Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kombiotiske-studie (GOLFIII)

4. januar 2022 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en modermælkserstatning indeholdende synbiotika og dens virkninger på forekomsten af ​​infektionssygdomme i spædbarnets tarm: en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at en synbiotisk modermælkserstatning, der er fodret i det første leveår (modermælkserstatning og tilskudsblanding) reducerer forekomsten af ​​episoder med infektiøs diarré hos spædbørn i løbet af det første leveår sammenlignet med til en standard modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Frankrig, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrig, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Frankrig, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Frankrig, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Frankrig, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrig, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrig, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Frankrig, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Frankrig, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Frankrig, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Frankrig, 53000
        • Patrick ROBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde terminsbørn
  • Kvinde eller mandligt køn
  • Svangerskabsalder mellem 37 og 41 uger fuldført (= 41 uger + 6 dage)
  • Alder på tidspunktet for V1-besøg: 4 +/- 7 dage
  • Fødselsvægt mellem 2500 og 4200g, med regelmæssig vægtøgning (≥ 150g/uge)
  • To juridiske repræsentanter (forældre(r)/værge(r)), som er i stand til og villige til at overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke i overensstemmelse med lovkrav.
  • mindst én af de juridiske repræsentanter er tilsluttet en social sikringsordning.

Derudover er kriterierne for inklusion i henholdsvis en af ​​grupperne med formel eller i den ammede gruppe følgende:

  • For at blive inkluderet i en af ​​modermælkserstatningsarmene skal spædbørn udelukkende fodres med modermælkserstatning (intet modermælksmåltid) på tidspunktet for V1-besøget (randomisering).

eller

  • For at blive inkluderet i ammearmen skal spædbørn udelukkende ammes (ikke mere end ét modermælkserstatningsmåltid om dagen) ved V1-besøg (randomisering), og dets mor skal være villig til at forfølge eksklusiv amning i det mindste indtil spædbarnet bliver 4 måneder gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv pleje i mindst de første 14 dage af livet
  • Neonatale helbredsproblemer, såsom: åndedrætsbesvær, asfyksi, hypoglykæmi, sepsis, NEC (nekrotiserende enterocolitis),...
  • Klinisk evidens for kronisk sygdom eller mave-tarmlidelser såsom: GER (gastroøsofageal refluks), gastroenteritis,...
  • Kendte stofskiftesygdomme, såsom diabetes, laktoseintolerance,....
  • Kendt immundefekt
  • Personer, der anbefales at modtage modermælkserstatning med hydrolyseret protein (f. børn med allergirisiko)
  • Forsøgsperson under oral antibiotikabehandling ved V1 besøg
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse
  • Hvis juridiske repræsentanter har psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Grunde til at formode, at forældre ikke er i stand til at opfylde kravene til studieplanen (f. umuligt at kontakte undersøgelsesrepræsentanter i nødstilfælde, stofmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk formel

Synbiotisk formel: standardformel beriget med en præbiotisk fiber og en probiotisk stamme

Dosis: variabelt antal pulverskeder, tilpasset spædbarnets alder og vægt, og tilsætning af den definerede mængde vand i henhold til tabellen over dosis og drikkemængde.

Vej: oral, ad libitum

Varighed af produktindtagelse:

  • Synbiotisk IF: 5 måneders forbrug (fra inklusion indtil 6 måneder fuldført alder)
  • Synbiotisk FoF: 6 måneders forbrug (fra 6 til 12 måneders alderen)
Kosttilskud: Synbiotisk formel
Standard mælkeformel beriget med en præbiotisk fiber og en probiotisk stamme
Placebo komparator: Kontrolformel

Kontrolformel: standardformel uden præ- og probiotika

Dosis: variabelt antal pulverskeder, tilpasset spædbarnets alder og vægt, og tilsætning af den definerede mængde vand i henhold til tabellen over dosis og drikkemængde.

Rute: oral, ad libitum

Varighed af produktindtagelse:

  • Kontrol IF: 5 måneders forbrug (fra inklusion til 6 måneders alderen)
  • Kontrol FoF: 6 måneders forbrug (fra 6 til 12 måneders alderen)
Kosttilskud: Kontrolformel
Standard mælkeformel uden præ- og probiotika
Ingen indgriben: Ammet gruppe

- Modermælk som eksklusiv fodring (ikke mere end ét modermælkserstatningsmåltid om dagen), fra fødslen til mindst 4 måneders alderen. Så, når moderen beslutter sig for at stoppe med at amme, kan spædbørn indtage enhver modermælkserstatning efter forældrenes valg i henhold til listen over forbudte produkter.

Dosis:

  • Modermælk: efter behov

Vej: oral, ad libitum

Varighed af produktindtagelse:

  • Modermælk: mindst 4 måneder (fra fødslen til mindst 4 måneders alderen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Kumuleret) antal infektiøse diarréepisoder pr. individ i løbet af det første leveår.
Tidsramme: et år

Forskellen mellem formelgrupperne vurderes via incidensrate baseret på antallet af forsøgspersoner.

Hos spædbørn, der får modermælkserstatning, er diarré defineret som tre eller flere løs eller vandig afføring på 24 timer med eller uden feber eller opkastning (ifølge WHO og ESPGHAN definition). For ammede spædbørn er en ændring i afføringens konsistens i forhold til tidligere afføringskonsistens mere tegn på diarré end antallet af afføring.

Diarré-episoden anses for afsluttet, så snart der observeres 2 på hinanden følgende ikke-vandige afføringer eller ingen afføring er observeret i løbet af 24 timer.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fækal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen afføring i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
Niveauer af totale lactobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om muligt vil stammen CECT 5716 også blive kvantificeret), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
4 måneder
Analyse af fækal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen afføring i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 1 år
Niveauer af totale lactobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om muligt vil stammen CECT 5716 også blive kvantificeret), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
1 år
Analyse af fækal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen afføring i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 2 år
Niveauer af totale lactobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om muligt vil stammen CECT 5716 også blive kvantificeret), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
2 år
Analyse af fækal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen afføring i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 3 år
Niveauer af totale lactobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om muligt vil stammen CECT 5716 også blive kvantificeret), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
3 år
Analyse af fækal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen afføring i diarréprøver
Tidsramme: 1 år
niveauer af potentielle patogener, der forårsager diarré, herunder rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potentielle patogene bakterier vil kun blive screenet i tilfælde af negativ test for vira på prøve indsamlet inden for 72 timer efter begyndelsen diarré episode);
1 år
Fækal pH og niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
kortkædede fedtsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
4 måneder
Fækal pH og niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 1 år
kortkædede fedtsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
1 år
Fækal pH og niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 2 år
kortkædede fedtsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
2 år
Fækal pH og niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 3 år
kortkædede fedtsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
3 år
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 4 måneder

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
4 måneder
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 6 måneder

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
6 måneder
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 9 måneder

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
9 måneder
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 1 år

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
1 år
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 2 år

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
2 år
Karakteristika for afføring og afføring
Tidsramme: 3 år

- vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

  • gennemsnitlige daglige antal afføringer;
  • (gennemsnitligt dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) (ved hjælp af den validerede skala for præmature og terminsbørn foreslået af Bekkali N, et al., 2009) , og især
  • gennemsnitlig daglig forekomst af løs eller vandig afføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende afføringsfarve pr. besøg
3 år
Karakteristika for afføring under diarré-episoder
Tidsramme: 1 år

- vurderet gennem en dagbog udfyldt af forældre under diarré-episoder

  • gennemsnitligt dagligt antal afføringer pr. diarréepisode;
  • gennemsnitlig varighed (antal dage) af diarréepisoder;
  • det samlede antal dage med diarré inden for det første år af alderen (mellem V1 og V5);
  • (gennemsnitlig dagligt) Spædbørns afføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mængde (4-punkts skala) og farve (6 kategorier) pr. diarréepisode.
1 år
Niveauer af fækal IgA og fækal calprotectin i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Niveauer af fækal IgA og fækal calprotectin i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauer af fækal IgA og fækal calprotectin i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauer af fækal IgA og fækal calprotectin i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal og varighed af infektionssygdomme
Tidsramme: 3 år
Især: mellemørebetændelse, infektioner i øvre og nedre luftveje og urinveje;
3 år
Antal og varighed af feberepisoder;
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal og varighed af antibiotikabehandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 4 uger
vægt, størrelse, hovedomkreds;
4 uger
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 4 måneder
vægt, størrelse, hovedomkreds;
4 måneder
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
vægt, størrelse, hovedomkreds;
6 måneder
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
vægt, størrelse, hovedomkreds;
9 måneder
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
vægt, størrelse, hovedomkreds;
1 år
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 2 år
vægt, størrelse, hovedomkreds;
2 år
Spædbørns vækst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 3 år
vægt, størrelse, hovedomkreds;
3 år
Barnets adfærd
Tidsramme: 4 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
4 måneder
Barnets adfærd
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
6 måneder
Barnets adfærd
Tidsramme: 9 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
9 måneder
Barnets adfærd
Tidsramme: 1 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
1 år
Barnets adfærd
Tidsramme: 2 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
2 år
Barnets adfærd
Tidsramme: 3 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Gennemsnitlig søvnvarighed og grådvarighed pr. 24 timer;
3 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 4 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
4 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
6 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 9 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
9 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 1 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
1 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 2 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
2 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøjelsestolerance)
Tidsramme: 3 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitlig daglig opkastning, regurgitation/refluks, flatulens, obstipation (ifølge WHO-definitionen);
3 år
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 4 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
4 måneder
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
6 måneder
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 9 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
9 måneder
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 1 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
1 år
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 2 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
2 år
Egnet til daglig brug
Tidsramme: 3 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- gennemsnitligt dagligt forbrug: drikkemængder og modtagelse af formel;
3 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 4 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
4 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
6 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
9 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 1 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
1 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
2 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 år

Vurderet gennem en 3-dages dagbog udfyldt af forældre

- Antal hændelser, antal forsøgspersoner, der viser uønskede hændelser, intensitet og sammenhæng mellem AE.
3 år
Antal og varighed af feberepisoder;
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal og varighed af antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal og varighed af infektionssygdomme
Tidsramme: 1 år
Især: mellemørebetændelse, infektioner i øvre og nedre luftveje og urinveje;
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 1 år
Fyla og familier af bakterier i planlagt afføring ved hjælp af 16S taksonomisk metasekventering sammenlignet med kontrolformlen i en undergruppe på kun 96 spædbørn
1 år
Urin D-laktat og kreatinin
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere ændring i urin laktat og kreatinin (kun i en undergruppe på 96 spædbørn) via ratio efter 3 måneders indtagelse af den supplerede modermælkserstatning sammenlignet med kontrolformlen
4 uger
Urin D-laktat og kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
For at vurdere ændring i urin laktat og kreatinin (kun i en undergruppe på 96 spædbørn) via ratio efter 3 måneders indtagelse af den supplerede modermælkserstatning sammenlignet med kontrolformlen
4 måneder
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 4 måneder
Fyla og familier af bakterier i planlagt afføring ved hjælp af 16S taksonomisk metasekventering sammenlignet med kontrolformlen i en undergruppe på kun 96 spædbørn
4 måneder
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 2 år
Fyla og familier af bakterier i planlagt afføring ved hjælp af 16S taksonomisk metasekventering sammenlignet med kontrolformlen i en undergruppe på kun 96 spædbørn
2 år
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 3 år
Fyla og familier af bakterier i planlagt afføring ved hjælp af 16S taksonomisk metasekventering sammenlignet med kontrolformlen i en undergruppe på kun 96 spædbørn
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues Piloquet, Pediatrician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 505564 - PEC10561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde termin spædbørn

Kliniske forsøg med Synbiotisk formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner