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Lo studio combiotico (GOLFIII)

4 gennaio 2022 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una formula per lattanti contenente simbiotici e dei suoi effetti sull'incidenza di malattie infettive nell'intestino infantile: uno studio interventistico in doppio cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che una formula simbiotica, somministrata per la durata del primo anno di vita (formula per lattanti e di proseguimento) riduce il tasso di incidenza di episodi di diarrea infettiva nei neonati durante il primo anno di vita rispetto ad un latte artificiale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Francia, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francia, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Francia, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Francia, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Francia, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francia, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Francia, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Francia, 53000
        • Patrick ROBERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani
  • Genere femminile o maschile
  • Età gestazionale compresa tra 37 e 41 settimane completate (= 41 settimane + 6 giorni)
  • Età al momento della visita V1: 4 +/- 7 giorni
  • Peso alla nascita tra 2500 e 4200 g, con aumento di peso regolare (≥ 150 g/settimana)
  • Due rappresentanti legali (genitore/i / tutore/i) che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e hanno firmato il consenso informato in conformità con i requisiti legali.
  • almeno uno dei rappresentanti legali è iscritto ad un regime previdenziale.

Inoltre, i criteri di inclusione in uno dei gruppi alimentati artificialmente o nel gruppo allattato al seno, rispettivamente, sono i seguenti:

  • Per essere inclusi in uno dei bracci di formula, i neonati dovranno essere nutriti esclusivamente con formula (senza latte materno) al momento della visita V1 (randomizzazione).

o

  • Per essere inclusi nel braccio dell'allattamento al seno, i neonati dovranno essere allattati esclusivamente al seno (non più di un pasto artificiale al giorno) alla visita V1 (randomizzazione) e la madre dovrà essere disposta a proseguire l'allattamento al seno esclusivo almeno fino a quando il neonato avrà 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Terapia intensiva almeno nei primi 14 giorni di vita
  • Problemi di salute neonatale, come: distress respiratorio, asfissia, ipoglicemia, sepsi, NEC (enterocolite necrotizzante),...
  • Evidenza clinica di malattie croniche o disturbi gastrointestinali come: GER (reflusso gastroesofageo), gastroenterite,...
  • Disturbi metabolici noti, come diabete, intolleranza al lattosio,....
  • Immunodeficienza nota
  • Soggetti consigliati per ricevere latte artificiale con proteine ​​idrolizzate (ad es. bambini a rischio di allergia)
  • Soggetto in trattamento antibiotico orale alla visita V1
  • Partecipazione ad un altro studio biomedico
  • I cui rappresentanti legali hanno l'incapacità psicologica o linguistica di firmare il modulo di consenso informato
  • Ragioni per presumere che i genitori non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studio (es. impossibilità di contattare i rappresentanti dello studio in caso di emergenza, tossicodipendenza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula simbiotica

Formula simbiotica: formula standard arricchita con una fibra prebiotica e un ceppo probiotico

Dose : numero variabile di misurini di polvere, adattati all'età e al peso del bambino, e aggiunta della quantità definita di acqua, secondo la tabella Dose e quantità da bere.

Via: orale, ad libitum

Durata dell'assunzione del prodotto:

  • IF simbiotico: 5 mesi di consumo (dall'inclusione fino a 6 mesi compiuti di età)
  • FoF sinbiotico: 6 mesi di consumo (dai 6 ai 12 mesi di età)
Integratore alimentare: Formula simbiotica
Formula di latte standard arricchita con una fibra prebiotica e un ceppo probiotico
Comparatore placebo: Formula di controllo

Formula di controllo: formula standard senza pre e probiotici

Dose : numero variabile di misurini di polvere, adattato all'età e al peso del bambino, e aggiunta della quantità definita di acqua secondo la tabella Dose e quantità da bere.

Via: orale, ad libitum

Durata dell'assunzione del prodotto:

  • Controllo IF : 5 mesi di consumo (dall'inserimento fino a 6 mesi compiuti di età)
  • Controllo FoF : 6 mesi di consumo (dai 6 ai 12 mesi di età)
Integratore alimentare: Formula di controllo
Formula standard del latte senza pre e probiotici
Nessun intervento: Gruppo allattato al seno

- Latte materno come alimentazione esclusiva (non più di un pasto artificiale al giorno), dalla nascita fino ad almeno 4 mesi di età. Poi, quando la madre decide di interrompere l'allattamento al seno, i lattanti possono consumare qualsiasi formula a scelta dei genitori rispettando la lista dei prodotti proibiti.

Dose:

  • Latte materno: a richiesta

Via: orale, ad libitum

Durata dell'assunzione del prodotto:

  • Latte materno: almeno 4 mesi (dalla nascita fino ad almeno 4 mesi di età)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (cumulativo) di episodi di diarrea infettiva per soggetto durante il primo anno di vita.
Lasso di tempo: un anno

La differenza tra i gruppi di formule viene valutata tramite il tasso di incidenza in base al numero di soggetti.

Nei neonati alimentati con latte artificiale, la diarrea è definita come tre o più feci molli o acquose in 24 ore con o senza febbre o vomito (secondo la definizione dell'OMS e dell'ESPGHAN). Per i bambini allattati al seno, un cambiamento nella consistenza delle feci rispetto alla precedente consistenza delle feci è più indicativo di diarrea rispetto al numero di feci.

L'episodio di diarrea è considerato terminato non appena si osservano 2 feci non acquose consecutive o non si osservano feci nelle 24 ore.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota fecale mediante analisi molecolare da feci congelate in campioni di feci pianificati
Lasso di tempo: 4 mesi
Livelli di lattobacilli totali, specie Lactobacillus fermentum (e se possibile verrà quantificato anche il ceppo CECT 5716), bifidobatteri totali, enterobatteriaceae, clostridium difficile
4 mesi
Analisi del microbiota fecale mediante analisi molecolare da feci congelate in campioni di feci pianificati
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di lattobacilli totali, specie Lactobacillus fermentum (e se possibile verrà quantificato anche il ceppo CECT 5716), bifidobatteri totali, enterobatteriaceae, clostridium difficile
1 anno
Analisi del microbiota fecale mediante analisi molecolare da feci congelate in campioni di feci pianificati
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di lattobacilli totali, specie Lactobacillus fermentum (e se possibile verrà quantificato anche il ceppo CECT 5716), bifidobatteri totali, enterobatteriaceae, clostridium difficile
2 anni
Analisi del microbiota fecale mediante analisi molecolare da feci congelate in campioni di feci pianificati
Lasso di tempo: 3 anni
Livelli di lattobacilli totali, specie Lactobacillus fermentum (e se possibile verrà quantificato anche il ceppo CECT 5716), bifidobatteri totali, enterobatteriaceae, clostridium difficile
3 anni
Analisi del microbiota fecale mediante analisi molecolare da feci congelate in campioni di diarrea
Lasso di tempo: 1 anno
livelli di potenziali agenti patogeni che causano diarrea inclusi rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (i potenziali batteri patogeni saranno sottoposti a screening solo in caso di test negativi per virus su campioni raccolti entro 72 ore dall'inizio del episodio di diarrea);
1 anno
PH fecale e livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 4 mesi
acidi grassi a catena corta (SCFA): acetato, propionato, butirrato;
4 mesi
PH fecale e livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 1 anno
acidi grassi a catena corta (SCFA): acetato, propionato, butirrato;
1 anno
PH fecale e livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 2 anni
acidi grassi a catena corta (SCFA): acetato, propionato, butirrato;
2 anni
PH fecale e livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 3 anni
acidi grassi a catena corta (SCFA): acetato, propionato, butirrato;
3 anni
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
4 mesi
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 6 mesi

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
6 mesi
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 9 mesi

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
9 mesi
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 1 anno

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
1 anno
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 2 anni

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
2 anni
Caratteristiche dei movimenti intestinali e delle feci
Lasso di tempo: 3 anni

- valutata attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali;
  • (media giornaliera) Infant Stool Form punteggi consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) (utilizzando la scala validata per neonati prematuri e a termine proposta da Bekkali N, et al., 2009) , e specialmente
  • incidenza giornaliera media di feci molli o acquose (categoria A, sottoscala 'coerenza' su scala Bekkali);
  • colore delle feci dominante per visita
3 anni
Caratteristiche dei movimenti intestinali durante gli episodi di diarrea
Lasso di tempo: 1 anno

- valutata attraverso un diario compilato dai genitori durante gli episodi diarroici

  • numero medio giornaliero di movimenti intestinali per episodio di diarrea;
  • durata media (numero di giorni) degli episodi diarroici;
  • numero totale di giorni con diarrea, entro il primo anno di età (tra V1 e V5);
  • (media giornaliera) Infant Stool Form valuta consistenza (scala a 4 punti), quantità (scala a 4 punti) e colore (6 categorie) per episodio di diarrea.
1 anno
Livelli di IgA fecale e calprotectina fecale in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Livelli di IgA fecale e calprotectina fecale in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di IgA fecale e calprotectina fecale in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di IgA fecale e calprotectina fecale in campioni di feci programmati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero e durata delle malattie infettive
Lasso di tempo: 3 anni
In particolare: otite media, infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori e delle vie urinarie;
3 anni
Numero e durata degli episodi febbrili;
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero e durata del trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 4 settimane
peso, taglia, circonferenza della testa;
4 settimane
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 4 mesi
peso, taglia, circonferenza della testa;
4 mesi
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
peso, taglia, circonferenza della testa;
6 mesi
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 9 mesi
peso, taglia, circonferenza della testa;
9 mesi
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
peso, taglia, circonferenza della testa;
1 anno
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 anni
peso, taglia, circonferenza della testa;
2 anni
Crescita dei neonati misurata con misure antropometriche
Lasso di tempo: 3 anni
peso, taglia, circonferenza della testa;
3 anni
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
4 mesi
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
6 mesi
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
9 mesi
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
1 anno
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 2 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
2 anni
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: 3 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Durata media del sonno e durata del pianto per 24 ore;
3 anni
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
4 mesi
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
6 mesi
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
9 mesi
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
1 anno
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 2 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
2 anni
Disturbi gastrointestinali minori (tolleranza digestiva)
Lasso di tempo: 3 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- vomito, rigurgito/reflusso, flatulenza, stitichezza media giornaliera (secondo la definizione dell'OMS);
3 anni
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
4 mesi
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
6 mesi
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
9 mesi
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
1 anno
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 2 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
2 anni
Idoneità per l'uso quotidiano
Lasso di tempo: 3 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- consumo medio giornaliero: quantità di consumo e accettazione della formula;
3 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
4 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
6 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
9 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 1 anno

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
1 anno
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
2 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 anni

Valutato attraverso un diario di 3 giorni compilato dai genitori

- Numero di eventi, numero di soggetti che hanno mostrato eventi avversi, intensità e relazione di AE.
3 anni
Numero e durata degli episodi febbrili;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero e durata del trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero e durata delle malattie infettive
Lasso di tempo: 1 anno
In particolare: otite media, infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori e delle vie urinarie;
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
Phyla e famiglie di batteri nelle feci pianificate utilizzando il metasequenziamento tassonomico 16S rispetto alla formula di controllo in un sottogruppo di soli 96 neonati
1 anno
D-lattato urinario e creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare il cambiamento del lattato urinario e della creatinina (solo in un sottogruppo di 96 neonati) tramite il rapporto dopo 3 mesi di consumo della formula per lattanti integrata, rispetto alla formula di controllo
4 settimane
D-lattato urinario e creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
Per valutare il cambiamento del lattato urinario e della creatinina (solo in un sottogruppo di 96 neonati) tramite il rapporto dopo 3 mesi di consumo della formula per lattanti integrata, rispetto alla formula di controllo
4 mesi
Risultati del microbiota
Lasso di tempo: 4 mesi
Phyla e famiglie di batteri nelle feci pianificate utilizzando il metasequenziamento tassonomico 16S rispetto alla formula di controllo in un sottogruppo di soli 96 neonati
4 mesi
Risultati del microbiota
Lasso di tempo: 2 anni
Phyla e famiglie di batteri nelle feci pianificate utilizzando il metasequenziamento tassonomico 16S rispetto alla formula di controllo in un sottogruppo di soli 96 neonati
2 anni
Risultati del microbiota
Lasso di tempo: 3 anni
Phyla e famiglie di batteri nelle feci pianificate utilizzando il metasequenziamento tassonomico 16S rispetto alla formula di controllo in un sottogruppo di soli 96 neonati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaboratori

Biofortis Mérieux NutriSciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues Piloquet, Pediatrician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505564 - PEC10561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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