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Die Combiotic-Studie (GOLFIII)

4. Januar 2022 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Synbiotika enthaltenden Säuglingsnahrung und ihrer Auswirkungen auf das Auftreten von Infektionskrankheiten im Säuglingsdarm: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine synbiotische Säuglingsanfangsnahrung, die für die Dauer des ersten Lebensjahres (Säuglings- und Folgenahrung) gefüttert wird, die Inzidenzrate von Episoden infektiöser Diarrhoe bei Säuglingen während des ersten Lebensjahres im Vergleich reduziert zu einer Standard-Säuglingsnahrung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Frankreich, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankreich, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Frankreich, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Frankreich, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Frankreich, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankreich, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankreich, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Frankreich, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Frankreich, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Frankreich, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Frankreich, 53000
        • Patrick ROBERT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge
  • Weibliches oder männliches Geschlecht
  • Gestationsalter zwischen 37 und 41 vollendeter SSW (= 41 SSW + 6 Tage)
  • Alter zum Zeitpunkt des V1-Besuchs: 4 +/- 7 Tage
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4200g, bei regelmäßiger Gewichtszunahme (≥ 150g / Woche)
  • Zwei gesetzliche Vertreter (Elternteil/Erziehungsberechtigte), die in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet haben.
  • mindestens einer der gesetzlichen Vertreter ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Darüber hinaus gelten die folgenden Kriterien für die Aufnahme in eine der Gruppen mit künstlicher Säuglingsnahrung bzw. in die Gruppe mit gestillter Nahrung:

  • Um in einen der Formelarme aufgenommen zu werden, müssen Säuglinge zum Zeitpunkt des V1-Besuchs ausschließlich mit Formelnahrung (keine Muttermilchmahlzeit) ernährt werden (Randomisierung).

oder

  • Um in den Stillarm aufgenommen zu werden, müssen Säuglinge beim V1-Besuch (Randomisierung) ausschließlich gestillt werden (nicht mehr als eine Formelmahlzeit pro Tag) und ihre Mutter muss bereit sein, das ausschließliche Stillen zumindest bis zum Säugling fortzusetzen wird 4 Monate alt.

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpflege während mindestens der ersten 14 Lebenstage
  • Gesundheitsprobleme bei Neugeborenen wie: Atemnot, Asphyxie, Hypoglykämie, Sepsis, NEC (nekrotisierende Enterokolitis),...
  • Klinischer Nachweis einer chronischen Krankheit oder gastrointestinaler Störungen wie: GER (Gastroösophagealer Reflux), Gastroenteritis, ...
  • Bekannte Stoffwechselerkrankungen, wie Diabetes, Laktoseintoleranz,....
  • Bekannte Immunschwäche
  • Probanden, denen empfohlen wurde, Formel mit hydrolysiertem Protein zu erhalten (z. Kinder mit Allergierisiko)
  • Subjekt unter oraler Antibiotikabehandlung bei V1-Besuch
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie
  • deren gesetzliche Vertreter psychisch oder sprachlich nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Anhaltspunkte dafür, dass die Eltern den Studienplan nicht erfüllen können (z. Unmöglichkeit, Studienvertreter im Notfall, Drogenabhängigkeit etc. zu kontaktieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Formel

Synbiotische Formel: Standardformel, angereichert mit einem präbiotischen Ballaststoff und einem probiotischen Stamm

Dosis : Variable Anzahl Pulverlöffel, angepasst an Alter und Gewicht des Säuglings, und Zugabe der definierten Wassermenge gemäß Dosis- und Trinkmengentabelle.

Verabreichungsweg: oral, ad libitum

Dauer der Produktaufnahme:

  • Synbiotisches IF: 5 Monate Einnahme (von der Aufnahme bis zum vollendeten 6. Lebensmonat)
  • Synbiotisches FoF: 6 Monate Einnahme (im Alter von 6 bis 12 Monaten)
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotische Formel
Standard-Milchnahrung, angereichert mit einem präbiotischen Ballaststoff und einem probiotischen Stamm
Placebo-Komparator: Steuerformel

Kontrollformel: Standardformel ohne Prä- und Probiotika

Dosis : Variable Anzahl Pulverlöffel, angepasst an Alter und Gewicht des Säuglings, und Zugabe der definierten Wassermenge gemäß Dosis- und Trinkmengentabelle.

Weg: oral, ad libitum

Dauer der Produktaufnahme:

  • Kontrolle IF: 5 Monate Verzehr (von der Aufnahme bis zum vollendeten 6. Lebensmonat)
  • Kontroll-FoF: 6 Monate Konsum (im Alter von 6 bis 12 Monaten)
Nahrungsergänzungsmittel: Steuerformel
Standard-Milchnahrung ohne Prä- und Probiotika
Kein Eingriff: Gestillte Gruppe

- Muttermilch als ausschließliche Ernährung (nicht mehr als eine Formelmahlzeit pro Tag), von der Geburt bis zum Alter von mindestens 4 Monaten. Wenn die Mutter dann beschließt, mit dem Stillen aufzuhören, können die Säuglinge jede Formel nach Wahl der Eltern konsumieren, wobei die Liste der verbotenen Produkte zu beachten ist.

Dosis:

  • Muttermilch: auf Anfrage

Verabreichungsweg: oral, ad libitum

Dauer der Produktaufnahme:

  • Muttermilch: mindestens 4 Monate (von der Geburt bis mindestens 4 Monate alt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Kumulative) Anzahl von infektiösen Durchfallepisoden pro Person während des ersten Lebensjahres.
Zeitfenster: ein Jahr

Der Unterschied zwischen den Formelgruppen wird anhand der Häufigkeitsrate basierend auf der Anzahl der Probanden bewertet.

Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, ist Durchfall definiert als drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden mit oder ohne Fieber oder Erbrechen (gemäß WHO- und ESPGHAN-Definition). Bei gestillten Säuglingen weist eine Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber der vorherigen Stuhlkonsistenz eher auf Durchfall hin als die Anzahl der Stuhlgänge.

Die Durchfallepisode gilt als beendet, sobald 2 aufeinanderfolgende nichtwässrige Stühle beobachtet werden oder innerhalb von 24 Stunden kein Stuhlgang beobachtet wird.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der fäkalen Mikrobiota durch molekulare Analyse von gefrorenem Stuhl in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
Gehalte an Gesamt-Laktobazillen, Lactobacillus fermentum-Spezies (und wenn möglich wird auch der Stamm CECT 5716 quantifiziert), Gesamt-Bifidobakterien, Enterobacteriaceae, Clostridium difficile
4 Monate
Analyse der fäkalen Mikrobiota durch molekulare Analyse von gefrorenem Stuhl in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gehalte an Gesamt-Laktobazillen, Lactobacillus fermentum-Spezies (und wenn möglich wird auch der Stamm CECT 5716 quantifiziert), Gesamt-Bifidobakterien, Enterobacteriaceae, Clostridium difficile
1 Jahr
Analyse der fäkalen Mikrobiota durch molekulare Analyse von gefrorenem Stuhl in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gehalte an Gesamt-Laktobazillen, Lactobacillus fermentum-Spezies (und wenn möglich wird auch der Stamm CECT 5716 quantifiziert), Gesamt-Bifidobakterien, Enterobacteriaceae, Clostridium difficile
2 Jahre
Analyse der fäkalen Mikrobiota durch molekulare Analyse von gefrorenem Stuhl in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gehalte an Gesamt-Laktobazillen, Lactobacillus fermentum-Spezies (und wenn möglich wird auch der Stamm CECT 5716 quantifiziert), Gesamt-Bifidobakterien, Enterobacteriaceae, Clostridium difficile
3 Jahre
Analyse der fäkalen Mikrobiota durch molekulare Analyse von gefrorenem Stuhl in Durchfallproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Konzentrationen potenzieller Erreger, die Durchfall verursachen, einschließlich Rotavirus, Norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potentielle pathogene Bakterien werden nur im Falle eines negativen Virustests in einer Probe untersucht, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Tests entnommen wurde Durchfallepisode);
1 Jahr
Kot-pH-Wert und Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
kurzkettige Fettsäuren (SCFA): Acetat, Propionat, Butyrat;
4 Monate
Kot-pH-Wert und Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Jahr
kurzkettige Fettsäuren (SCFA): Acetat, Propionat, Butyrat;
1 Jahr
Kot-pH-Wert und Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Jahre
kurzkettige Fettsäuren (SCFA): Acetat, Propionat, Butyrat;
2 Jahre
Kot-pH-Wert und Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 3 Jahre
kurzkettige Fettsäuren (SCFA): Acetat, Propionat, Butyrat;
3 Jahre
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 4 Monate

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
4 Monate
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Monate

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
6 Monate
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 9 Monate

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
9 Monate
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Jahr

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
1 Jahr
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Jahre

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
2 Jahre
Merkmale von Stuhlgang und Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Jahre

- bewertet durch ein 3-Tage-Tagebuch, das von den Eltern ausgefüllt wird

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen;
  • (durchschnittlich täglich) Säuglingsstuhlform bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) (unter Verwendung der validierten Skala für Früh- und Termingeborene, vorgeschlagen von Bekkali N, et al., 2009) , und speziell
  • durchschnittliches tägliches Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl (Kategorie A, Subskala „Konsistenz“ auf der Bekkali-Skala);
  • dominante Stuhlfarbe pro Besuch
3 Jahre
Merkmale des Stuhlgangs während Durchfallepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr

- anhand eines von den Eltern während Durchfallepisoden ausgefüllten Tagebuchs beurteilt

  • durchschnittliche tägliche Anzahl von Stuhlgängen pro Durchfallepisode;
  • durchschnittliche Dauer (Anzahl Tage) von Durchfallepisoden;
  • Gesamtzahl der Tage mit Durchfall im ersten Lebensjahr (zwischen V1 und V5);
  • (durchschnittlich täglich) Infant Stool Form bewertet Konsistenz (4-Punkte-Skala), Menge (4-Punkte-Skala) und Farbe (6 Kategorien) pro Durchfallepisode.
1 Jahr
Spiegel von fäkalem IgA und fäkalem Calprotectin in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Spiegel von fäkalem IgA und fäkalem Calprotectin in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spiegel von fäkalem IgA und fäkalem Calprotectin in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spiegel von fäkalem IgA und fäkalem Calprotectin in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl und Dauer von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Besonders: Mittelohrentzündung, Infektionen der oberen und unteren Atemwege und der Harnwege;
3 Jahre
Anzahl und Dauer der Fieberschübe;
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl und Dauer der Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
4 Wochen
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
4 Monate
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
6 Monate
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 9 Monate
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
9 Monate
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
1 Jahr
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
2 Jahre
Säuglingswachstum gemessen durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewicht, Größe, Kopfumfang;
3 Jahre
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 4 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
4 Monate
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
6 Monate
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 9 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
9 Monate
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
1 Jahr
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
2 Jahre
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: 3 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Durchschnittliche Schlafdauer und Schreidauer pro 24 Stunden;
3 Jahre
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 4 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
4 Monate
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
6 Monate
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 9 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
9 Monate
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
1 Jahr
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
2 Jahre
Leichte Magen-Darm-Störungen (Verdauungstoleranz)
Zeitfenster: 3 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittliches tägliches Erbrechen, Regurgitation/Reflux, Blähungen, Obstipation (nach WHO-Definition);
3 Jahre
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 4 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
4 Monate
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
6 Monate
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 9 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
9 Monate
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
1 Jahr
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
2 Jahre
Eignung für den täglichen Gebrauch
Zeitfenster: 3 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- durchschnittlicher Tagesverzehr: Trinkmengen und Formelakzeptanz;
3 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 4 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
4 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
6 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 9 Monate

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
9 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
1 Jahr
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
2 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre

Beurteilt durch ein von den Eltern ausgefülltes 3-Tage-Tagebuch

- Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Intensität und Zusammenhang von AE.
3 Jahre
Anzahl und Dauer der Fieberschübe;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl und Dauer der Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl und Dauer von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Besonders: Mittelohrentzündung, Infektionen der oberen und unteren Atemwege und der Harnwege;
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Phyla und Familien von Bakterien in geplanten Stühlen unter Verwendung von 16S taxonomischer Metasequenzierung verglichen mit der Kontrollformulierung in einer Untergruppe von nur 96 Säuglingen
1 Jahr
D-Laktat und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderung von Laktat und Kreatinin im Urin (nur in einer Untergruppe von 96 Säuglingen) über das Verhältnis nach 3-monatiger Einnahme der ergänzten Säuglingsanfangsnahrung im Vergleich zur Kontrollnahrung
4 Wochen
D-Laktat und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Veränderung von Laktat und Kreatinin im Urin (nur in einer Untergruppe von 96 Säuglingen) über das Verhältnis nach 3-monatiger Einnahme der ergänzten Säuglingsanfangsnahrung im Vergleich zur Kontrollnahrung
4 Monate
Mikrobiota-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
Phyla und Familien von Bakterien in geplanten Stühlen unter Verwendung von 16S taxonomischer Metasequenzierung verglichen mit der Kontrollformulierung in einer Untergruppe von nur 96 Säuglingen
4 Monate
Mikrobiota-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Phyla und Familien von Bakterien in geplanten Stühlen unter Verwendung von 16S taxonomischer Metasequenzierung verglichen mit der Kontrollformulierung in einer Untergruppe von nur 96 Säuglingen
2 Jahre
Mikrobiota-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Phyla und Familien von Bakterien in geplanten Stühlen unter Verwendung von 16S taxonomischer Metasequenzierung verglichen mit der Kontrollformulierung in einer Untergruppe von nur 96 Säuglingen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Mitarbeiter

Biofortis Mérieux NutriSciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues Piloquet, Pediatrician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505564 - PEC10561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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