O Estudo Combiótico (GOLFIII)
Avaliação da eficácia e segurança de uma fórmula infantil contendo simbióticos e seus efeitos na incidência de doenças infecciosas no intestino infantil: um estudo intervencional duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Charente-Maritime
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Gemozac, Charente-Maritime, França, 17260
- Elie JABBOUR
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La Rochelle, Charente-Maritime, França, 17000
- Christophe VIEL
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38043
- C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Alain PALOMBA
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Christophe RONDEAU
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Damien GODIN
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Daniel GOMBAUD
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Jean-François FOUCAULT
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Michel LAMBERT
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Nolwenn RONCERAY
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Philippe REMAUD
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Pierre-André FERRAND
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Vanessa BERNAND
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
- Francisco MARTINEZ-CORTES
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49120
- Damien GUILLON
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Becon Les Granits, Maine-et-Loire, França, 49370
- Christine REGIMBART
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Montreuil, Maine-et-Loire, França, 49460
- Antoine LEPELLETIER
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Segre, Maine-et-Loire, França, 49500
- Benoit DAGUZAN
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Tierce, Maine-et-Loire, França, 49125
- Didier NOURRY
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Tierce, Maine-et-Loire, França, 49125
- Philippe IGIGABEL
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Mayenne
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Laval, Mayenne, França, 53000
- Alain BATY
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Laval, Mayenne, França, 53000
- Christian DUROY
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Laval, Mayenne, França, 53000
- François RICHARD
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Laval, Mayenne, França, 53000
- Patrick ROBERT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo saudáveis
- Gênero feminino ou masculino
- Idade gestacional entre 37 e 41 semanas completas (= 41 semanas + 6 dias)
- Idade no momento da visita V1: 4 +/- 7 dias
- Peso ao nascer entre 2500 e 4200g, com ganho de peso regular (≥ 150g/semana)
- Dois representantes legais (pais/responsáveis) que sejam capazes e queiram cumprir o protocolo e tenham assinado o consentimento informado de acordo com os requisitos legais.
- pelo menos um dos representantes legais esteja inscrito em regime de segurança social.
Além disso, os critérios de inclusão em um dos grupos alimentados com fórmula ou no grupo amamentado, respectivamente, são os seguintes:
- Para serem incluídos em um dos braços da fórmula, os bebês terão que ser alimentados exclusivamente com fórmula (sem refeição com leite materno) no momento da visita V1 (randomização).
ou
- Para serem incluídos no braço da amamentação, os bebês terão que ser amamentados exclusivamente (não mais do que uma refeição com fórmula por dia) na visita V1 (randomização) e sua mãe terá que estar disposta a prosseguir com a amamentação exclusiva pelo menos até que o bebê vai fazer 4 meses.
Critério de exclusão:
- Cuidados intensivos durante pelo menos os primeiros 14 dias de vida
- Problemas de saúde neonatal, tais como: desconforto respiratório, asfixia, hipoglicemia, sepse, ECN (enterocolite necrotizante),...
- Evidência clínica de doença crônica ou distúrbios gastrointestinais, como: RGE (refluxo gastroesofágico), gastroenterite,...
- Distúrbios metabólicos conhecidos, como diabetes, intolerância à lactose,....
- Deficiência imunológica conhecida
- Indivíduos recomendados para receber fórmula com proteína hidrolisada (ex. crianças com risco de alergia)
- Sujeito sob tratamento com antibiótico oral na visita V1
- Participação em outro estudo biomédico
- Cujos representantes legais tenham incapacidade psicológica ou linguística para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Razões para presumir que os pais são incapazes de atender aos requisitos do plano de estudos (por exemplo, impossibilidade de entrar em contato com os representantes do estudo em caso de emergência, dependência de drogas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula simbiótica
Fórmula simbiótica: fórmula padrão enriquecida com uma fibra prebiótica e uma cepa probiótica Dose: número variável de colheres de pó, adaptado à idade e peso da criança, e adição da quantidade definida de água, de acordo com a tabela Dose e Quantidade de Beber. Via: oral, ad libitum Duração da ingestão do produto:
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Fórmula láctea padrão enriquecida com uma fibra prebiótica e uma cepa probiótica
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Comparador de Placebo: Fórmula de controle
Fórmula de controle: fórmula padrão sem pré e probiótico Dose: número variável de colheres de pó, adaptado à idade e peso da criança, e adição da quantidade de água definida de acordo com a tabela de Dose e Quantidade de Beber. Via: oral, ad libitum Duração da ingestão do produto:
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Fórmula láctea padrão sem pré e probiótico
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Sem intervenção: Grupo amamentado
- Leite materno como alimentação exclusiva (não mais do que uma refeição com fórmula por dia), desde o nascimento até pelo menos 4 meses de idade. Então, quando a mãe decidir parar de amamentar, os bebês podem consumir qualquer fórmula à escolha dos pais, respeitando a lista de produtos proibidos. Dose:
Via: oral, ad libitum Duração da ingestão do produto:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (cumulativo) de episódios de diarreia infecciosa por indivíduo durante o primeiro ano de vida.
Prazo: um ano
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A diferença entre os grupos de fórmulas é avaliada por meio da taxa de incidência com base no número de indivíduos. Em lactentes alimentados com fórmula, a diarreia é definida como três ou mais evacuações moles ou aquosas em 24 horas, com ou sem febre ou vômitos (de acordo com a definição da OMS e da ESPGHAN). Para lactentes amamentados, uma alteração na consistência das fezes em relação à consistência das fezes anterior é mais indicativa de diarreia do que o número de fezes. O episódio de diarreia é considerado terminado assim que forem observadas 2 evacuações não aquosas consecutivas ou nenhuma evacuação for observada em 24 horas. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da microbiota fecal por análise molecular de fezes congeladas em amostras de fezes planejadas
Prazo: 4 meses
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Níveis de lactobacilos totais, espécies de Lactobacillus fermentum (e se possível a cepa CECT 5716 também será quantificada), bifidobactérias totais, enterobacteriaceae, clostridium difficile
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4 meses
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Análise da microbiota fecal por análise molecular de fezes congeladas em amostras de fezes planejadas
Prazo: 1 ano
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Níveis de lactobacilos totais, espécies de Lactobacillus fermentum (e se possível a cepa CECT 5716 também será quantificada), bifidobactérias totais, enterobacteriaceae, clostridium difficile
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1 ano
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Análise da microbiota fecal por análise molecular de fezes congeladas em amostras de fezes planejadas
Prazo: 2 anos
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Níveis de lactobacilos totais, espécies de Lactobacillus fermentum (e se possível a cepa CECT 5716 também será quantificada), bifidobactérias totais, enterobacteriaceae, clostridium difficile
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2 anos
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Análise da microbiota fecal por análise molecular de fezes congeladas em amostras de fezes planejadas
Prazo: 3 anos
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Níveis de lactobacilos totais, espécies de Lactobacillus fermentum (e se possível a cepa CECT 5716 também será quantificada), bifidobactérias totais, enterobacteriaceae, clostridium difficile
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3 anos
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Análise da microbiota fecal por análise molecular de fezes congeladas em amostras de diarreia
Prazo: 1 ano
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níveis de patógenos potenciais causadores de diarreia, incluindo rotavírus, norovírus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (as bactérias patogênicas potenciais serão rastreadas apenas em caso de teste negativo para vírus na amostra coletada dentro de 72 horas após o início do episódio de diarreia);
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1 ano
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PH fecal e níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras de fezes planejadas
Prazo: 4 meses
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
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4 meses
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PH fecal e níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras de fezes planejadas
Prazo: 1 ano
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
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1 ano
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PH fecal e níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras de fezes planejadas
Prazo: 2 anos
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
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2 anos
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PH fecal e níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras de fezes planejadas
Prazo: 3 anos
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA): acetato, propionato, butirato;
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3 anos
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 4 meses
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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4 meses
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 6 meses
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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6 meses
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 9 meses
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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9 meses
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 1 ano
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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1 ano
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 2 anos
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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2 anos
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Características dos movimentos intestinais e fezes
Prazo: 3 anos
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- avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais
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3 anos
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Características dos movimentos intestinais durante os episódios de diarreia
Prazo: 1 ano
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- avaliados através de um diário preenchido pelos pais durante os episódios de diarreia
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1 ano
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Níveis de IgA fecal e calprotectina fecal em amostras de fezes planejadas
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Níveis de IgA fecal e calprotectina fecal em amostras de fezes planejadas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Níveis de IgA fecal e calprotectina fecal em amostras de fezes planejadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Níveis de IgA fecal e calprotectina fecal em amostras de fezes planejadas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número e duração das doenças infecciosas
Prazo: 3 anos
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Especialmente: otite média, infecções do trato respiratório superior e inferior e do trato urinário;
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3 anos
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Número e duração dos episódios de febre;
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número e duração do tratamento com antibióticos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 4 semanas
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peso, tamanho, perímetro cefálico;
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4 semanas
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 4 meses
|
peso, tamanho, perímetro cefálico;
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4 meses
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 6 meses
|
peso, tamanho, perímetro cefálico;
|
6 meses
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 9 meses
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peso, tamanho, perímetro cefálico;
|
9 meses
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 1 ano
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peso, tamanho, perímetro cefálico;
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1 ano
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 2 anos
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peso, tamanho, perímetro cefálico;
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2 anos
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Crescimento infantil medido por medidas antropométricas
Prazo: 3 anos
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peso, tamanho, perímetro cefálico;
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3 anos
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Comportamento da criança
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
4 meses
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Comportamento da criança
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
6 meses
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Comportamento da criança
Prazo: 9 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
9 meses
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Comportamento da criança
Prazo: 1 ano
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
1 ano
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Comportamento da criança
Prazo: 2 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
2 anos
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Comportamento da criança
Prazo: 3 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Duração média do sono e duração do choro por 24 horas; |
3 anos
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
4 meses
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
6 meses
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 9 meses
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
9 meses
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 1 ano
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
1 ano
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 2 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
2 anos
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Distúrbios gastrointestinais menores (tolerância digestiva)
Prazo: 3 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - média diária de vômitos, regurgitação/refluxo, flatulência, constipação (de acordo com a definição da OMS); |
3 anos
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Adequação para uso diário
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
4 meses
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Adequação para uso diário
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
6 meses
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Adequação para uso diário
Prazo: 9 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
9 meses
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Adequação para uso diário
Prazo: 1 ano
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
1 ano
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Adequação para uso diário
Prazo: 2 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
2 anos
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Adequação para uso diário
Prazo: 3 anos
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - consumo médio diário: quantidades ingeridas e aceitação da fórmula; |
3 anos
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
4 meses
|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 6 meses
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
6 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 9 meses
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
9 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 1 ano
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
1 ano
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 2 anos
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
2 anos
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
|
Avaliado através de um diário de 3 dias preenchido pelos pais - Número de eventos, número de indivíduos apresentando eventos adversos, intensidade e relação de EA. |
3 anos
|
|
Número e duração dos episódios de febre;
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número e duração do tratamento com antibióticos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número e duração das doenças infecciosas
Prazo: 1 ano
|
Especialmente: otite média, infecções do trato respiratório superior e inferior e do trato urinário;
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da microbiota
Prazo: 1 ano
|
Filos e famílias de bactérias em fezes planejadas usando metassequenciamento taxonômico 16S em comparação com a fórmula de controle em um subgrupo de 96 lactentes apenas
|
1 ano
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D-lactato urinário e creatinina
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a alteração no lactato e creatinina urinários (apenas em um subgrupo de 96 lactentes) via razão após 3 meses de consumo da fórmula infantil suplementada, em comparação com a fórmula controle
|
4 semanas
|
|
D-lactato urinário e creatinina
Prazo: 4 meses
|
Avaliar a alteração no lactato e creatinina urinários (apenas em um subgrupo de 96 lactentes) via razão após 3 meses de consumo da fórmula infantil suplementada, em comparação com a fórmula controle
|
4 meses
|
|
Resultados da microbiota
Prazo: 4 meses
|
Filos e famílias de bactérias em fezes planejadas usando metassequenciamento taxonômico 16S em comparação com a fórmula de controle em um subgrupo de 96 lactentes apenas
|
4 meses
|
|
Resultados da microbiota
Prazo: 2 anos
|
Filos e famílias de bactérias em fezes planejadas usando metassequenciamento taxonômico 16S em comparação com a fórmula de controle em um subgrupo de 96 lactentes apenas
|
2 anos
|
|
Resultados da microbiota
Prazo: 3 anos
|
Filos e famílias de bactérias em fezes planejadas usando metassequenciamento taxonômico 16S em comparação com a fórmula de controle em um subgrupo de 96 lactentes apenas
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Piloquet, Pediatrician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 505564 - PEC10561
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Ensaios clínicos em Fórmula simbiótica
-
University of California, DavisConcluído
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... e outros colaboradoresConcluídoNefrolitíase | Doença de Crohn | HiperoxalúriaEstados Unidos