Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacyjne (GOLFIII)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu dla niemowląt zawierającego synbiotyki i jego wpływu na występowanie chorób zakaźnych w jelitach niemowląt: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Podstawowym celem pracy jest wykazanie, że preparat synbiotyczny podawany przez pierwszy rok życia (mleko modyfikowane i preparat do dalszego żywienia niemowląt) zmniejsza częstość występowania epizodów biegunki infekcyjnej u niemowląt w pierwszym roku życia w porównaniu do standardowej mieszanki dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Francja, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francja, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Francja, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Francja, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Francja, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francja, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francja, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Francja, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Francja, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Francja, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Francja, 53000
        • Patrick ROBERT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki
  • Płeć żeńska lub męska
  • Wiek ciążowy zakończony od 37 do 41 tygodni (= 41 tygodni + 6 dni)
  • Wiek w momencie wizyty V1: 4 +/- 7 dni
  • Masa urodzeniowa między 2500 a 4200g, przy regularnym przybieraniu na wadze (≥ 150g/tydzień)
  • Dwóch przedstawicieli prawnych (rodzice/opiekunowie), którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu oraz podpisali świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi.
  • przynajmniej jeden z przedstawicieli prawnych należy do systemu zabezpieczenia społecznego.

Dodatkowo kryteria włączenia odpowiednio do jednej z grup karmionych mlekiem modyfikowanym lub do grupy karmionej piersią są następujące:

  • Aby zostać włączonym do jednej z grup preparatów, niemowlęta będą musiały być karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym (bez posiłku z mlekiem matki) w czasie wizyty V1 (randomizacja).

lub

  • Aby zostać włączonym do ramienia karmienia piersią, niemowlęta będą musiały być karmione wyłącznie piersią (nie więcej niż jeden posiłek modyfikowany dziennie) podczas wizyty V1 (randomizacja), a jego matka będzie musiała wyrazić chęć kontynuowania wyłącznego karmienia piersią co najmniej do czasu, gdy niemowlę będzie miał 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywna opieka przynajmniej przez pierwsze 14 dni życia
  • Problemy zdrowotne noworodków, takie jak: niewydolność oddechowa, zamartwica, hipoglikemia, posocznica, NEC (martwicze zapalenie jelit),...
  • Kliniczne dowody przewlekłej choroby lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: GER (refluks żołądkowo-przełykowy), zapalenie żołądka i jelit,...
  • Znane zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nietolerancja laktozy,...
  • Znany niedobór odporności
  • Osoby, którym zaleca się otrzymywanie mleka modyfikowanego z hydrolizowanym białkiem (np. dzieci z ryzykiem alergii)
  • Pacjent w trakcie antybiotykoterapii doustnej podczas wizyty V1
  • Udział w innym badaniu biomedycznym
  • których przedstawiciele prawni mają psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania formularza świadomej zgody
  • Powody, by przypuszczać, że rodzice nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki (np. brak możliwości skontaktowania się z przedstawicielami badania w nagłych przypadkach, narkomanii itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła synbiotyczna

Formuła synbiotyczna: standardowa formuła wzbogacona o błonnik prebiotyczny i szczep probiotyczny

Dawka: zmienna liczba miarek proszku, dostosowana do wieku i wagi niemowlęcia oraz dodanie określonej ilości wody, zgodnie z tabelą dawek i ilości do picia.

Droga: doustna, ad libitum

Czas spożycia produktu:

  • Synbiotyk IF: 5 miesięcy spożycia (od włączenia do ukończenia 6 miesiąca życia)
  • Synbiotyk FoF: 6 miesięcy spożycia (od 6 do 12 miesiąca życia)
Suplement diety: Formuła synbiotyczna
Mleko standardowe wzbogacone błonnikiem prebiotycznym i szczepem probiotycznym
Komparator placebo: Formuła kontrolna

Formuła kontrolna: standardowa formuła bez prebiotyku i probiotyku

Dawka: zmienna liczba miarek proszku, dostosowana do wieku i wagi niemowlęcia oraz dodanie określonej ilości wody zgodnie z tabelą dawek i ilości do picia.

Droga: doustna, ad libitum

Czas spożycia produktu:

  • Kontrola IF: 5 miesięcy spożycia (od włączenia do ukończenia 6 miesiąca życia)
  • Kontrola FoF: 6 miesięcy spożycia (od 6 do 12 miesiąca życia)
Suplement diety: Formuła kontrolna
Standardowa formuła mleka bez prebiotyku i probiotyku
Brak interwencji: Grupa karmiąca piersią

- Mleko matki jako wyłączne pożywienie (nie więcej niż jeden posiłek modyfikowany dziennie), od urodzenia do co najmniej 4 miesiąca życia. Następnie, gdy matka zdecyduje się przerwać karmienie piersią, niemowlęta mogą spożywać dowolne mleko modyfikowane według uznania rodzica z uwzględnieniem listy produktów zabronionych.

Dawka:

  • Mleko matki: na żądanie

Droga: doustna, ad libitum

Czas spożycia produktu:

  • Mleko matki: co najmniej 4 miesiące (od urodzenia do co najmniej 4 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Skumulowana) liczba epizodów biegunki zakaźnej na osobę w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: rok

Różnice między grupami preparatów są oceniane na podstawie częstości występowania na podstawie liczby pacjentów.

U niemowląt karmionych mieszanką biegunkę definiuje się jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin z gorączką lub wymiotami lub bez (zgodnie z definicją WHO i ESPGHAN). W przypadku niemowląt karmionych piersią zmiana konsystencji stolca w stosunku do wcześniejszej konsystencji stolca bardziej wskazuje na biegunkę niż liczba stolców.

Epizod biegunki uważa się za zakończony, gdy w ciągu 24 godzin wystąpią 2 kolejne niewodne stolce lub nie wystąpią żadne stolce.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory kałowej metodą analizy molekularnej z zamrożonych stolców w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziom wszystkich pałeczek kwasu mlekowego, Lactobacillus fermentum spp.
4 miesiące
Analiza mikroflory kałowej metodą analizy molekularnej z zamrożonych stolców w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom wszystkich pałeczek kwasu mlekowego, Lactobacillus fermentum spp.
1 rok
Analiza mikroflory kałowej metodą analizy molekularnej z zamrożonych stolców w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom wszystkich pałeczek kwasu mlekowego, Lactobacillus fermentum spp.
2 lata
Analiza mikroflory kałowej metodą analizy molekularnej z zamrożonych stolców w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom wszystkich pałeczek kwasu mlekowego, Lactobacillus fermentum spp.
3 lata
Analiza mikroflory kałowej za pomocą analizy molekularnej z zamrożonych stolców w próbkach biegunki
Ramy czasowe: 1 rok
poziom potencjalnych patogenów powodujących biegunkę, w tym rotawirus, norowirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potencjalne bakterie chorobotwórcze będą badane tylko w przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusów na próbce pobranej w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia epizod biegunki);
1 rok
PH kału i poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 4 miesiące
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA): octan, propionian, maślan;
4 miesiące
PH kału i poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 1 rok
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA): octan, propionian, maślan;
1 rok
PH kału i poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 2 lata
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA): octan, propionian, maślan;
2 lata
PH kału i poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 3 lata
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA): octan, propionian, maślan;
3 lata
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 4 miesiące

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
4 miesiące
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 6 miesięcy

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
6 miesięcy
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 9 miesięcy

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
9 miesięcy
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 1 rok

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
1 rok
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 2 lata

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
2 lata
Charakterystyka wypróżnień i stolców
Ramy czasowe: 3 lata

- oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka wypełnianego przez rodziców

  • średnia dzienna liczba wypróżnień;
  • (średnia dzienna) Ocena formy stolca niemowlęcia (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) (przy użyciu zatwierdzonej skali dla wcześniaków i niemowląt zaproponowanej przez Bekkali N i in., 2009) , a szczególnie
  • średnia dzienna częstość występowania luźnych lub wodnistych stolców (kategoria A, podskala „konsystencja” w skali Bekkali);
  • dominujący kolor stolca na wizytę
3 lata
Charakterystyka wypróżnień podczas epizodów biegunki
Ramy czasowe: 1 rok

- oceniane na podstawie dzienniczka wypełnianego przez rodziców podczas epizodów biegunki

  • średnia dzienna liczba wypróżnień na epizod biegunki;
  • średni czas trwania (liczba dni) epizodów biegunki;
  • łączna liczba dni z biegunką w pierwszym roku życia (między V1 a V5);
  • (średnia dzienna) Forma stolca niemowlęcia ocenia konsystencję (skala 4-punktowa), ilość (skala 4-punktowa) i kolor (6 kategorii) na epizod biegunki.
1 rok
Poziomy IgA w kale i kalprotektyny w kale w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poziomy IgA w kale i kalprotektyny w kale w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy IgA w kale i kalprotektyny w kale w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy IgA w kale i kalprotektyny w kale w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba i czas trwania chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 3 lata
Szczególnie: zapalenie ucha środkowego, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych;
3 lata
Liczba i czas trwania epizodów gorączki;
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba i czas trwania antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
waga, rozmiar, obwód głowy;
4 tygodnie
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
waga, rozmiar, obwód głowy;
4 miesiące
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga, rozmiar, obwód głowy;
6 miesięcy
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
waga, rozmiar, obwód głowy;
9 miesięcy
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 1 rok
waga, rozmiar, obwód głowy;
1 rok
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 2 lata
waga, rozmiar, obwód głowy;
2 lata
Wzrost niemowląt mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 3 lata
waga, rozmiar, obwód głowy;
3 lata
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
4 miesiące
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
6 miesięcy
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
9 miesięcy
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
1 rok
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 2 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
2 lata
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 3 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Średni czas snu i czas płaczu na 24 godziny;
3 lata
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
4 miesiące
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
6 miesięcy
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
9 miesięcy
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
1 rok
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 2 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
2 lata
Drobne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tolerancja trawienia)
Ramy czasowe: 3 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne wymioty, zarzucanie/refluks, wzdęcia, zaparcia (według definicji WHO);
3 lata
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 4 miesiące

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
4 miesiące
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
6 miesięcy
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
9 miesięcy
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
1 rok
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 2 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
2 lata
Przydatność do codziennego użytku
Ramy czasowe: 3 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- średnie dzienne spożycie: ilość wypijanych pokarmów i akceptacja formuły;
3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata

Oceniane na podstawie 3-dniowego dziennika wypełnianego przez rodziców

- Liczba zdarzeń, liczba osób wykazujących zdarzenia niepożądane, nasilenie i związek AE.
3 lata
Liczba i czas trwania epizodów gorączki;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba i czas trwania antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba i czas trwania chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 1 rok
Szczególnie: zapalenie ucha środkowego, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych;
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
Phyla i rodziny bakterii w planowanych stolcach przy użyciu metasekwencjonowania taksonomicznego 16S w porównaniu z mieszanką kontrolną w podgrupie tylko 96 niemowląt
1 rok
D-mleczan w moczu i kreatynina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmiany stężenia mleczanu i kreatyniny w moczu (tylko w podgrupie 96 niemowląt) poprzez stosunek po 3 miesiącach spożywania suplementowanej mieszanki dla niemowląt w porównaniu z mieszanką kontrolną
4 tygodnie
D-mleczan w moczu i kreatynina
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany stężenia mleczanu i kreatyniny w moczu (tylko w podgrupie 96 niemowląt) poprzez stosunek po 3 miesiącach spożywania suplementowanej mieszanki dla niemowląt w porównaniu z mieszanką kontrolną
4 miesiące
Wyniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Phyla i rodziny bakterii w planowanych stolcach przy użyciu metasekwencjonowania taksonomicznego 16S w porównaniu z mieszanką kontrolną w podgrupie tylko 96 niemowląt
4 miesiące
Wyniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
Phyla i rodziny bakterii w planowanych stolcach przy użyciu metasekwencjonowania taksonomicznego 16S w porównaniu z mieszanką kontrolną w podgrupie tylko 96 niemowląt
2 lata
Wyniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 lata
Phyla i rodziny bakterii w planowanych stolcach przy użyciu metasekwencjonowania taksonomicznego 16S w porównaniu z mieszanką kontrolną w podgrupie tylko 96 niemowląt
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Współpracownicy

Biofortis Mérieux NutriSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues Piloquet, Pediatrician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 505564 - PEC10561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj