Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбиотическое исследование (GOLFIII)

4 января 2022 г. обновлено: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Оценка эффективности и безопасности смеси для детского питания, содержащей синбиотики, и ее влияние на частоту возникновения инфекционных заболеваний кишечника младенцев: двойное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что синбиотическая смесь, вскармливаемая в течение первого года жизни (детская смесь и смесь для последующего прикорма), снижает частоту эпизодов инфекционной диареи у детей первого года жизни по сравнению с на стандартную детскую смесь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Франция, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Франция, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Франция, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Франция, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Франция, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Франция, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Франция, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Франция, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Франция, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Франция, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Франция, 53000
        • Patrick ROBERT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети
  • Женский или мужской пол
  • Срок беременности от 37 до 41 недели завершен (= 41 неделя + 6 дней)
  • Возраст на момент визита V1: 4 +/- 7 дней
  • Вес при рождении от 2500 до 4200 г, с регулярным набором веса (≥ 150 г в неделю)
  • Два законных представителя (родители/опекуны), способные и желающие соблюдать протокол и подписавшие информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства.
  • по крайней мере один из законных представителей связан с системой социального обеспечения.

Кроме того, критериями включения в одну из групп искусственного вскармливания или в группу грудного вскармливания соответственно являются следующие:

  • Чтобы быть включенными в одну из групп искусственного вскармливания, младенцы должны находиться на исключительно искусственном вскармливании (без грудного молока) во время визита V1 (рандомизация).

или же

  • Чтобы быть включенным в группу грудного вскармливания, младенцы должны находиться на исключительно грудном вскармливании (не более одного детского питания в день) на визите V1 (рандомизация), и его мать должна быть готова продолжать исключительно грудное вскармливание, по крайней мере, до тех пор, пока младенец не будет 4 месяца.

Критерий исключения:

  • Интенсивная терапия в течение как минимум первых 14 дней жизни
  • Проблемы со здоровьем новорожденных, такие как: респираторный дистресс, асфиксия, гипогликемия, сепсис, НЭК (некротизирующий энтероколит),...
  • Клинические признаки хронических заболеваний или желудочно-кишечных расстройств, таких как: ГЭР (гастроэзофагеальный рефлюкс), гастроэнтерит,...
  • Известные нарушения обмена веществ, такие как диабет, непереносимость лактозы,...
  • Известный иммунодефицит
  • Субъектам рекомендовано получать смесь с гидролизованным белком (например, дети с риском аллергии)
  • Субъект получает пероральное лечение антибиотиками во время визита V1
  • Участие в другом биомедицинском исследовании
  • чьи законные представители имеют психологическую или языковую неспособность подписать форму информированного согласия
  • Причины, предполагающие, что родители не в состоянии выполнить требования учебного плана (например, невозможность связаться с представителями исследования в случае крайней необходимости, наркомании и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотическая формула

Синбиотическая формула: стандартная формула, обогащенная пребиотическим волокном и пробиотическим штаммом.

Дозировка: различное количество мерных ложек порошка, адаптированное к возрасту и весу ребенка, и добавление определенного количества воды в соответствии с таблицей «Доза и количество питья».

Путь: оральный, вволю

Продолжительность приема продукта:

  • Синбиотик IF: 5 месяцев потребления (с момента включения до достижения 6-месячного возраста)
  • Синбиотик FoF: 6 месяцев потребления (от 6 до 12 месяцев)
Диетическая добавка: Синбиотическая формула
Стандартная молочная смесь, обогащенная пребиотическими волокнами и пробиотическим штаммом
Плацебо Компаратор: Формула управления

Контрольная формула: стандартная формула без пребиотиков и пробиотиков.

Дозировка: различное количество мерных ложек порошка, адаптированное к возрасту и весу ребенка, и добавление определенного количества воды в соответствии с таблицей «Доза и количество питья».

Путь: оральный, вволю

Продолжительность приема продукта:

  • Контрольный ИФ: 5 месяцев потребления (от включения до достижения 6-месячного возраста)
  • Контроль FoF: 6 месяцев потребления (от 6 до 12 месяцев)
Диетическая добавка: Формула управления
Стандартная молочная смесь без пребиотиков и пробиотиков
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания

- Грудное молоко в качестве исключительного вскармливания (не более одного детского питания в день) с рождения до достижения возраста не менее 4 месяцев. Затем, когда мать решит прекратить грудное вскармливание, младенцы могут потреблять любую смесь по выбору родителя с соблюдением списка запрещенных продуктов.

Доза:

  • Грудное молоко: по требованию

Путь: оральный, вволю

Продолжительность приема продукта:

  • Грудное молоко: не менее 4 месяцев (от рождения до возраста не менее 4 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Совокупное) количество эпизодов инфекционной диареи на одного субъекта в течение первого года жизни.
Временное ограничение: один год

Различия между группами формул оцениваются по коэффициенту заболеваемости в зависимости от количества субъектов.

У детей, находящихся на искусственном вскармливании, диарея определяется как три или более жидких или водянистых стула в течение 24 часов с лихорадкой или рвотой или без них (согласно определению ВОЗ и ESPGHAN). Для детей, находящихся на грудном вскармливании, изменение консистенции стула по сравнению с предыдущей консистенцией стула более показательно для диареи, чем количество стула.

Эпизод диареи считается оконченным, если наблюдается 2 последовательных неводянистого стула или отсутствие стула в течение 24 часов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ фекальной микробиоты методом молекулярного анализа замороженного стула в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 4 месяца
Уровни общего количества лактобацилл, видов Lactobacillus fermentum (и, если возможно, также будет количественно определен штамм CECT 5716), общего количества бифидобактерий, энтеробактерий, клостридий difficile
4 месяца
Анализ фекальной микробиоты методом молекулярного анализа замороженного стула в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 1 год
Уровни общего количества лактобацилл, видов Lactobacillus fermentum (и, если возможно, также будет количественно определен штамм CECT 5716), общего количества бифидобактерий, энтеробактерий, клостридий difficile
1 год
Анализ фекальной микробиоты методом молекулярного анализа замороженного стула в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 2 года
Уровни общего количества лактобацилл, видов Lactobacillus fermentum (и, если возможно, также будет количественно определен штамм CECT 5716), общего количества бифидобактерий, энтеробактерий, клостридий difficile
2 года
Анализ фекальной микробиоты методом молекулярного анализа замороженного стула в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 3 года
Уровни общего количества лактобацилл, видов Lactobacillus fermentum (и, если возможно, также будет количественно определен штамм CECT 5716), общего количества бифидобактерий, энтеробактерий, клостридий difficile
3 года
Анализ фекальной микробиоты методом молекулярного анализа образцов замороженного стула при диарее
Временное ограничение: 1 год
уровни потенциальных патогенов, вызывающих диарею, включая ротавирус, норовирус, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (потенциально патогенные бактерии будут проверены только в случае отрицательного результата тестирования на вирусы в образце, взятом в течение 72 часов после начала исследования). эпизод диареи);
1 год
РН фекалий и уровни короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 4 месяца
жирные кислоты с короткой цепью (SCFA): ацетат, пропионат, бутират;
4 месяца
РН фекалий и уровни короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 1 год
жирные кислоты с короткой цепью (SCFA): ацетат, пропионат, бутират;
1 год
РН фекалий и уровни короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 2 года
жирные кислоты с короткой цепью (SCFA): ацетат, пропионат, бутират;
2 года
РН фекалий и уровни короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 3 года
жирные кислоты с короткой цепью (SCFA): ацетат, пропионат, бутират;
3 года
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 4 месяца

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
4 месяца
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 6 месяцев

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
6 месяцев
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 9 месяцев

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
9 месяцев
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 1 год

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
1 год
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 2 года

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
2 года
Особенности дефекации и стула
Временное ограничение: 3 года

- оценивается через 3-дневный дневник, заполняемый родителями

  • среднесуточное количество дефекаций;
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) (с использованием утвержденной шкалы для недоношенных и доношенных детей, предложенной Bekkali N, et al., 2009) , и особенно
  • среднесуточная частота жидкого или водянистого стула (категория А, субшкала «консистенция» по шкале Беккали);
  • преобладающий цвет стула за посещение
3 года
Особенности дефекации во время эпизодов диареи
Временное ограничение: 1 год

- оценивается по дневнику, который заполняют родители во время эпизодов диареи

  • среднесуточное количество дефекаций на эпизод диареи;
  • средняя продолжительность (количество дней) эпизодов диареи;
  • общее количество дней с диареей в течение первого года жизни (между V1 и V5);
  • (в среднем за день) Форма детского стула оценивает консистенцию (4-балльная шкала), количество (4-балльная шкала) и цвет (6 категорий) для каждого эпизода диареи.
1 год
Уровни фекального IgA и фекального кальпротектина в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Уровни фекального IgA и фекального кальпротектина в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровни фекального IgA и фекального кальпротектина в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровни фекального IgA и фекального кальпротектина в запланированных образцах стула
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество и продолжительность инфекционных заболеваний
Временное ограничение: 3 года
Особенно: средний отит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей;
3 года
Количество и продолжительность эпизодов лихорадки;
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество и продолжительность лечения антибиотиками.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 4 недели
вес, размер, окружность головы;
4 недели
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 4 месяца
вес, размер, окружность головы;
4 месяца
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 6 месяцев
вес, размер, окружность головы;
6 месяцев
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 9 месяцев
вес, размер, окружность головы;
9 месяцев
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 1 год
вес, размер, окружность головы;
1 год
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 2 года
вес, размер, окружность головы;
2 года
Рост младенцев измеряется антропометрическими измерениями
Временное ограничение: 3 года
вес, размер, окружность головы;
3 года
Поведение ребенка
Временное ограничение: 4 месяца

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
4 месяца
Поведение ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
6 месяцев
Поведение ребенка
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
9 месяцев
Поведение ребенка
Временное ограничение: 1 год

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
1 год
Поведение ребенка
Временное ограничение: 2 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
2 года
Поведение ребенка
Временное ограничение: 3 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Средняя продолжительность сна и продолжительность плача за 24 часа;
3 года
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 4 месяца

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
4 месяца
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
6 месяцев
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
9 месяцев
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 1 год

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
1 год
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 2 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
2 года
Незначительные желудочно-кишечные расстройства (пищеварительная толерантность)
Временное ограничение: 3 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточная рвота, срыгивание/рефлюкс, метеоризм, запор (по определению ВОЗ);
3 года
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 4 месяца

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
4 месяца
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
6 месяцев
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
9 месяцев
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 1 год

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
1 год
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 2 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
2 года
Пригодность для ежедневного использования
Временное ограничение: 3 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- среднесуточное потребление: количество выпитого и прием смеси;
3 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 месяца

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
4 месяца
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
6 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
9 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
1 год
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
2 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года

Оценивается по 3-дневному дневнику, который заполняют родители.

- Количество событий, количество субъектов с нежелательными явлениями, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
3 года
Количество и продолжительность эпизодов лихорадки;
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество и продолжительность лечения антибиотиками.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество и продолжительность инфекционных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Особенно: средний отит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей;
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты микробиоты
Временное ограничение: 1 год
Типы и семейства бактерий в запланированном стуле с использованием таксономического метасеквенирования 16S по сравнению с контрольной смесью только в подгруппе из 96 младенцев.
1 год
Мочевой D-лактат и креатинин
Временное ограничение: 4 недели
Оценить изменение уровня лактата и креатинина в моче (только в подгруппе из 96 младенцев) через соотношение после 3 месяцев потребления детской смеси с добавками по сравнению с контрольной смесью.
4 недели
Мочевой D-лактат и креатинин
Временное ограничение: 4 месяца
Оценить изменение уровня лактата и креатинина в моче (только в подгруппе из 96 младенцев) через соотношение после 3 месяцев потребления детской смеси с добавками по сравнению с контрольной смесью.
4 месяца
Результаты микробиоты
Временное ограничение: 4 месяца
Типы и семейства бактерий в запланированном стуле с использованием таксономического метасеквенирования 16S по сравнению с контрольной смесью только в подгруппе из 96 младенцев.
4 месяца
Результаты микробиоты
Временное ограничение: 2 года
Типы и семейства бактерий в запланированном стуле с использованием таксономического метасеквенирования 16S по сравнению с контрольной смесью только в подгруппе из 96 младенцев.
2 года
Результаты микробиоты
Временное ограничение: 3 года
Типы и семейства бактерий в запланированном стуле с использованием таксономического метасеквенирования 16S по сравнению с контрольной смесью только в подгруппе из 96 младенцев.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Соавторы

Biofortis Mérieux NutriSciences

Следователи

  • Главный следователь: Hugues Piloquet, Pediatrician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 505564 - PEC10561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться