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El estudio combiótico (GOLFIII)

4 de enero de 2022 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluación de la eficacia y seguridad de una fórmula infantil que contiene simbióticos y sus efectos sobre la incidencia de enfermedades infecciosas en el intestino infantil: un estudio de intervención controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal de este estudio es demostrar que una fórmula simbiótica, administrada durante el primer año de vida (fórmula infantil y de continuación) reduce la tasa de incidencia de episodios de diarrea infecciosa en lactantes durante el primer año de vida en comparación a una fórmula infantil estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Francia, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francia, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Francia, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Francia, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Francia, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francia, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francia, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Patrick ROBERT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos
  • Género femenino o masculino
  • Edad gestacional entre 37 y 41 semanas completas (= 41 semanas + 6 días)
  • Edad en el momento de la visita V1: 4 +/- 7 días
  • Peso al nacer entre 2500 y 4200g, con aumento de peso regular (≥ 150g/semana)
  • Dos representantes legales (padre(s) / tutor(es)) que sean capaces y estén dispuestos a cumplir con el protocolo y hayan firmado el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales.
  • al menos uno de los representantes legales esté afiliado a un régimen de seguridad social.

Además, los criterios de inclusión en uno de los grupos de alimentados con fórmula o en el grupo de lactantes, respectivamente, son los siguientes:

  • Para ser incluidos en uno de los brazos de fórmula, los bebés deberán ser alimentados exclusivamente con fórmula (sin comidas con leche materna) en el momento de la visita V1 (aleatorización).

o

  • Para ser incluidos en el brazo de lactancia, los bebés deberán ser amamantados exclusivamente (no más de una comida de fórmula por día) en la visita V1 (aleatorización) y su madre deberá estar dispuesta a continuar con la lactancia materna exclusiva al menos hasta que el bebé tendra 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cuidados intensivos durante al menos los primeros 14 días de vida
  • Problemas de salud neonatal, tales como: dificultad respiratoria, asfixia, hipoglucemia, sepsis, ECN (enterocolitis necrotizante),...
  • Evidencia clínica de enfermedad crónica o trastornos gastrointestinales como: GER (reflujo gastroesofágico), gastroenteritis,...
  • Alteraciones metabólicas conocidas, como diabetes, intolerancia a la lactosa,....
  • Inmunodeficiencia conocida
  • Sujetos recomendados para recibir fórmula con proteína hidrolizada (p. niños con riesgo de alergia)
  • Sujeto bajo tratamiento con antibióticos orales en la visita V1
  • Participación en otro estudio biomédico
  • Cuyos representantes legales tengan incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
  • Razones para suponer que los padres no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudios (p. imposibilidad de contactar a los representantes del estudio en caso de emergencia, drogadicción, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula sinbiótica

Fórmula sinbiótica: fórmula estándar enriquecida con una fibra prebiótica y una cepa probiótica

Dosis: número variable de cucharadas de polvo, adaptadas a la edad y peso del lactante, y adición de la cantidad de agua definida, según la tabla de Dosis y Cantidad a Beber.

Vía : oral, ad libitum

Duración de la ingesta del producto:

  • SI simbiótico: 5 meses de consumo (desde la inclusión hasta los 6 meses cumplidos)
  • FoF simbiótico: 6 meses de consumo (de 6 a 12 meses de edad)
Suplemento dietético: Fórmula sinbiótica
Fórmula láctea estándar enriquecida con una fibra prebiótica y una cepa probiótica
Comparador de placebos: Fórmula de control

Fórmula de control: fórmula estándar sin pre y probiótico

Dosis : número variable de cucharadas de polvo, adaptadas a la edad y peso del lactante, y adición de la cantidad de agua definida según la tabla de Dosis y Cantidad a Beber.

Vía: oral, ad libitum

Duración de la ingesta del producto:

  • SI Control: 5 meses de consumo (desde la inclusión hasta los 6 meses cumplidos)
  • Control FoF : 6 meses de consumo (de 6 a 12 meses de edad)
Suplemento dietético: Fórmula de control
Fórmula de leche estándar sin pre y probiótico
Sin intervención: Grupo de amamantados

- La leche materna como alimentación exclusiva (no más de una comida de fórmula al día), desde el nacimiento hasta por lo menos los 4 meses de edad. Luego, cuando la madre decide dejar de amamantar, los bebés pueden consumir cualquier fórmula a elección de los padres respetando la lista de productos prohibidos.

Dosis:

  • Leche materna: a demanda

Vía : oral, ad libitum

Duración de la ingesta del producto:

  • Leche materna: al menos 4 meses (desde el nacimiento hasta al menos los 4 meses de edad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (acumulativo) de episodios de diarrea infecciosa por sujeto durante el primer año de vida.
Periodo de tiempo: un año

La diferencia entre los grupos de fórmula se evalúa a través de la tasa de incidencia basada en el número de sujetos.

En lactantes alimentados con fórmula, la diarrea se define como tres o más deposiciones blandas o acuosas en 24 horas con o sin fiebre o vómitos (según definición de la OMS y la ESPGHAN). Para los lactantes amamantados, un cambio en la consistencia de las heces en comparación con la consistencia de las heces anteriores es más indicativo de diarrea que el número de heces.

El episodio de diarrea se considera terminado tan pronto como se observan 2 deposiciones no acuosas consecutivas o no se observan deposiciones en 24 horas.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiota fecal por análisis molecular a partir de heces congeladas en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 4 meses
Niveles de lactobacilos totales, especies de Lactobacillus fermentum (y si es posible se cuantificará también la cepa CECT 5716), bifidobacterias totales, enterobacterias, clostridium difficile
4 meses
Análisis de microbiota fecal por análisis molecular a partir de heces congeladas en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 1 año
Niveles de lactobacilos totales, especies de Lactobacillus fermentum (y si es posible se cuantificará también la cepa CECT 5716), bifidobacterias totales, enterobacterias, clostridium difficile
1 año
Análisis de microbiota fecal por análisis molecular a partir de heces congeladas en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles de lactobacilos totales, especies de Lactobacillus fermentum (y si es posible se cuantificará también la cepa CECT 5716), bifidobacterias totales, enterobacterias, clostridium difficile
2 años
Análisis de microbiota fecal por análisis molecular a partir de heces congeladas en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 3 años
Niveles de lactobacilos totales, especies de Lactobacillus fermentum (y si es posible se cuantificará también la cepa CECT 5716), bifidobacterias totales, enterobacterias, clostridium difficile
3 años
Análisis de microbiota fecal por análisis molecular a partir de heces congeladas en muestras de diarrea
Periodo de tiempo: 1 año
niveles de patógenos potenciales que causan diarrea, incluidos rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (las bacterias patógenas potenciales se examinarán solo en caso de pruebas negativas para virus en muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores al comienzo de la episodio de diarrea);
1 año
PH fecal y niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 4 meses
ácidos grasos de cadena corta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
4 meses
PH fecal y niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 1 año
ácidos grasos de cadena corta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
1 año
PH fecal y niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
ácidos grasos de cadena corta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
2 años
PH fecal y niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 3 años
ácidos grasos de cadena corta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
3 años
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 4 meses

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
4 meses
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 6 meses

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
6 meses
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 9 meses

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
9 meses
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 1 año

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
1 año
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 2 años

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
2 años
Características de las deposiciones y heces
Periodo de tiempo: 3 años

- evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

  • promedio diario de evacuaciones intestinales;
  • (promedio diario) Infant Stool Form califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) (usando la escala validada para bebés prematuros y nacidos a término propuesta por Bekkali N, et al., 2009) , y especialmente
  • incidencia diaria promedio de heces blandas o acuosas (categoría A, subescala "consistencia" en la escala de Bekkali);
  • color dominante de las heces por visita
3 años
Características de las deposiciones durante los episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 1 año

- evaluado a través de un diario llenado por los padres durante los episodios de diarrea

  • promedio diario de evacuaciones intestinales por episodio de diarrea;
  • duración promedio (número de días) de los episodios de diarrea;
  • número total de días con diarrea, dentro del primer año de edad (entre V1 y V5);
  • (promedio diario) La Forma de Heces Infantiles califica la consistencia (escala de 4 puntos), la cantidad (escala de 4 puntos) y el color (6 categorías) por episodio de diarrea.
1 año
Niveles de IgA fecal y calprotectina fecal en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Niveles de IgA fecal y calprotectina fecal en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Niveles de IgA fecal y calprotectina fecal en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de IgA fecal y calprotectina fecal en muestras de heces planificadas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número y duración de las enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 3 años
Especialmente: otitis media, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior y del tracto urinario;
3 años
Número y duración de los episodios de fiebre;
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número y duración del tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
4 semanas
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4 meses
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
4 meses
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 6 meses
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
6 meses
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 9 meses
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
9 meses
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 año
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
1 año
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 2 años
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
2 años
Crecimiento de los bebés medido por medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 años
peso, tamaño, circunferencia de la cabeza;
3 años
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
4 meses
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
6 meses
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 9 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
9 meses
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
1 año
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
2 años
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Duración promedio del sueño y duración del llanto por 24 horas;
3 años
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
4 meses
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
6 meses
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 9 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
9 meses
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
1 año
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
2 años
Trastornos gastrointestinales menores (tolerancia digestiva)
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- promedio diario de vómitos, regurgitación/reflujo, flatulencia, estreñimiento (según definición de la OMS);
3 años
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
4 meses
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
6 meses
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 9 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
9 meses
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
1 año
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
2 años
Idoneidad para el uso diario
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- consumo diario medio: cantidades de bebida y aceptación de la fórmula;
3 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
4 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
6 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
9 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
1 año
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluado a través de un diario de 3 días completado por los padres

- Número de eventos, número de sujetos que presentaron eventos adversos, intensidad y relación de EA.
3 años
Número y duración de los episodios de fiebre;
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número y duración del tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número y duración de las enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 1 año
Especialmente: otitis media, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior y del tracto urinario;
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
Phyla y familias de bacterias en heces planificadas usando metasecuenciación taxonómica 16S en comparación con la fórmula de control en un subgrupo de 96 bebés solamente
1 año
D-Lactato urinario y creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el cambio en el lactato urinario y la creatinina (solo en un subgrupo de 96 lactantes) a través de la relación después de 3 meses de consumo de la fórmula infantil suplementada, en comparación con la fórmula de control
4 semanas
D-Lactato urinario y creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar el cambio en el lactato urinario y la creatinina (solo en un subgrupo de 96 lactantes) a través de la relación después de 3 meses de consumo de la fórmula infantil suplementada, en comparación con la fórmula de control
4 meses
Resultados de la microbiota
Periodo de tiempo: 4 meses
Phyla y familias de bacterias en heces planificadas usando metasecuenciación taxonómica 16S en comparación con la fórmula de control en un subgrupo de 96 bebés solamente
4 meses
Resultados de la microbiota
Periodo de tiempo: 2 años
Phyla y familias de bacterias en heces planificadas usando metasecuenciación taxonómica 16S en comparación con la fórmula de control en un subgrupo de 96 bebés solamente
2 años
Resultados de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 años
Phyla y familias de bacterias en heces planificadas usando metasecuenciación taxonómica 16S en comparación con la fórmula de control en un subgrupo de 96 bebés solamente
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Colaboradores

Biofortis Mérieux NutriSciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hugues Piloquet, Pediatrician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 505564 - PEC10561

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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