Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombiotická studie (GOLFIII)

4. ledna 2022 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kojenecké výživy obsahující synbiotika a jejích účinků na výskyt infekčních onemocnění ve střevě kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie

Primárním cílem této studie je prokázat, že synbiotická výživa podávaná po dobu prvního roku života (kojenecká a pokračovací kojenecká výživa) snižuje výskyt epizod infekčního průjmu u kojenců během prvního roku života ve srovnání s na standardní kojeneckou výživu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Francie, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francie, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Francie, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Francie, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Francie, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francie, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francie, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Francie, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Francie, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Francie, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Francie, 53000
        • Patrick ROBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti
  • Ženské nebo mužské pohlaví
  • Dokončeno gestační věk mezi 37 a 41 týdny (= 41 týdnů + 6 dní)
  • Věk v době návštěvy V1: 4 +/- 7 dní
  • Porodní hmotnost mezi 2500 a 4200 g, s pravidelným přírůstkem hmotnosti (≥ 150 g / týden)
  • Dva zákonní zástupci (rodiče / opatrovníci), kteří jsou schopni a ochotni protokol dodržovat a podepsali informovaný souhlas v souladu se zákonnými požadavky.
  • alespoň jeden ze zákonných zástupců je členem systému sociálního zabezpečení.

Kromě toho jsou kritéria pro zařazení do jedné ze skupin s umělou výživou nebo do skupiny s kojením následující:

  • Aby mohli být kojenci zařazeni do jedné z větví s umělou výživou, budou muset být v době návštěvy V1 (randomizace) výhradně krmeni umělou výživou (bez jídla z mateřského mléka).

nebo

  • Aby mohli být kojenci zahrnuti do kojící větve, budou muset být výhradně kojeni (ne více než jedno jídlo umělé výživy denně) při návštěvě V1 (randomizace) a jejich matka bude muset být ochotna pokračovat ve výhradním kojení alespoň do doby, než dítě bude mít 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Intenzivní péče minimálně během prvních 14 dnů života
  • Zdravotní problémy novorozenců, jako jsou: respirační tíseň, asfyxie, hypoglykémie, sepse, NEC (nekrotizující enterokolitida),...
  • Klinické důkazy chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch, jako jsou: GER (gastroezofageální reflux), gastroenteritida,...
  • Známé metabolické poruchy, jako je cukrovka, intolerance laktózy,....
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Subjektům, kterým se doporučuje dostávat formule s hydrolyzovaným proteinem (např. děti s rizikem alergie)
  • Subjekt podstupující perorální antibiotickou léčbu při návštěvě V1
  • Účast na další biomedicínské studii
  • jejichž zákonní zástupci jsou psychicky nebo jazykově nezpůsobilí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Důvody k domněnce, že rodiče nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu (např. nemožnost kontaktovat zástupce studia v případě nouze, drogové závislosti apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotická formule

Synbiotické složení: standardní složení obohacené o prebiotickou vlákninu a probiotický kmen

Dávkování: variabilní počet odměrek prášku, přizpůsobený věku a hmotnosti kojence a přidání definovaného množství vody podle tabulky Dávka a množství.

Cesta: ústní, ad libitum

Délka příjmu produktu:

  • Synbiotic IF: 5 měsíců konzumace (od zařazení do 6 měsíců ukončeného věku)
  • Synbiotic FoF: konzumace 6 měsíců (od 6 do 12 měsíců věku)
Doplněk stravy: Synbiotická formule
Standardní mléčná receptura obohacená o prebiotickou vlákninu a probiotický kmen
Komparátor placeba: Kontrolní vzorec

Kontrolní receptura: standardní receptura bez prebiotik a probiotik

Dávkování: variabilní počet odměrek prášku, přizpůsobený věku a váze kojence a přidání definovaného množství vody podle tabulky Dávkování a pitné množství.

Cesta: ústní, ad libitum

Délka příjmu produktu:

  • Kontrola IF: 5 měsíců konzumace (od zařazení do 6 měsíců ukončeného věku)
  • Control FoF: konzumace 6 měsíců (od 6 do 12 měsíců věku)
Doplněk stravy: Kontrolní vzorec
Standardní mléčná receptura bez prebiotik a probiotik
Žádný zásah: Kojená skupina

- Mateřské mléko jako výlučná výživa (ne více než jedno umělé jídlo denně) od narození do alespoň 4 měsíců věku. Poté, když se matka rozhodne přestat kojit, mohou kojenci konzumovat jakékoli umělé mléko podle výběru rodičů, respektující seznam zakázaných produktů.

Dávka:

  • Mateřské mléko: na vyžádání

Cesta: ústní, ad libitum

Délka příjmu produktu:

  • Mateřské mléko: minimálně 4 měsíce (od narození do minimálně 4 měsíců věku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Kumulativní) počet epizod infekčního průjmu na subjekt během prvního roku života.
Časové okno: jeden rok

Rozdíl mezi skupinami formulí se hodnotí prostřednictvím míry výskytu založené na počtu subjektů.

U kojenců s umělou výživou je průjem definován jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin s horečkou nebo zvracením nebo bez nich (podle definice WHO a ESPGHAN). U kojených dětí je změna konzistence stolice oproti předchozí konzistenci stolice spíše ukazatelem průjmu než počtu stolice.

Průjmová epizoda se považuje za ukončenou, jakmile jsou pozorovány 2 po sobě jdoucí nevodnaté stolice nebo nejsou pozorovány žádné stolice během 24 hodin.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza fekální mikroflóry molekulární analýzou ze zmrazené stolice v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny celkových laktobacilů, druhů Lactobacillus fermentum (a pokud možno bude kvantifikován i kmen CECT 5716), celkových bifidobakterií, enterobakterií, clostridium difficile
4 měsíce
Analýza fekální mikroflóry molekulární analýzou ze zmrazené stolice v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 1 rok
Hladiny celkových laktobacilů, druhů Lactobacillus fermentum (a pokud možno bude kvantifikován i kmen CECT 5716), celkových bifidobakterií, enterobakterií, Clostridium difficile
1 rok
Analýza fekální mikroflóry molekulární analýzou ze zmrazené stolice v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 2 roky
Hladiny celkových laktobacilů, druhů Lactobacillus fermentum (a pokud možno bude kvantifikován i kmen CECT 5716), celkových bifidobakterií, enterobakterií, Clostridium difficile
2 roky
Analýza fekální mikroflóry molekulární analýzou ze zmrazené stolice v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 3 roky
Hladiny celkových laktobacilů, druhů Lactobacillus fermentum (a pokud možno bude kvantifikován i kmen CECT 5716), celkových bifidobakterií, enterobakterií, clostridium difficile
3 roky
Analýza fekální mikroflóry molekulární analýzou ze zmrzlé stolice ve vzorcích průjmu
Časové okno: 1 rok
hladiny potenciálních patogenů způsobujících průjem včetně rotavirů, norovirů, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potenciální patogenní bakterie budou vyšetřovány pouze v případě negativního testování na viry ve vzorku odebraném do 72 hodin po začátku epizoda průjmu);
1 rok
Fekální pH a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 4 měsíce
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): acetát, propionát, butyrát;
4 měsíce
Fekální pH a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 1 rok
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): acetát, propionát, butyrát;
1 rok
Fekální pH a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 2 roky
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): acetát, propionát, butyrát;
2 roky
Fekální pH a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 3 roky
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): acetát, propionát, butyrát;
3 roky
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 4 měsíce

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
4 měsíce
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 6 měsíců

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
6 měsíců
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 9 měsíců

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
9 měsíců
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 1 rok

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
1 rok
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 2 roky

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
2 roky
Charakteristika pohybu střev a stolice
Časové okno: 3 roky

- hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

  • průměrný denní počet stolic;
  • (průměr denně) Konzistence skóre formy kojenecké stolice (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barva (6 kategorií) (s použitím ověřené stupnice pro předčasně narozené a donošené děti navržené Bekkali N, et al., 2009) a zejména
  • průměrný denní výskyt řídké nebo vodnaté stolice (kategorie A, subškála „konzistence“ na Bekkaliho stupnici);
  • dominantní barva stolice na návštěvu
3 roky
Charakteristika pohybu střev během průjmových epizod
Časové okno: 1 rok

- hodnoceno prostřednictvím deníku vyplněného rodiči během epizod průjmu

  • průměrný denní počet pohybů střev na epizodu průjmu;
  • průměrné trvání (počet dní) průjmových epizod;
  • celkový počet dní s průjmem během prvního roku věku (mezi V1 a V5);
  • (průměr denně) Forma kojenecké stolice hodnotí konzistenci (4bodová stupnice), množství (4bodová stupnice) a barvu (6 kategorií) na epizodu průjmu.
1 rok
Hladiny fekálního IgA a fekálního kalprotektinu v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hladiny fekálního IgA a fekálního kalprotektinu v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladiny fekálního IgA a fekálního kalprotektinu v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny fekálního IgA a fekálního kalprotektinu v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet a trvání infekčních onemocnění
Časové okno: 3 roky
Zejména: záněty středního ucha, infekce horních a dolních cest dýchacích a močových cest;
3 roky
Počet a trvání epizod horečky;
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet a délka antibiotické léčby.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 4 týdny
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
4 týdny
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 4 měsíce
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
4 měsíce
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 6 měsíců
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
6 měsíců
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 9 měsíců
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
9 měsíců
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 1 rok
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
1 rok
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 2 roky
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
2 roky
Růst kojenců měřený antropometrickými měřeními
Časové okno: 3 roky
hmotnost, velikost, obvod hlavy;
3 roky
Chování dítěte
Časové okno: 4 měsíce

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
4 měsíce
Chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
6 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 9 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
9 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
1 rok
Chování dítěte
Časové okno: 2 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
2 roky
Chování dítěte
Časové okno: 3 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Průměrná doba spánku a doba pláče za 24 hodin;
3 roky
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 4 měsíce

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
4 měsíce
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 6 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
6 měsíců
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 9 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
9 měsíců
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
1 rok
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 2 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
2 roky
Menší gastrointestinální poruchy (tolerance trávení)
Časové okno: 3 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrné denní zvracení, regurgitace/reflux, plynatost, zácpa (podle definice WHO);
3 roky
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 4 měsíce

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
4 měsíce
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 6 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
6 měsíců
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 9 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
9 měsíců
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
1 rok
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 2 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
2 roky
Vhodnost pro každodenní použití
Časové okno: 3 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- průměrná denní spotřeba: množství pití a přijatelnost receptury;
3 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 4 měsíce

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
4 měsíce
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
6 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 9 měsíců

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
9 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
1 rok
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 2 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
2 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 roky

Hodnoceno prostřednictvím 3denního deníku vyplněného rodiči

- Počet příhod, počet subjektů vykazujících nežádoucí příhody, intenzita a vztah AE.
3 roky
Počet a trvání epizod horečky;
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet a délka antibiotické léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet a trvání infekčních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Zejména: záněty středního ucha, infekce horních a dolních cest dýchacích a močových cest;
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Phyla a rodiny bakterií v plánovaných stolicích pomocí 16S taxonomického metasekvenování ve srovnání s kontrolní formulí pouze u podskupiny 96 kojenců
1 rok
D-laktát a kreatinin v moči
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změnu v moči laktátu a kreatininu (pouze v podskupině 96 kojenců) prostřednictvím poměru po 3 měsících konzumace suplementované kojenecké výživy ve srovnání s kontrolním mlékem
4 týdny
D-laktát a kreatinin v moči
Časové okno: 4 měsíce
Posoudit změnu v moči laktátu a kreatininu (pouze v podskupině 96 kojenců) prostřednictvím poměru po 3 měsících konzumace suplementované kojenecké výživy ve srovnání s kontrolním mlékem
4 měsíce
Výsledky mikrobioty
Časové okno: 4 měsíce
Phyla a rodiny bakterií v plánovaných stolicích pomocí 16S taxonomického metasekvenování ve srovnání s kontrolní formulí pouze u podskupiny 96 kojenců
4 měsíce
Výsledky mikrobioty
Časové okno: 2 roky
Phyla a rodiny bakterií v plánovaných stolicích pomocí 16S taxonomického metasekvenování ve srovnání s kontrolní formulí pouze u podskupiny 96 kojenců
2 roky
Výsledky mikrobioty
Časové okno: 3 roky
Phyla a rodiny bakterií v plánovaných stolicích pomocí 16S taxonomického metasekvenování ve srovnání s kontrolní formulí pouze u podskupiny 96 kojenců
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Spolupracovníci

Biofortis Mérieux NutriSciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues Piloquet, Pediatrician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 505564 - PEC10561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence v termínu

Klinické studie na Synbiotická formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit