOLFIII)
シンバイオティクスを含む乳児用調合乳の有効性と安全性、および乳児の腸における感染症の発生に対するその効果の評価 : 二重盲検無作為化対照介入研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Charente-Maritime
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Gemozac、Charente-Maritime、フランス、17260
- Elie JABBOUR
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La Rochelle、Charente-Maritime、フランス、17000
- Christophe VIEL
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38043
- C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Alain PALOMBA
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Christophe RONDEAU
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Damien GODIN
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Daniel GOMBAUD
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Jean-François FOUCAULT
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Michel LAMBERT
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Nolwenn RONCERAY
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Philippe REMAUD
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Pierre-André FERRAND
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- Vanessa BERNAND
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- Francisco MARTINEZ-CORTES
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49120
- Damien GUILLON
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Becon Les Granits、Maine-et-Loire、フランス、49370
- Christine REGIMBART
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Montreuil、Maine-et-Loire、フランス、49460
- Antoine LEPELLETIER
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Segre、Maine-et-Loire、フランス、49500
- Benoit DAGUZAN
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Tierce、Maine-et-Loire、フランス、49125
- Didier NOURRY
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Tierce、Maine-et-Loire、フランス、49125
- Philippe IGIGABEL
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Mayenne
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Laval、Mayenne、フランス、53000
- Alain BATY
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Laval、Mayenne、フランス、53000
- Christian DUROY
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Laval、Mayenne、フランス、53000
- François RICHARD
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Laval、Mayenne、フランス、53000
- Patrick ROBERT
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な正期産児
- 女性または男性の性別
- 妊娠37週から41週までの妊娠期間（= 41週+6日）
- V1 訪問時の年齢 : 4 +/- 7 日
- 出生時体重が 2500 ～ 4200g で、通常の体重増加 (150g/週以上)
- -プロトコルを遵守する能力があり、喜んで遵守し、法的要件に従ってインフォームドコンセントに署名した2人の法定代理人（親/保護者）。
- 法定代理人の少なくとも 1 人が社会保障制度に加入している。
さらに、粉ミルクを与えられたグループまたは母乳を与えられたグループのいずれかに含まれる基準は、それぞれ次のとおりです。
- 粉ミルクアームの 1 つに含まれるには、乳児は、V1 の訪問時 (無作為化) に、もっぱら粉ミルク (母乳なし) で育てられる必要があります。
また
- 母乳育児アームに含まれるには、乳児は V1 来院時 (無作為化) に完全母乳育児 (1 日 1 回以下) である必要があります。 4ヶ月になります。
除外基準:
- 少なくとも生後 14 日間の集中治療
- 呼吸困難、窒息、低血糖、敗血症、NEC（壊死性腸炎）などの新生児の健康問題...
- 慢性疾患または胃腸障害の臨床的証拠: GER (胃食道逆流)、胃腸炎、...
- 糖尿病、乳糖不耐症などの既知の代謝障害....
- 既知の免疫不全
- -加水分解されたタンパク質を含む処方を受けることが推奨される被験者（例： アレルギーのリスクのある子供）
- V1訪問時に経口抗生物質治療を受けている被験者
- 別の生物医学研究への参加
- その法定代理人が精神的または言語的にインフォームドコンセントフォームに署名することができない
- 保護者が学習計画の要件を満たすことができないと推定する理由 (例: 緊急時、薬物中毒などの場合に研究代表者に連絡できない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：共生式
シンバイオティック フォーミュラ : プレバイオティクス繊維とプロバイオティクス株を強化した標準フォーミュラ 投与量 : 乳児の年齢と体重に合わせた粉末スクープの可変数、および投与量と飲酒量の表に従って定義された量の水を追加します。 経路 : 経口、不断 製品摂取期間:
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プレバイオティクス繊維とプロバイオティクス株で強化された標準的な粉ミルク
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プラセボコンパレーター：制御式
コントロールフォーミュラ：プレおよびプロバイオティクスを含まない標準フォーミュラ 投与量 : 乳児の年齢と体重に合わせた粉末スクープの可変数、および投与量と飲酒量の表に従って定義された量の水を追加します。 経路: 経口、不断 製品摂取期間:
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プレバイオティクスとプロバイオティクスを含まない標準的な粉ミルク
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介入なし：母乳で育てられたグループ
- 出生から生後 4 か月までは母乳だけを与えます (1 日 1 回まで)。 その後、母親が母乳育児をやめることを決定すると、乳児は、禁止されている製品リストを尊重して、親が選択した粉ミルクを消費することができます. 用量：
経路 : 経口、不断 製品摂取期間:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1年間の被験者ごとの感染性下痢エピソードの(累積)数。
時間枠：一年
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フォーミュラグループ間の差異は、被験者数に基づく発生率によって評価されます。 粉ミルクを与えられた乳児の下痢は、発熱や嘔吐の有無にかかわらず、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便と定義されます (WHO および ESPGHAN の定義による)。 母乳で育てられた乳児の場合、以前の便の硬さに対する便の硬さの変化は、便の数よりも下痢を示しています。 水様でない便が 2 回連続して観察されるか、24 時間以内に便が観察されないとすぐに、下痢のエピソードは終了したと見なされます。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画便サンプル中の凍結便からの分子分析による糞便微生物叢の分析
時間枠：4ヶ月
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総乳酸菌、Lactobacillus fermentum 種 (可能であれば CECT 5716 株も定量化されます)、総ビフィズス菌、腸内細菌科、クロストリジウム ディフィシルのレベル
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4ヶ月
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計画便サンプル中の凍結便からの分子分析による糞便微生物叢の分析
時間枠：1年
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総乳酸菌、Lactobacillus fermentum 種 (可能であれば CECT 5716 株も定量化されます)、総ビフィズス菌、腸内細菌科、クロストリジウム ディフィシルのレベル
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1年
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計画便サンプル中の凍結便からの分子分析による糞便微生物叢の分析
時間枠：2年
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総乳酸菌、Lactobacillus fermentum 種 (可能であれば CECT 5716 株も定量化されます)、総ビフィズス菌、腸内細菌科、クロストリジウム ディフィシルのレベル
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2年
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計画便サンプル中の凍結便からの分子分析による糞便微生物叢の分析
時間枠：3年
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総乳酸菌、Lactobacillus fermentum 種 (可能であれば CECT 5716 株も定量化されます)、総ビフィズス菌、腸内細菌科、クロストリジウム ディフィシルのレベル
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3年
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下痢サンプルの凍結便からの分子分析による糞便微生物叢の分析
時間枠：1年
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ロタウイルス、ノロウイルス、サルモネラ・エンテリカ、カンピロバクター・ジェジュニ、クロストリジウム・ディフィシル、クロストリジウム・パーフリンゲンス、大腸菌などの下痢を引き起こす可能性のある病原体のレベル（潜在的な病原菌は、開始後72時間以内に収集されたサンプルでウイルス検査が陰性の場合にのみスクリーニングされます）下痢エピソード);
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1年
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予定された糞便サンプル中の糞便の pH と短鎖脂肪酸 (SCFA) のレベル
時間枠：4ヶ月
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短鎖脂肪酸 (SCFA): 酢酸、プロピオン酸、酪酸;
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4ヶ月
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予定された糞便サンプル中の糞便の pH と短鎖脂肪酸 (SCFA) のレベル
時間枠：1年
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短鎖脂肪酸 (SCFA): 酢酸、プロピオン酸、酪酸;
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1年
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予定された糞便サンプル中の糞便の pH と短鎖脂肪酸 (SCFA) のレベル
時間枠：2年
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短鎖脂肪酸 (SCFA): 酢酸、プロピオン酸、酪酸;
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2年
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予定された糞便サンプル中の糞便の pH と短鎖脂肪酸 (SCFA) のレベル
時間枠：3年
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短鎖脂肪酸 (SCFA): 酢酸、プロピオン酸、酪酸;
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3年
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排便と便の特徴
時間枠：4ヶ月
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- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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4ヶ月
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排便と便の特徴
時間枠：6ヵ月
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- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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6ヵ月
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排便と便の特徴
時間枠：9ヶ月
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- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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9ヶ月
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排便と便の特徴
時間枠：1年
|
- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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1年
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排便と便の特徴
時間枠：2年
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- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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2年
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排便と便の特徴
時間枠：3年
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- 保護者が記入した 3 日間の日記で評価
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3年
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下痢発作時の排便の特徴
時間枠：1年
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- 下痢のエピソードの間に両親によって記入された日記を通して評価されます
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1年
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計画された糞便サンプル中の糞便 IgA および糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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計画された糞便サンプル中の糞便 IgA および糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠：1年
|
1年
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計画された糞便サンプル中の糞便 IgA および糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠：2年
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2年
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計画された糞便サンプル中の糞便 IgA および糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠：3年
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3年
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感染症の数と期間
時間枠：3年
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特に：中耳炎、上気道および下気道および尿路の感染症。
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3年
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発熱エピソードの数と期間;
時間枠：3年
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3年
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|
|
抗生物質治療の回数と期間。
時間枠：3年
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3年
|
|
|
人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：4週間
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体重、サイズ、頭囲;
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4週間
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|
人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：4ヶ月
|
体重、サイズ、頭囲;
|
4ヶ月
|
|
人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：6ヵ月
|
体重、サイズ、頭囲;
|
6ヵ月
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人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：9ヶ月
|
体重、サイズ、頭囲;
|
9ヶ月
|
|
人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：1年
|
体重、サイズ、頭囲;
|
1年
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人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：2年
|
体重、サイズ、頭囲;
|
2年
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人体測定によって測定された幼児の成長
時間枠：3年
|
体重、サイズ、頭囲;
|
3年
|
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子供の行動
時間枠：4ヶ月
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保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
4ヶ月
|
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子供の行動
時間枠：6ヵ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
6ヵ月
|
|
子供の行動
時間枠：9ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
9ヶ月
|
|
子供の行動
時間枠：1年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
1年
|
|
子供の行動
時間枠：2年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
2年
|
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子供の行動
時間枠：3年
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保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 24 時間あたりの平均睡眠時間と泣く時間。 |
3年
|
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軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：4ヶ月
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保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
4ヶ月
|
|
軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：6ヵ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
6ヵ月
|
|
軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：9ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
9ヶ月
|
|
軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：1年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
1年
|
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軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：2年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
2年
|
|
軽度の胃腸障害（消化器耐性）
時間枠：3年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 平均的な毎日の嘔吐、逆流/逆流、鼓腸、便秘 (WHO の定義による); |
3年
|
|
毎日の使用に適しています
時間枠：4ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
4ヶ月
|
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毎日の使用に適しています
時間枠：6ヵ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
6ヵ月
|
|
毎日の使用に適しています
時間枠：9ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
9ヶ月
|
|
毎日の使用に適しています
時間枠：1年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
1年
|
|
毎日の使用に適しています
時間枠：2年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
2年
|
|
毎日の使用に適しています
時間枠：3年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - 1 日の平均消費量: 飲酒量と処方の許容度。 |
3年
|
|
有害事象（AE）
時間枠：4ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
4ヶ月
|
|
有害事象（AE）
時間枠：6ヵ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
6ヵ月
|
|
有害事象（AE）
時間枠：9ヶ月
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
9ヶ月
|
|
有害事象（AE）
時間枠：1年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
1年
|
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有害事象（AE）
時間枠：2年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
2年
|
|
有害事象（AE）
時間枠：3年
|
保護者が記入した 3 日間の日記で評価 - イベントの数、有害事象を示す被験者の数、AE の強度と関係。 |
3年
|
|
発熱エピソードの数と期間;
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
抗生物質治療の回数と期間。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
感染症の数と期間
時間枠：1年
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特に：中耳炎、上気道および下気道および尿路の感染症。
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢の結果
時間枠：1年
|
16S 分類学的メタシーケンスを使用した計画便中のバクテリアの門とファミリーを、96 人の乳児のみのサブグループの対照処方と比較
|
1年
|
|
尿中D-乳酸とクレアチニン
時間枠：4週間
|
コントロール調合乳と比較して、栄養補助調合乳を 3 か月間摂取した後の尿中乳酸とクレアチニンの変化を評価する (96 人の乳児のサブグループのみ)。
|
4週間
|
|
尿中D-乳酸とクレアチニン
時間枠：4ヶ月
|
コントロール調合乳と比較して、栄養補助調合乳を 3 か月間摂取した後の尿中乳酸とクレアチニンの変化を評価する (96 人の乳児のサブグループのみ)。
|
4ヶ月
|
|
微生物叢の結果
時間枠：4ヶ月
|
16S 分類学的メタシーケンスを使用した計画便中のバクテリアの門とファミリーを、96 人の乳児のみのサブグループの対照処方と比較
|
4ヶ月
|
|
微生物叢の結果
時間枠：2年
|
16S 分類学的メタシーケンスを使用した計画便中のバクテリアの門とファミリーを、96 人の乳児のみのサブグループの対照処方と比較
|
2年
|
|
微生物叢の結果
時間枠：3年
|
16S 分類学的メタシーケンスを使用した計画便中のバクテリアの門とファミリーを、96 人の乳児のみのサブグループの対照処方と比較
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugues Piloquet, Pediatrician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。