Kombioottinen tutkimus (GOLFIII)
Synbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen tehon ja turvallisuuden arviointi ja sen vaikutukset tartuntatautien ilmaantuvuuteen imeväisten suolissa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Charente-Maritime
-
Gemozac, Charente-Maritime, Ranska, 17260
- Elie JABBOUR
-
La Rochelle, Charente-Maritime, Ranska, 17000
- Christophe VIEL
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Alain PALOMBA
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Christophe RONDEAU
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Damien GODIN
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Daniel GOMBAUD
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Jean-François FOUCAULT
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Michel LAMBERT
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Nolwenn RONCERAY
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Philippe REMAUD
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Pierre-André FERRAND
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Vanessa BERNAND
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
- Francisco MARTINEZ-CORTES
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49120
- Damien GUILLON
-
Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Ranska, 49370
- Christine REGIMBART
-
Montreuil, Maine-et-Loire, Ranska, 49460
- Antoine LEPELLETIER
-
Segre, Maine-et-Loire, Ranska, 49500
- Benoit DAGUZAN
-
Tierce, Maine-et-Loire, Ranska, 49125
- Didier NOURRY
-
Tierce, Maine-et-Loire, Ranska, 49125
- Philippe IGIGABEL
-
-
Mayenne
-
Laval, Mayenne, Ranska, 53000
- Alain BATY
-
Laval, Mayenne, Ranska, 53000
- Christian DUROY
-
Laval, Mayenne, Ranska, 53000
- François RICHARD
-
Laval, Mayenne, Ranska, 53000
- Patrick ROBERT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet
- Nainen tai mies sukupuoli
- Raskausaika 37-41 viikkoa loppuun (= 41 viikkoa + 6 päivää)
- Ikä V1-käynnin aikana: 4 +/- 7 päivää
- Syntymäpaino 2500-4200g, säännöllinen painonnousu (≥ 150g/viikko)
- Kaksi laillista edustajaa (vanhemmat / huoltajat), jotka pystyvät ja haluavat noudattaa pöytäkirjaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
- vähintään yksi laillisista edustajista kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Lisäksi kriteerit sisällyttämiselle johonkin korvikeryhmiin tai rintaruokittuihin ryhmiin ovat seuraavat:
- Jotta imeväiset voidaan sisällyttää johonkin korvikeryhmään, niitä on ruokittava yksinomaan korvikkeella (ei rintamaitoateriaa) V1-käynnin aikana (satunnaistaminen).
tai
- Imetyshaaraan kuuluakseen pikkulapsia on rintaruokittava yksinomaan (enintään yksi maitoateria päivässä) V1-käynnillä (satunnaistaminen) ja hänen äidin on oltava valmis jatkamaan yksinomaan imetystä ainakin lapseen asti. tulee 4 kk vanhaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoito vähintään 14 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Vastasyntyneiden terveysongelmat, kuten: hengitysvaikeudet, tukehtuminen, hypoglykemia, sepsis, NEC (nekrotisoiva enterokoliitti),...
- Kliiniset todisteet kroonisesta sairaudesta tai ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten: GER (Gastrooesophageal Refluksi), gastroenteriitti,...
- Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, laktoosi-intoleranssi,...
- Tunnettu immuunipuutos
- Koehenkilöt, joita suositellaan saamaan hydrolysoitua proteiinia sisältävää korviketta (esim. lapset, joilla on allergiariski)
- Suun kautta annettava antibioottihoito V1-käynnillä
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Kenen laillisilla edustajilla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Syitä olettaa, että vanhemmat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia (esim. mahdottomuus ottaa yhteyttä tutkimuksen edustajiin hätätilanteissa, huumeriippuvuuden jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbioottinen kaava
Synbioottinen kaava: standardikoostumus, joka on rikastettu prebioottisella kuidulla ja probioottisella kannalla Annos: vaihteleva määrä jauhekauhaa, mukautettu vauvan ikään ja painoon, ja määritellyn vesimäärän lisääminen Annos- ja juomamäärätaulukon mukaisesti. Reitti: suullinen, ad libitum Tuotteen nauttimisen kesto:
|
Normaali maitovalmiste, joka on rikastettu prebioottisella kuidulla ja probioottikannalla
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Kontrollikaava: standardikoostumus ilman pre- ja probioottia Annos: vaihteleva määrä jauhekauhaa, mukautettu vauvan ikään ja painoon, ja määritellyn vesimäärän lisääminen Annos- ja juomamäärätaulukon mukaisesti. Reitti: suullinen, ad libitum Tuotteen nauttimisen kesto:
|
Normaali maitovalmiste ilman pre- ja probioottia
|
|
Ei väliintuloa: Imetysryhmä
- Äidinmaito yksinomaan ruokintana (enintään yksi korvike päivässä), syntymästä vähintään 4 kuukauden ikään asti. Sitten kun äiti päättää lopettaa imetyksen, vauvat voivat syödä mitä tahansa äidinmaidonkorviketta noudattaen kiellettyjen tuotteiden luetteloa. Annos:
Reitti: suullinen, ad libitum Tuotteen nauttimisen kesto:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Kumulatiivinen) tarttuvien ripulikohtausten määrä henkilöä kohden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaavaryhmien väliset erot arvioidaan esiintymistiheyden perusteella koehenkilöiden lukumäärän perusteella. Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, johon liittyy kuumetta tai oksentelua tai ilman niitä (WHO:n ja ESPGHANin määritelmän mukaan). Imetetyillä pikkulapsilla ulosteen koostumuksen muutos verrattuna aikaisempaan ulosteen konsistenssiin viittaa enemmän ripuliin kuin ulosteiden lukumäärään. Ripulijakso katsotaan päättyneeksi heti, kun havaitaan 2 peräkkäistä ei-vetistä ulostetta tai ulosteita ei havaita 24 tunnin kuluessa. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi molekyylianalyysillä jäätyneistä ulosteista suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lactobacillien kokonaismäärä, Lactobacillus fermentum -lajit (ja mahdollisuuksien mukaan myös kanta CECT 5716 kvantifioidaan), bifidobakteerien kokonaismäärä, enterobakteerit, clostridium difficile
|
4 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi molekyylianalyysillä jäätyneistä ulosteista suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lactobacillien kokonaismäärä, Lactobacillus fermentum -lajit (ja mahdollisuuksien mukaan myös kanta CECT 5716 kvantifioidaan), bifidobakteerien kokonaismäärä, enterobakteerit, clostridium difficile
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi molekyylianalyysillä jäätyneistä ulosteista suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lactobacillien kokonaismäärä, Lactobacillus fermentum -lajit (ja mahdollisuuksien mukaan myös kanta CECT 5716 kvantifioidaan), bifidobakteerien kokonaismäärä, enterobakteerit, clostridium difficile
|
2 vuotta
|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi molekyylianalyysillä jäätyneistä ulosteista suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lactobacillien kokonaismäärä, Lactobacillus fermentum -lajit (ja mahdollisuuksien mukaan myös kanta CECT 5716 kvantifioidaan), bifidobakteerien kokonaismäärä, enterobakteerit, clostridium difficile
|
3 vuotta
|
|
Ulosteen mikrobiotan analyysi ripulinäytteissä olevien jäädytettyjen ulosteiden molekyylianalyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mahdollisten ripulia aiheuttavien taudinaiheuttajien, mukaan lukien rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli, tasot (mahdolliset patogeeniset bakteerit seulotaan vain, jos virustesti on negatiivinen 72 tunnin kuluessa näytteenoton aloittamisesta). ripulijakso);
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen pH ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA): asetaatti, propionaatti, butyraatti;
|
4 kuukautta
|
|
Ulosteen pH ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA): asetaatti, propionaatti, butyraatti;
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen pH ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA): asetaatti, propionaatti, butyraatti;
|
2 vuotta
|
|
Ulosteen pH ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA): asetaatti, propionaatti, butyraatti;
|
3 vuotta
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
4 kuukautta
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
6 kuukautta
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
9 kuukautta
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
1 vuosi
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
2 vuotta
|
|
Suolen liikkeiden ja ulosteiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
- arvioitiin vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla
|
3 vuotta
|
|
Suolen liikkeiden ominaisuudet ripulijaksojen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- arvioitu vanhempien ripulijaksojen aikana täyttämän päiväkirjan avulla
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen IgA:n ja ulosteen kalprotektiinin tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Ulosteen IgA:n ja ulosteen kalprotektiinin tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ulosteen IgA:n ja ulosteen kalprotektiinin tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Ulosteen IgA:n ja ulosteen kalprotektiinin tasot suunnitelluissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tartuntatautien lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erityisesti: välikorvatulehdus, ylempien ja alempien hengitysteiden ja virtsateiden infektiot;
|
3 vuotta
|
|
Kuumejaksojen lukumäärä ja kesto;
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Antibioottihoidon määrä ja kesto.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
4 viikkoa
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
4 kuukautta
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
6 kuukautta
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
9 kuukautta
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
1 vuosi
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
2 vuotta
|
|
Vauvojen kasvu mitattuna antropometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
paino, koko, pään ympärysmitta;
|
3 vuotta
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
4 kuukautta
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
6 kuukautta
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
9 kuukautta
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
1 vuosi
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
2 vuotta
|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Keskimääräinen unen kesto ja itkuaika 24 tuntia kohden; |
3 vuotta
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
4 kuukautta
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
6 kuukautta
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
9 kuukautta
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
1 vuosi
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
2 vuotta
|
|
Pienet maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan toleranssi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen oksentelu, regurgitaatio/refluksi, ilmavaivat, ummetus (WHO:n määritelmän mukaan); |
3 vuotta
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
4 kuukautta
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
6 kuukautta
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
9 kuukautta
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
1 vuosi
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
2 vuotta
|
|
Soveltuu päivittäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - keskimääräinen päivittäinen kulutus: juomamäärät ja kaavan hyväksyminen; |
3 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
4 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
6 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
9 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu vanhempien täyttämän 3 päivän päiväkirjan avulla - Tapahtumien määrä, haittatapahtumia osoittavien koehenkilöiden lukumäärä, AE:n intensiteetti ja suhde. |
3 vuotta
|
|
Kuumejaksojen lukumäärä ja kesto;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Antibioottihoidon määrä ja kesto.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tartuntatautien lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityisesti: välikorvatulehdus, ylempien ja alempien hengitysteiden ja virtsateiden infektiot;
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fhyla ja bakteeriperheet suunnitelluissa ulosteissa käyttämällä 16S-taksonomista metasekvensointia verrattuna kontrollikaavaan vain 96 lapsen alaryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Virtsan D-laktaatti ja kreatiniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsan laktaatin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi (ainoastaan 96 imeväisen alaryhmässä) suhteessa 3 kuukauden lisätyn äidinmaidonkorvikkeen nauttimisen jälkeen vertailuvalmisteeseen verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Virtsan D-laktaatti ja kreatiniini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsan laktaatin ja kreatiniinin muutoksen arvioimiseksi (ainoastaan 96 imeväisen alaryhmässä) suhteessa 3 kuukauden lisätyn äidinmaidonkorvikkeen nauttimisen jälkeen vertailuvalmisteeseen verrattuna
|
4 kuukautta
|
|
Mikrobiootan tulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fhyla ja bakteeriperheet suunnitelluissa ulosteissa käyttämällä 16S-taksonomista metasekvensointia verrattuna kontrollikaavaan vain 96 lapsen alaryhmässä
|
4 kuukautta
|
|
Mikrobiootan tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fhyla ja bakteeriperheet suunnitelluissa ulosteissa käyttämällä 16S-taksonomista metasekvensointia verrattuna kontrollikaavaan vain 96 lapsen alaryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Mikrobiootan tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fhyla ja bakteeriperheet suunnitelluissa ulosteissa käyttämällä 16S-taksonomista metasekvensointia verrattuna kontrollikaavaan vain 96 lapsen alaryhmässä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues Piloquet, Pediatrician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 505564 - PEC10561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .