Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kombiotiske studien (GOLFIII)

4. januar 2022 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en spedbarnserstatning som inneholder synbiotika og dens effekter på forekomsten av infeksjonssykdommer i spedbarnets tarm: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en synbiotisk formel, matet i løpet av det første leveåret (spedbarn og oppfølgingserstatning) reduserer forekomsten av episoder med smittsom diaré hos spedbarn i løpet av det første leveåret sammenlignet med til en standard morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Frankrike, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrike, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Frankrike, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Frankrike, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Frankrike, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrike, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrike, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Patrick ROBERT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn
  • Kvinne eller mannlig kjønn
  • Svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker fullført (= 41 uker + 6 dager)
  • Alder på tidspunktet for V1-besøk: 4 +/- 7 dager
  • Fødselsvekt mellom 2500 og 4200g, med vanlig vektøkning (≥ 150g/uke)
  • To juridiske representanter (foreldre/foresatte) som er i stand til og villige til å overholde protokollen og har signert det informerte samtykket i samsvar med lovkrav.
  • minst en av de prosessfulle representantene er tilknyttet en trygdeordning.

I tillegg er kriteriene for inkludering i henholdsvis en av gruppene som får formelen eller i den ammede gruppen følgende:

  • For å bli inkludert i en av formelarmene, må spedbarn utelukkende mates med formel (ingen morsmelkmåltid) på tidspunktet for V1-besøket (randomisering).

eller

  • For å bli inkludert i ammearmen, må spedbarn utelukkende ammes (ikke mer enn ett formelmåltid per dag) ved V1-besøk (randomisering), og moren må være villig til å forfølge eksklusiv amming minst frem til spedbarnet blir 4 måneder gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensivbehandling i minst de første 14 dagene av livet
  • Nyfødte helseproblemer, slik som: pustebesvær, asfyksi, hypoglykemi, sepsis, NEC (nekrotiserende enterokolitt),...
  • Kliniske bevis på kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser som: GER (gastroøsofageal refluks), gastroenteritt,...
  • Kjente metabolske forstyrrelser, som diabetes, laktoseintoleranse,....
  • Kjent immunsvikt
  • Personer som anbefales å motta formel med hydrolysert protein (f.eks. barn med allergirisiko)
  • Person under oral antibiotikabehandling ved V1-besøk
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk studie
  • Hvis juridiske representanter har psykologisk eller språklig manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Grunner til å anta at foreldre ikke er i stand til å oppfylle studieplankravene (f. umulig å kontakte studierepresentanter i nødstilfeller, rusavhengighet etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotisk formel

Synbiotisk formel: standard formel beriket med en prebiotisk fiber og en probiotisk stamme

Dose : variabelt antall pulverskjeer, tilpasset spedbarnets alder og vekt, og tilsetning av den definerte mengden vann, i henhold til tabellen over dose og drikkemengde.

Vei: oral, ad libitum

Varighet av produktinntak:

  • Synbiotisk IF: 5 måneders forbruk (fra inkludering til 6 måneder fullført)
  • Synbiotisk FoF: 6 måneders forbruk (fra 6 til 12 måneders alder)
Kosttilskudd: Synbiotisk formel
Standard melkeformel beriket med en prebiotisk fiber og en probiotisk stamme
Placebo komparator: Kontrollformel

Kontrollformel: standardformel uten pre- og probiotika

Dose : variabelt antall pulverskjeer, tilpasset spedbarnets alder og vekt, og tilsetning av definert vannmengde i henhold til tabellen Dose og Drikkemengde.

Vei: oral, ad libitum

Varighet av produktinntak:

  • Kontroll IF: 5 måneders forbruk (fra inkludering til 6 måneder fullført alder)
  • Kontroll FoF: 6 måneders forbruk (fra 6 til 12 måneders alder)
Kosttilskudd: Kontrollformel
Standard melkerstatning uten pre- og probiotika
Ingen inngripen: Ammet gruppe

- Morsmelk som eksklusiv fôring (ikke mer enn ett formelmåltid per dag), fra fødsel til minst 4 måneders alder. Så, når moren bestemmer seg for å slutte å amme, kan spedbarnene konsumere hvilken som helst formel etter foreldrenes valg i henhold til listen over forbudte produkter.

Dose:

  • Morsmelk: på forespørsel

Vei: oral, ad libitum

Varighet av produktinntak:

  • Morsmelk: minst 4 måneder (fra fødsel til minst 4 måneders alder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Kumulert) antall smittsomme diaréepisoder per forsøksperson i løpet av det første leveåret.
Tidsramme: ett år

Forskjellen mellom formelgruppene vurderes via insidensrate basert på antall forsøkspersoner.

Hos spedbarn som får morsmelkerstatning er diaré definert som tre eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer med eller uten feber eller oppkast (i henhold til WHO og ESPGHANs definisjon). For spedbarn som ammes, er en endring i avføringskonsistens kontra tidligere avføringskonsistens mer indikasjon på diaré enn antall avføring.

Diaréepisoden anses som avsluttet så snart 2 påfølgende ikke-vannaktig avføring er observert eller ingen avføring er observert i løpet av 24 timer.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av fekal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen avføring i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
Nivåer av totale laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om mulig vil stammen CECT 5716 også kvantifiseres), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
4 måneder
Analyse av fekal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen avføring i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 1 år
Nivåer av totale laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om mulig vil stammen CECT 5716 også kvantifiseres), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
1 år
Analyse av fekal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen avføring i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 2 år
Nivåer av totale laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om mulig vil stammen CECT 5716 også kvantifiseres), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
2 år
Analyse av fekal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen avføring i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 3 år
Nivåer av totale laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (og om mulig vil stammen CECT 5716 også kvantifiseres), totale bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
3 år
Analyse av fekal mikrobiota ved molekylær analyse fra frossen avføring i diaréprøver
Tidsramme: 1 år
nivåer av potensielle patogener som forårsaker diaré inkludert rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potensielle patogene bakterier vil kun bli screenet i tilfelle negativ testing for virus på prøven tatt innen 72 timer etter begynnelsen diaré episode);
1 år
Fekal pH og nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
kortkjedede fettsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
4 måneder
Fekal pH og nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 1 år
kortkjedede fettsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
1 år
Fekal pH og nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 2 år
kortkjedede fettsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
2 år
Fekal pH og nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 3 år
kortkjedede fettsyrer (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
3 år
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 4 måneder

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
4 måneder
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 6 måneder

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
6 måneder
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 9 måneder

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
9 måneder
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 1 år

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
1 år
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 2 år

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
2 år
Kjennetegn på avføring og avføring
Tidsramme: 3 år

- vurdert gjennom en 3-dagers dagbok utfylt av foreldre

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer;
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform skårer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) (ved å bruke den validerte skalaen for premature og termin spedbarn foreslått av Bekkali N, et al., 2009) , og spesielt
  • gjennomsnittlig daglig forekomst av løs eller vannaktig avføring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalaen);
  • dominerende avføringsfarge per besøk
3 år
Kjennetegn på avføring under diaréepisoder
Tidsramme: 1 år

- vurdert gjennom en dagbok fylt ut av foreldre under diaréepisoder

  • gjennomsnittlig daglig antall avføringer per diaréepisode;
  • gjennomsnittlig varighet (antall dager) av diaréepisoder;
  • totalt antall dager med diaré innen det første alderen (mellom V1 og V5);
  • (gjennomsnittlig daglig) Spedbarnsavføringsform scorer konsistens (4-punkts skala), mengde (4-punkts skala) og farge (6 kategorier) per diaréepisode.
1 år
Nivåer av fekalt IgA og fekalt kalprotektin i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Nivåer av fekalt IgA og fekalt kalprotektin i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivåer av fekalt IgA og fekalt kalprotektin i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivåer av fekalt IgA og fekalt kalprotektin i planlagte avføringsprøver
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall og varighet av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 3 år
Spesielt: mellomørebetennelse, infeksjoner i øvre og nedre luftveier og urinveier;
3 år
Antall og varighet av feberepisoder;
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall og varighet av antibiotikabehandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 4 uker
vekt, størrelse, hodeomkrets;
4 uker
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 4 måneder
vekt, størrelse, hodeomkrets;
4 måneder
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
vekt, størrelse, hodeomkrets;
6 måneder
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
vekt, størrelse, hodeomkrets;
9 måneder
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år
vekt, størrelse, hodeomkrets;
1 år
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 2 år
vekt, størrelse, hodeomkrets;
2 år
Spedbarns vekst målt ved antropometriske målinger
Tidsramme: 3 år
vekt, størrelse, hodeomkrets;
3 år
Barns oppførsel
Tidsramme: 4 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
4 måneder
Barns oppførsel
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
6 måneder
Barns oppførsel
Tidsramme: 9 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
9 måneder
Barns oppførsel
Tidsramme: 1 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
1 år
Barns oppførsel
Tidsramme: 2 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
2 år
Barns oppførsel
Tidsramme: 3 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Gjennomsnittlig søvnvarighet og gråtevarighet per 24 timer;
3 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 4 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
4 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
6 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 9 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
9 måneder
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 1 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
1 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 2 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
2 år
Mindre gastrointestinale lidelser (fordøyelsestoleranse)
Tidsramme: 3 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig oppkast, oppstøt/refluks, flatulens, forstoppelse (i henhold til WHOs definisjon);
3 år
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 4 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
4 måneder
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
6 måneder
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 9 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
9 måneder
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 1 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
1 år
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 2 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
2 år
Egnet for daglig bruk
Tidsramme: 3 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- gjennomsnittlig daglig forbruk: drikkemengder og aksept av formel;
3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 4 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
4 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
6 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 9 måneder

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
9 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
1 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
2 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år

Vurdert gjennom en 3-dagers dagbok fylt ut av foreldre

- Antall hendelser, antall forsøkspersoner som viser uønskede hendelser, intensitet og sammenheng mellom AE.
3 år
Antall og varighet av feberepisoder;
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall og varighet av antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall og varighet av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 1 år
Spesielt: mellomørebetennelse, infeksjoner i øvre og nedre luftveier og urinveier;
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 1 år
Phyla og familier av bakterier i planlagt avføring ved bruk av 16S taksonomisk metasequencing sammenlignet med kontrollformelen i en undergruppe på kun 96 spedbarn
1 år
Urin D-laktat og kreatinin
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere endring i urinlaktat og kreatinin (kun i en undergruppe på 96 spedbarn) via ratio etter 3 måneders inntak av den tilsatt morsmelkerstatning, sammenlignet med kontrollformelen
4 uker
Urin D-laktat og kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere endring i urinlaktat og kreatinin (kun i en undergruppe på 96 spedbarn) via ratio etter 3 måneders inntak av den tilsatt morsmelkerstatning, sammenlignet med kontrollformelen
4 måneder
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 4 måneder
Phyla og familier av bakterier i planlagt avføring ved bruk av 16S taksonomisk metasequencing sammenlignet med kontrollformelen i en undergruppe på kun 96 spedbarn
4 måneder
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 2 år
Phyla og familier av bakterier i planlagt avføring ved bruk av 16S taksonomisk metasequencing sammenlignet med kontrollformelen i en undergruppe på kun 96 spedbarn
2 år
Mikrobiota resultater
Tidsramme: 3 år
Phyla og familier av bakterier i planlagt avføring ved bruk av 16S taksonomisk metasequencing sammenlignet med kontrollformelen i en undergruppe på kun 96 spedbarn
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbeidspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues Piloquet, Pediatrician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 505564 - PEC10561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Kliniske studier på Synbiotisk formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere