Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Combiotica-studie (GOLFIII)

4 januari 2022 bijgewerkt door: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een zuigelingenvoeding die synbiotica bevat en de effecten ervan op de incidentie van infectieziekten in de kinderdarm: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat een synbiotische formule, gevoed gedurende het eerste levensjaar (zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding), de incidentie van episoden van infectieuze diarree bij zuigelingen tijdens het eerste levensjaar vermindert in vergelijking met naar een standaard zuigelingenvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Frankrijk, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrijk, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Frankrijk, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Frankrijk, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Frankrijk, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Frankrijk, 53000
        • Patrick ROBERT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's
  • Vrouwelijk of mannelijk geslacht
  • Zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken voltooid (= 41 weken + 6 dagen)
  • Leeftijd ten tijde van V1-bezoek: 4 +/- 7 dagen
  • Geboortegewicht tussen 2500 en 4200g, met regelmatige gewichtstoename (≥ 150g / week)
  • Twee wettelijke vertegenwoordigers (ouder(s) / voogd(en)) die in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten.
  • tenminste één van de wettelijke vertegenwoordigers is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.

Daarnaast zijn de criteria voor opname in respectievelijk een van de groepen met flesvoeding of in de groep met borstvoeding de volgende:

  • Om opgenomen te worden in een van de formule-armen, moeten baby's uitsluitend flesvoeding krijgen (geen moedermelkmaaltijd) op het moment van V1-bezoek (randomisatie).

of

  • Om opgenomen te worden in de borstvoedingsarm, moeten baby's uitsluitend borstvoeding krijgen (niet meer dan één flesvoeding per dag) bij V1-bezoek (randomisatie) en de moeder moet bereid zijn om uitsluitend borstvoeding te geven, in ieder geval totdat de baby wordt 4 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Intensieve zorg gedurende ten minste de eerste 14 levensdagen
  • Neonatale gezondheidsproblemen, zoals: ademnood, verstikking, hypoglykemie, sepsis, NEC (necrotiserende enterocolitis),...
  • Klinisch bewijs van chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen zoals: GER (gastro-oesofageale reflux), gastro-enteritis,...
  • Bekende stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, lactose-intolerantie,....
  • Bekende immuundeficiëntie
  • Onderwerpen die worden aanbevolen om formule met gehydrolyseerd eiwit te krijgen (bijv. kinderen met allergierisico)
  • Proefpersoon onder orale antibioticabehandeling bij V1-bezoek
  • Deelname aan een andere biomedische studie
  • Wiens wettelijke vertegenwoordigers psychologisch of taalkundig niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Redenen om aan te nemen dat ouders niet aan de eisen van het studieplan kunnen voldoen (bijv. onmogelijkheid om contact op te nemen met studievertegenwoordigers in geval van nood, drugsverslaving enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotische formule

Synbiotische formule: standaardformule verrijkt met een prebiotische vezel en een probiotische stam

Dosering : variabel aantal poederschepjes, aangepast aan de leeftijd en het gewicht van de baby, en toevoeging van de gedefinieerde hoeveelheid water, volgens de tabel Dosis en Drinkhoeveelheid.

Route : mondeling, ad libitum

Duur van productinname:

  • Synbiotic IF : 5 maanden consumptie (vanaf opname tot 6 maanden volgroeid)
  • Synbiotische FoF: 6 maanden consumptie (van 6 tot 12 maanden oud)
Voedingssupplement: Synbiotische formule
Standaard melkformule verrijkt met een prebiotische vezel en een probiotische stam
Placebo-vergelijker: Controle formule

Controleformule : standaardformule zonder pre- en probioticum

Dosering : variabel aantal poederschepjes, aangepast aan de leeftijd en het gewicht van de baby, en toevoeging van de gedefinieerde hoeveelheid water volgens de tabel Dosis en Drinkhoeveelheid.

Route: mondeling, ad libitum

Duur van productinname:

  • Controle IF : 5 maanden consumptie (vanaf opname tot 6 maanden volgroeid)
  • Controle FoF: 6 maanden consumptie (van 6 tot 12 maanden oud)
Voedingssupplement: Controle formule
Standaard melkformule zonder pre- en probiotica
Geen tussenkomst: Borstgevoede groep

- Moedermelk als exclusieve voeding (niet meer dan één flesvoeding per dag), vanaf de geboorte tot ten minste 4 maanden oud. Wanneer de moeder vervolgens besluit te stoppen met borstvoeding, kunnen de baby's elke formule naar keuze van de ouders consumeren, met inachtneming van de lijst met verboden producten.

Dosis:

  • Moedermelk: op aanvraag

Route : mondeling, ad libitum

Duur van productinname:

  • Moedermelk: minimaal 4 maanden (vanaf de geboorte tot minimaal 4 maanden oud)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Cumulatief) aantal episoden van besmettelijke diarree per persoon gedurende het eerste levensjaar.
Tijdsspanne: een jaar

Verschillen tussen formulegroepen worden geëvalueerd via incidentie op basis van het aantal proefpersonen.

Bij zuigelingen die flesvoeding krijgen, wordt diarree gedefinieerd als drie of meer dunne of waterige ontlasting in 24 uur met of zonder koorts of braken (volgens de WHO- en ESPGHAN-definitie). Voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, is een verandering in de consistentie van de ontlasting ten opzichte van de eerdere consistentie van de ontlasting meer indicatief voor diarree dan voor het aantal ontlastingen.

Diarree-episode wordt als beëindigd beschouwd zodra 2 opeenvolgende niet-waterige ontlasting wordt waargenomen of geen ontlasting wordt waargenomen in 24 uur.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van fecale microbiota door moleculaire analyse van bevroren ontlasting in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 maanden
Niveaus van totale lactobacilli, Lactobacillus fermentum-soorten (en indien mogelijk zal de stam CECT 5716 ook worden gekwantificeerd), totale bifidobacteriën, enterobacteriaceae, clostridium difficile
4 maanden
Analyse van fecale microbiota door moleculaire analyse van bevroren ontlasting in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Niveaus van totale lactobacilli, Lactobacillus fermentum-soorten (en indien mogelijk zal de stam CECT 5716 ook worden gekwantificeerd), totale bifidobacteriën, enterobacteriaceae, clostridium difficile
1 jaar
Analyse van fecale microbiota door moleculaire analyse van bevroren ontlasting in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus van totale lactobacilli, Lactobacillus fermentum-soorten (en indien mogelijk zal de stam CECT 5716 ook worden gekwantificeerd), totale bifidobacteriën, enterobacteriaceae, clostridium difficile
2 jaar
Analyse van fecale microbiota door moleculaire analyse van bevroren ontlasting in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
Niveaus van totale lactobacilli, Lactobacillus fermentum-soorten (en indien mogelijk zal de stam CECT 5716 ook worden gekwantificeerd), totale bifidobacteriën, enterobacteriaceae, clostridium difficile
3 jaar
Analyse van fecale microbiota door moleculaire analyse van bevroren ontlasting in diarreemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
niveaus van potentiële ziekteverwekkers die diarree veroorzaken, waaronder rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potentieel pathogene bacteriën worden alleen gescreend in het geval van een negatieve test op virussen op monsters die binnen 72 uur na het begin van de diarree-episode);
1 jaar
Fecale pH en niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 maanden
vetzuren met korte keten (SCFA): acetaat, propionaat, butyraat;
4 maanden
Fecale pH en niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
vetzuren met korte keten (SCFA): acetaat, propionaat, butyraat;
1 jaar
Fecale pH en niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
vetzuren met korte keten (SCFA): acetaat, propionaat, butyraat;
2 jaar
Fecale pH en niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
vetzuren met korte keten (SCFA): acetaat, propionaat, butyraat;
3 jaar
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 4 maanden

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
4 maanden
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
6 maanden
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 9 maanden

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
9 maanden
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 1 jaar

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
1 jaar
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 2 jaar

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
2 jaar
Kenmerken van stoelgang en ontlasting
Tijdsspanne: 3 jaar

- beoordeeld aan de hand van een door ouders ingevuld 3-daags dagboek

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen;
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) (gebruikmakend van de gevalideerde schaal voor premature en voldragen baby's voorgesteld door Bekkali N, et al., 2009) , En in het bijzonder
  • gemiddelde dagelijkse incidentie van dunne of waterige ontlasting (categorie A, subschaal 'consistentie' op Bekkali-schaal);
  • dominante ontlastingskleur per bezoek
3 jaar
Kenmerken van stoelgang tijdens diarree-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar

- beoordeeld aan de hand van een dagboek dat door ouders is ingevuld tijdens diarree-episodes

  • gemiddeld dagelijks aantal stoelgangen per diarree-episode;
  • gemiddelde duur (aantal dagen) van diarree-episodes;
  • totaal aantal dagen met diarree, binnen het eerste levensjaar (tussen V1 en V5);
  • (gemiddelde dagelijkse) Infant Stool Form scoort consistentie (4-puntsschaal), hoeveelheid (4-puntsschaal) en kleur (6 categorieën) per diarree-episode.
1 jaar
Niveaus van fecaal IgA en fecaal calprotectine in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Niveaus van fecaal IgA en fecaal calprotectine in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niveaus van fecaal IgA en fecaal calprotectine in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Niveaus van fecaal IgA en fecaal calprotectine in geplande ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal en duur van infectieziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
Vooral: otitis media, infecties van de bovenste en onderste luchtwegen en van de urinewegen;
3 jaar
Aantal en duur van koortsepisodes;
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal en duur van antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
gewicht, maat, hoofdomtrek;
4 weken
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 4 maanden
gewicht, maat, hoofdomtrek;
4 maanden
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
gewicht, maat, hoofdomtrek;
6 maanden
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 9 maanden
gewicht, maat, hoofdomtrek;
9 maanden
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
gewicht, maat, hoofdomtrek;
1 jaar
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
gewicht, maat, hoofdomtrek;
2 jaar
De groei van zuigelingen gemeten door antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 jaar
gewicht, maat, hoofdomtrek;
3 jaar
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
4 maanden
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
6 maanden
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
9 maanden
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
1 jaar
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
2 jaar
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: 3 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Gemiddelde slaapduur en huilduur per 24 uur;
3 jaar
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
4 maanden
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
6 maanden
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
9 maanden
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
1 jaar
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
2 jaar
Kleine gastro-intestinale stoornissen (verteringstolerantie)
Tijdsspanne: 3 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddeld dagelijks braken, regurgitatie/reflux, flatulentie, obstipatie (volgens WHO-definitie);
3 jaar
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
4 maanden
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
6 maanden
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
9 maanden
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
1 jaar
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
2 jaar
Geschiktheid voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 3 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- gemiddelde dagelijkse consumptie: drinkhoeveelheden en acceptatie van formules;
3 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
4 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
6 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
9 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
1 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
2 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar

Beoordeeld door middel van een 3-daags dagboek ingevuld door ouders

- Aantal gebeurtenissen, aantal proefpersonen die bijwerkingen vertoonden, intensiteit en relatie van AE.
3 jaar
Aantal en duur van koortsepisodes;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal en duur van antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal en duur van infectieziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vooral: otitis media, infecties van de bovenste en onderste luchtwegen en van de urinewegen;
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Phyla en families van bacteriën in geplande ontlasting met behulp van 16S taxonomische metasequencing vergeleken met de controleformule in een subgroep van slechts 96 baby's
1 jaar
Urinair D-Lactaat en creatinine
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verandering in lactaat en creatinine in de urine te beoordelen (in een subgroep van alleen 96 zuigelingen) via verhouding na 3 maanden consumptie van de aangevulde zuigelingenvoeding, in vergelijking met de controlevoeding
4 weken
Urinair D-Lactaat en creatinine
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de verandering in lactaat en creatinine in de urine te beoordelen (in een subgroep van alleen 96 zuigelingen) via verhouding na 3 maanden consumptie van de aangevulde zuigelingenvoeding, in vergelijking met de controlevoeding
4 maanden
Microbiota resultaten
Tijdsspanne: 4 maanden
Phyla en families van bacteriën in geplande ontlasting met behulp van 16S taxonomische metasequencing vergeleken met de controleformule in een subgroep van slechts 96 baby's
4 maanden
Microbiota resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Phyla en families van bacteriën in geplande ontlasting met behulp van 16S taxonomische metasequencing vergeleken met de controleformule in een subgroep van slechts 96 baby's
2 jaar
Microbiota resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Phyla en families van bacteriën in geplande ontlasting met behulp van 16S taxonomische metasequencing vergeleken met de controleformule in een subgroep van slechts 96 baby's
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Medewerkers

Biofortis Mérieux NutriSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugues Piloquet, Pediatrician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 505564 - PEC10561

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren