组合研究 (GOLFIII)
评估含有合生元的婴儿配方食品的功效和安全性及其对婴儿肠道传染病发病率的影响：一项双盲、随机、对照干预研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Charente-Maritime
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Gemozac、Charente-Maritime、法国、17260
- Elie JABBOUR
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La Rochelle、Charente-Maritime、法国、17000
- Christophe VIEL
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Isère
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Grenoble、Isère、法国、38043
- C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Alain PALOMBA
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Christophe RONDEAU
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Damien GODIN
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Daniel GOMBAUD
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Jean-François FOUCAULT
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Michel LAMBERT
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Nolwenn RONCERAY
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Philippe REMAUD
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Pierre-André FERRAND
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
- Vanessa BERNAND
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
- Francisco MARTINEZ-CORTES
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49120
- Damien GUILLON
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Becon Les Granits、Maine-et-Loire、法国、49370
- Christine REGIMBART
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Montreuil、Maine-et-Loire、法国、49460
- Antoine LEPELLETIER
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Segre、Maine-et-Loire、法国、49500
- Benoit DAGUZAN
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Tierce、Maine-et-Loire、法国、49125
- Didier NOURRY
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Tierce、Maine-et-Loire、法国、49125
- Philippe IGIGABEL
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Mayenne
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Laval、Mayenne、法国、53000
- Alain BATY
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Laval、Mayenne、法国、53000
- Christian DUROY
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Laval、Mayenne、法国、53000
- François RICHARD
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Laval、Mayenne、法国、53000
- Patrick ROBERT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康足月儿
- 女性或男性性别
- 胎龄在 37 至 41 周之间完成（= 41 周 + 6 天）
- V1 就诊时的年龄：4 +/- 7 天
- 出生体重在 2500 到 4200 克之间，体重有规律地增加（≥ 150 克/周）
- 两名有能力并愿意遵守方案并已根据法律要求签署知情同意书的法定代表人（父母/监护人）。
- 至少一名法定代表隶属于社会保障计划。
此外，配方奶喂养组或母乳喂养组的入选标准分别如下：
- 要包含在其中一个配方奶组中，婴儿必须在 V1 就诊时完全采用配方奶喂养（无母乳餐）（随机化）。
要么
- 要纳入母乳喂养组，婴儿必须在 V1 访问（随机化）时纯母乳喂养（每天不超过一顿配方奶粉），并且其母亲必须愿意至少在婴儿出生之前进行纯母乳喂养将满 4 个月大。
排除标准：
- 至少在生命的前 14 天接受重症监护
- 新生儿健康问题，例如：呼吸窘迫、窒息、低血糖、败血症、NEC（坏死性小肠结肠炎）、...
- 慢性疾病或胃肠道疾病的临床证据，例如：GER（胃食管反流）、胃肠炎、...
- 已知的代谢紊乱，如糖尿病、乳糖不耐症……
- 已知的免疫缺陷
- 建议受试者接受含有水解蛋白的配方奶粉（例如 有过敏风险的儿童）
- 受试者在 V1 访视时接受口服抗生素治疗
- 参与另一项生物医学研究
- 其法定代表人有心理或语言能力无法签署知情同意书
- 假定父母无法满足学习计划要求的原因（例如 在紧急情况、药物成瘾等情况下无法联系研究代表）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：合生配方
合生元配方：标准配方富含益生元纤维和益生菌菌株 剂量：根据剂量和饮用量表，根据婴儿的年龄和体重调整不同数量的粉末勺，并添加规定量的水。 途径：口服，随意 摄入产品的持续时间：
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富含益生元纤维和益生菌菌株的标准配方奶粉
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安慰剂比较：控制公式
对照配方：不含益生菌和益生菌的标准配方 剂量：不同数量的粉末勺，适合婴儿的年龄和体重，并根据剂量和饮用量表添加规定量的水。 途径：口服，随意 摄入产品的持续时间：
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不含益生菌和益生菌的标准配方奶粉
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无干预：母乳喂养组
- 从出生到至少 4 个月大，纯母乳喂养（每天不超过一顿配方奶粉）。 然后，当母亲决定停止母乳喂养时，婴儿可以食用父母根据禁用产品清单选择的任何配方奶粉。 剂量：
途径：口服，随意 摄入产品的持续时间：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者在出生后第一年的（累积）感染性腹泻发作次数。
大体时间：一年
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配方组之间的差异通过基于受试者数量的发生率来评估。 在配方奶喂养的婴儿中，腹泻定义为 24 小时内出现三次或更多次稀便或水样便，伴有或不伴有发烧或呕吐（根据 WHO 和 ESPGHAN 定义）。 对于母乳喂养的婴儿，粪便稠度与之前粪便稠度的变化比粪便次数更能表明腹泻。 一旦观察到连续 2 次非水样大便或 24 小时内未观察到大便，则认为腹泻发作结束。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计划粪便样本中冷冻粪便的分子分析分析粪便微生物群
大体时间：4个月
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总乳酸杆菌、发酵乳杆菌（如果可能的话，CECT 5716 菌株也将被量化）、总双歧杆菌、肠杆菌科、艰难梭菌的水平
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4个月
|
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通过计划粪便样本中冷冻粪便的分子分析分析粪便微生物群
大体时间：1年
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总乳酸杆菌、发酵乳杆菌（如果可能的话，CECT 5716 菌株也将被量化）、总双歧杆菌、肠杆菌科、艰难梭菌的水平
|
1年
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通过计划粪便样本中冷冻粪便的分子分析分析粪便微生物群
大体时间：2年
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总乳酸杆菌、发酵乳杆菌（如果可能的话，CECT 5716 菌株也将被量化）、总双歧杆菌、肠杆菌科、艰难梭菌的水平
|
2年
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通过计划粪便样本中冷冻粪便的分子分析分析粪便微生物群
大体时间：3年
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总乳酸杆菌、发酵乳杆菌（如果可能的话，CECT 5716 菌株也将被量化）、总双歧杆菌、肠杆菌科、艰难梭菌的水平
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3年
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通过腹泻样本中冷冻粪便的分子分析分析粪便微生物群
大体时间：1年
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引起腹泻的潜在病原体水平，包括轮状病毒、诺如病毒、肠沙门氏菌、空肠弯曲菌、艰难梭菌、产气荚膜梭状芽孢杆菌、大肠杆菌（只有在开始后 72 小时内采集的样本病毒检测呈阴性时，才会筛查潜在致病菌腹泻发作）；
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1年
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计划粪便样本中的粪便 pH 值和短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：4个月
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短链脂肪酸 (SCFA)：醋酸盐、丙酸盐、丁酸盐；
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4个月
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计划粪便样本中的粪便 pH 值和短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：1年
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短链脂肪酸 (SCFA)：醋酸盐、丙酸盐、丁酸盐；
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1年
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计划粪便样本中的粪便 pH 值和短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：2年
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短链脂肪酸 (SCFA)：醋酸盐、丙酸盐、丁酸盐；
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2年
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计划粪便样本中的粪便 pH 值和短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：3年
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短链脂肪酸 (SCFA)：醋酸盐、丙酸盐、丁酸盐；
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3年
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排便和大便的特征
大体时间：4个月
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- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
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4个月
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排便和大便的特征
大体时间：6个月
|
- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
|
6个月
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排便和大便的特征
大体时间：9个月
|
- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
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9个月
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排便和大便的特征
大体时间：1年
|
- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
|
1年
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排便和大便的特征
大体时间：2年
|
- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
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2年
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排便和大便的特征
大体时间：3年
|
- 通过家长填写的 3 天日记进行评估
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3年
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腹泻发作期间的排便特征
大体时间：1年
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- 通过父母在腹泻期间填写的日记进行评估
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1年
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计划粪便样本中粪便 IgA 和粪便钙卫蛋白的水平
大体时间：4个月
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4个月
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计划粪便样本中粪便 IgA 和粪便钙卫蛋白的水平
大体时间：1年
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1年
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计划粪便样本中粪便 IgA 和粪便钙卫蛋白的水平
大体时间：2年
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2年
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计划粪便样本中粪便 IgA 和粪便钙卫蛋白的水平
大体时间：3年
|
3年
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传染病的数量和持续时间
大体时间：3年
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特别是：中耳炎、上呼吸道和下呼吸道感染以及泌尿道感染；
|
3年
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发烧发作的次数和持续时间；
大体时间：3年
|
3年
|
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抗生素治疗的次数和持续时间。
大体时间：3年
|
3年
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：4周
|
体重、体型、头围；
|
4周
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：4个月
|
体重、体型、头围；
|
4个月
|
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：6个月
|
体重、体型、头围；
|
6个月
|
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：9个月
|
体重、体型、头围；
|
9个月
|
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：1年
|
体重、体型、头围；
|
1年
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：2年
|
体重、体型、头围；
|
2年
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通过人体测量测量的婴儿生长
大体时间：3年
|
体重、体型、头围；
|
3年
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孩子的行为
大体时间：4个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
4个月
|
|
孩子的行为
大体时间：6个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
6个月
|
|
孩子的行为
大体时间：9个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
9个月
|
|
孩子的行为
大体时间：1年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
1年
|
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孩子的行为
大体时间：2年
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通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
2年
|
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孩子的行为
大体时间：3年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 每 24 小时的平均睡眠时间和哭闹时间； |
3年
|
|
轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：4个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
4个月
|
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轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：6个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
6个月
|
|
轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：9个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
9个月
|
|
轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：1年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
1年
|
|
轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：2年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
2年
|
|
轻微胃肠道疾病（消化耐受性）
大体时间：3年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日呕吐、反流/反流、胀气、便秘（根据世界卫生组织的定义）； |
3年
|
|
适合日常使用
大体时间：4个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
4个月
|
|
适合日常使用
大体时间：6个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
6个月
|
|
适合日常使用
大体时间：9个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
9个月
|
|
适合日常使用
大体时间：1年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
1年
|
|
适合日常使用
大体时间：2年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
2年
|
|
适合日常使用
大体时间：3年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 平均每日摄入量：饮用量和配方接受度； |
3年
|
|
不良事件（AE）
大体时间：4个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
4个月
|
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不良事件（AE）
大体时间：6个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
6个月
|
|
不良事件（AE）
大体时间：9个月
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
9个月
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不良事件（AE）
大体时间：1年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
1年
|
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不良事件（AE）
大体时间：2年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
2年
|
|
不良事件（AE）
大体时间：3年
|
通过父母填写的 3 天日记进行评估 - 事件数量、显示不良事件的受试者数量、AE 的强度和关系。 |
3年
|
|
发烧发作的次数和持续时间；
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
抗生素治疗的次数和持续时间。
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
传染病的数量和持续时间
大体时间：1年
|
特别是：中耳炎、上呼吸道和下呼吸道感染以及泌尿道感染；
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物群结果
大体时间：1年
|
仅在 96 名婴儿的子组中使用 16S 分类元测序与对照配方相比，计划粪便中的细菌门和家族
|
1年
|
|
尿 D-乳酸和肌酐
大体时间：4周
|
与对照配方奶粉相比，食用补充婴儿配方奶粉 3 个月后通过比率评估尿乳酸和肌酐（仅在 96 名婴儿的亚组中）的变化
|
4周
|
|
尿 D-乳酸和肌酐
大体时间：4个月
|
与对照配方奶粉相比，食用补充婴儿配方奶粉 3 个月后通过比率评估尿乳酸和肌酐（仅在 96 名婴儿的亚组中）的变化
|
4个月
|
|
微生物群结果
大体时间：4个月
|
仅在 96 名婴儿的子组中使用 16S 分类元测序与对照配方相比，计划粪便中的细菌门和家族
|
4个月
|
|
微生物群结果
大体时间：2年
|
仅在 96 名婴儿的子组中使用 16S 分类元测序与对照配方相比，计划粪便中的细菌门和家族
|
2年
|
|
微生物群结果
大体时间：3年
|
仅在 96 名婴儿的子组中使用 16S 分类元测序与对照配方相比，计划粪便中的细菌门和家族
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hugues Piloquet, Pediatrician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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