조합 연구 (GOLFIII)
신바이오틱스를 함유한 영아용 조제유의 효능 및 안전성 평가와 영아 장 감염병 발생에 미치는 영향 : 이중맹검, 무작위, 통제 중재적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Charente-Maritime
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Gemozac, Charente-Maritime, 프랑스, 17260
- Elie JABBOUR
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La Rochelle, Charente-Maritime, 프랑스, 17000
- Christophe VIEL
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Alain PALOMBA
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Christophe RONDEAU
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Damien GODIN
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Daniel GOMBAUD
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Jean-François FOUCAULT
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Michel LAMBERT
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Nolwenn RONCERAY
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Philippe REMAUD
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Pierre-André FERRAND
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- Vanessa BERNAND
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
- Francisco MARTINEZ-CORTES
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49120
- Damien GUILLON
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Becon Les Granits, Maine-et-Loire, 프랑스, 49370
- Christine REGIMBART
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Montreuil, Maine-et-Loire, 프랑스, 49460
- Antoine LEPELLETIER
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Segre, Maine-et-Loire, 프랑스, 49500
- Benoit DAGUZAN
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Tierce, Maine-et-Loire, 프랑스, 49125
- Didier NOURRY
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Tierce, Maine-et-Loire, 프랑스, 49125
- Philippe IGIGABEL
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Mayenne
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Laval, Mayenne, 프랑스, 53000
- Alain BATY
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Laval, Mayenne, 프랑스, 53000
- Christian DUROY
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Laval, Mayenne, 프랑스, 53000
- François RICHARD
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Laval, Mayenne, 프랑스, 53000
- Patrick ROBERT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아
- 여성 또는 남성 성별
- 임신 37~41주 완료(= 41주 + 6일)
- V1 방문시 나이 : 4 +/- 7일
- 출생 시 체중이 2500~4200g이고 규칙적인 체중 증가(≥ 150g/주)
- 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있고 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 두 명의 법적 대리인(부모/보호자).
- 법적 대리인 중 적어도 한 명은 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
또한 분유 수유 그룹 또는 모유 수유 그룹 중 하나에 각각 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 분유 부문 중 하나에 포함되려면 영아는 V1 방문(무작위화) 시점에 분유만 먹여야 합니다(모유 식사 없음).
또는
- 모유 수유 부문에 포함되려면, 영아는 V1 방문(무작위화)에서 완전 모유 수유(하루에 한 번 이하의 분유)를 받아야 하며, 엄마는 적어도 아기가 태어날 때까지 완전 모유 수유를 추구해야 합니다. 4개월이 됩니다.
제외 기준:
- 적어도 생후 14일 동안의 집중 치료
- 신생아 건강 문제: 호흡 곤란, 질식, 저혈당, 패혈증, NEC(괴사성 장염),...
- 만성 질환 또는 위장 장애의 임상적 증거: GER(위식도 역류), 위장염,...
- 당뇨병, 유당 불내증과 같은 알려진 대사 장애, ....
- 알려진 면역 결핍
- 가수분해 단백질(예: 알레르기 위험이 있는 어린이)
- V1 방문 시 경구용 항생제 치료 중인 피험자
- 다른 생물 의학 연구에 참여
- 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 경우
- 부모가 학습 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유(예: 응급 상황, 약물 중독 등의 경우 연구 담당자에게 연락할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신바이오틱 공식
신바이오틱 포뮬러 : 프리바이오틱 섬유질과 프로바이오틱스 균주가 강화된 표준 포뮬러 용량: 영유아의 나이와 체중에 맞게 분말 스쿱의 가변 개수와 용량 및 음용량 표에 따라 정의된 양의 물을 추가합니다. 경로 : 구두, 임의적 제품 섭취 기간:
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프리바이오틱 섬유소와 프로바이오틱 균주가 풍부한 표준 분유
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위약 비교기: 제어 공식
컨트롤 포뮬러 : 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 무첨가 표준 포뮬러 복용량: 영유아의 나이와 체중에 맞게 다양한 수의 분말 국자, 복용량 및 음용량 표에 따라 정의된 양의 물을 추가합니다. 경로: 구두, 임의 제품 섭취 기간:
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프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 없는 표준 분유
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간섭 없음: 모유 수유 그룹
- 생후 4개월이 될 때까지 독점적인 모유 수유(하루에 한 번 이상 분유를 사용하지 않음). 그런 다음 어머니가 모유 수유를 중단하기로 결정하면 유아는 금지된 제품 목록과 관련하여 부모가 선택한 분유를 섭취할 수 있습니다. 정량:
경로 : 구두, 임의적 제품 섭취 기간:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1년 동안 피험자당 감염성 설사 에피소드의 (누적) 수.
기간: 1년
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포뮬러 그룹 간의 차이는 대상자 수에 따른 발생률을 통해 평가됩니다. 분유를 먹는 영아에서 설사는 발열 또는 구토를 동반하거나 동반하지 않고 24시간 동안 3회 이상의 묽거나 묽은 변으로 정의됩니다(WHO 및 ESPGHAN 정의에 따름). 모유 수유 영아의 경우, 이전 대변 일관성과 비교하여 대변 일관성의 변화는 대변 수보다 설사를 더 잘 나타냅니다. 설사 에피소드는 2회 연속 무수성 변이 관찰되거나 24시간 동안 변이 관찰되지 않으면 곧 종료된 것으로 간주됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 대변 샘플에서 동결 대변의 분자 분석에 의한 분변 미생물 분석
기간: 4개월
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총 락토바실러스, Lactobacillus fermentum 종(및 가능한 경우 균주 CECT 5716도 정량화됨), 총 비피도박테리아, 장내세균, 클로스트리디움 디피실의 수준
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4개월
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계획된 대변 샘플에서 동결 대변의 분자 분석에 의한 분변 미생물 분석
기간: 일년
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총 락토바실러스, Lactobacillus fermentum 종(및 가능한 경우 균주 CECT 5716도 정량화됨), 총 비피도박테리아, 장내세균, 클로스트리디움 디피실의 수준
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일년
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계획된 대변 샘플에서 동결 대변의 분자 분석에 의한 분변 미생물 분석
기간: 2 년
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총 락토바실러스, Lactobacillus fermentum 종(및 가능한 경우 균주 CECT 5716도 정량화됨), 총 비피도박테리아, 장내세균, 클로스트리디움 디피실의 수준
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2 년
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계획된 대변 샘플에서 동결 대변의 분자 분석에 의한 분변 미생물 분석
기간: 3 년
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총 락토바실러스, Lactobacillus fermentum 종(및 가능한 경우 균주 CECT 5716도 정량화됨), 총 비피도박테리아, 장내세균, 클로스트리디움 디피실의 수준
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3 년
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설사 샘플의 동결 대변에서 분변 미생물 분석에 의한 분자 분석
기간: 일년
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rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli를 포함하여 설사를 일으키는 잠재적인 병원균의 수준 설사 에피소드);
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일년
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계획된 대변 샘플의 대변 pH 및 단쇄 지방산(SCFA) 수치
기간: 4개월
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단쇄 지방산(SCFA): 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트;
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4개월
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계획된 대변 샘플의 대변 pH 및 단쇄 지방산(SCFA) 수치
기간: 일년
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단쇄 지방산(SCFA): 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트;
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일년
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계획된 대변 샘플의 대변 pH 및 단쇄 지방산(SCFA) 수치
기간: 2 년
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단쇄 지방산(SCFA): 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트;
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2 년
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계획된 대변 샘플의 대변 pH 및 단쇄 지방산(SCFA) 수치
기간: 3 년
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단쇄 지방산(SCFA): 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트;
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3 년
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배변과 변의 특징
기간: 4개월
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
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4개월
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배변과 변의 특징
기간: 6 개월
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
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6 개월
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배변과 변의 특징
기간: 9개월
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
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9개월
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배변과 변의 특징
기간: 일년
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
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일년
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배변과 변의 특징
기간: 2 년
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
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2 년
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배변과 변의 특징
기간: 3 년
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- 학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가
|
3 년
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설사 에피소드 동안 배변의 특성
기간: 일년
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- 설사 에피소드 동안 부모가 작성한 일기를 통해 평가
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일년
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계획된 대변 샘플에서 대변 IgA 및 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 4개월
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4개월
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계획된 대변 샘플에서 대변 IgA 및 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 일년
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일년
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계획된 대변 샘플에서 대변 IgA 및 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 2 년
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2 년
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계획된 대변 샘플에서 대변 IgA 및 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 3 년
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3 년
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전염병의 수와 기간
기간: 3 년
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특히: 중이염, 상부 및 하부 호흡관 및 요로 감염;
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3 년
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발열 횟수 및 기간
기간: 3 년
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3 년
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항생제 치료 횟수 및 기간.
기간: 3 년
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3 년
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 4 주
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무게, 크기, 머리 둘레;
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4 주
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 4개월
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무게, 크기, 머리 둘레;
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4개월
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 6 개월
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무게, 크기, 머리 둘레;
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6 개월
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 9개월
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무게, 크기, 머리 둘레;
|
9개월
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 일년
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무게, 크기, 머리 둘레;
|
일년
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 2 년
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무게, 크기, 머리 둘레;
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2 년
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인체 측정으로 측정한 영아 성장
기간: 3 년
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무게, 크기, 머리 둘레;
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3 년
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아이의 행동
기간: 4개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
4개월
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아이의 행동
기간: 6 개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
6 개월
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아이의 행동
기간: 9개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
9개월
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아이의 행동
기간: 일년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
일년
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아이의 행동
기간: 2 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
2 년
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아이의 행동
기간: 3 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 24시간당 평균 수면 시간 및 울음 시간; |
3 년
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 4개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
4개월
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 6 개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
6 개월
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 9개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
9개월
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 일년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
일년
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 2 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
2 년
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경미한 위장 장애(소화 내성)
기간: 3 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 평균 일일 구토, 역류/역류, 고창, 변비(WHO 정의에 따름) |
3 년
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매일 사용에 적합
기간: 4개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
4개월
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매일 사용에 적합
기간: 6 개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
6 개월
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매일 사용에 적합
기간: 9개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
9개월
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매일 사용에 적합
기간: 일년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
일년
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매일 사용에 적합
기간: 2 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
2 년
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매일 사용에 적합
기간: 3 년
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 일일 평균 섭취량: 음용량 및 분유 수용; |
3 년
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부작용(AE)
기간: 4개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
4개월
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부작용(AE)
기간: 6 개월
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학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
6 개월
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부작용(AE)
기간: 9개월
|
학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
9개월
|
|
부작용(AE)
기간: 일년
|
학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
일년
|
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부작용(AE)
기간: 2 년
|
학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
2 년
|
|
부작용(AE)
기간: 3 년
|
학부모가 직접 작성한 3일 일기를 통해 평가 - 사건의 수, 부작용을 나타내는 대상의 수, AE의 강도 및 관계. |
3 년
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발열 횟수 및 기간
기간: 일년
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일년
|
|
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항생제 치료 횟수 및 기간.
기간: 일년
|
일년
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전염병의 수와 기간
기간: 일년
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특히: 중이염, 상부 및 하부 호흡관 및 요로 감염;
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군 결과
기간: 일년
|
16S 분류학적 메타시퀀싱을 사용하여 96명의 영아로 구성된 하위 그룹의 대조군 공식과 비교하여 계획된 대변의 문과 박테리아 군
|
일년
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|
소변 D-락테이트 및 크레아티닌
기간: 4 주
|
대조군 분유와 비교하여 보충 분유 섭취 3개월 후 비율을 통해 요중 젖산 및 크레아티닌의 변화를 평가하기 위해(영아 96명의 하위 그룹에서만)
|
4 주
|
|
소변 D-락테이트 및 크레아티닌
기간: 4개월
|
대조군 분유와 비교하여 보충 분유 섭취 3개월 후 비율을 통해 요중 젖산 및 크레아티닌의 변화를 평가하기 위해(영아 96명의 하위 그룹에서만)
|
4개월
|
|
미생물군 결과
기간: 4개월
|
16S 분류학적 메타시퀀싱을 사용하여 96명의 영아로 구성된 하위 그룹의 대조군 공식과 비교하여 계획된 대변의 문과 박테리아 군
|
4개월
|
|
미생물군 결과
기간: 2 년
|
16S 분류학적 메타시퀀싱을 사용하여 96명의 영아로 구성된 하위 그룹의 대조군 공식과 비교하여 계획된 대변의 문과 박테리아 군
|
2 년
|
|
미생물군 결과
기간: 3 년
|
16S 분류학적 메타시퀀싱을 사용하여 96명의 영아로 구성된 하위 그룹의 대조군 공식과 비교하여 계획된 대변의 문과 박테리아 군
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugues Piloquet, Pediatrician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신바이오틱 공식에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국