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L'étude combiotique (GOLFIII)

4 janvier 2022 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une préparation pour nourrissons contenant des symbiotiques et de ses effets sur l'incidence des maladies infectieuses dans l'intestin du nourrisson : une étude interventionnelle contrôlée, randomisée et en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de démontrer qu'une préparation synbiotique, administrée pendant toute la durée de la première année de vie (préparations pour nourrissons et de suite) réduit le taux d'incidence des épisodes de diarrhée infectieuse chez les nourrissons au cours de la première année de vie par rapport à une préparation pour nourrissons standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, France, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, France, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, France, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, France, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, France, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, France, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, France, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, France, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, France, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, France, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, France, 53000
        • Patrick ROBERT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé
  • Genre féminin ou masculin
  • Age gestationnel entre 37 et 41 semaines révolues (= 41 semaines + 6 jours)
  • Age au moment de la visite V1 : 4 +/- 7 jours
  • Poids de naissance entre 2500 et 4200g, avec prise de poids régulière (≥ 150g / semaine)
  • Deux représentants légaux (parent(s) / tuteur(s)) qui sont capables et désireux de se conformer au protocole et qui ont signé le consentement éclairé conformément aux exigences légales.
  • au moins un des représentants légaux est affilié à un régime de sécurité sociale.

De plus, les critères d'inclusion dans l'un des groupes nourris au lait maternisé ou dans le groupe allaité, respectivement, sont les suivants :

  • Pour être inclus dans l'un des bras de préparation, les nourrissons devront être exclusivement nourris au lait maternisé (pas de repas au lait maternel) au moment de la visite V1 (randomisation).

ou alors

  • Pour être inclus dans le bras allaitement, les nourrissons devront être exclusivement allaités (pas plus d'un repas maternisé par jour) lors de la visite V1 (randomisation) et leur mère devra être disposée à poursuivre l'allaitement exclusif au moins jusqu'à ce que le nourrisson aura 4 mois.

Critère d'exclusion:

  • Soins intensifs pendant au moins les 14 premiers jours de vie
  • Problèmes de santé néonatals, tels que : détresse respiratoire, asphyxie, hypoglycémie, septicémie, NEC (entérocolite nécrosante),...
  • Signes cliniques de maladies chroniques ou troubles gastro-intestinaux tels que : RGO (Reflux Gastro-Œsophagien), gastro-entérite,...
  • Troubles métaboliques connus, tels que diabète, intolérance au lactose,...
  • Déficit immunitaire connu
  • Les sujets recommandés pour recevoir une formule avec des protéines hydrolysées (par ex. enfants à risque allergique)
  • Sujet sous antibiothérapie orale à la visite V1
  • Participation à une autre étude biomédicale
  • Dont les représentants légaux ont une incapacité psychologique ou linguistique pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • Raisons de présumer que les parents sont incapables de satisfaire aux exigences du plan d'études (par ex. impossibilité de contacter les représentants de l'étude en cas d'urgence, toxicomanie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule synbiotique

Formule synbiotique : formule standard enrichie d'une fibre prébiotique et d'une souche probiotique

Dosage : nombre variable de mesurettes de poudre, adapté à l'âge et au poids du nourrisson, et ajout de la quantité d'eau définie, selon le tableau Dosage et Quantité à boire.

Voie : orale, ad libitum

Durée de prise du produit :

  • SI synbiotique : 5 mois de consommation (de l'inclusion jusqu'à 6 mois révolus d'âge)
  • FoF synbiotique : 6 mois de consommation (de 6 à 12 mois)
Complément alimentaire: Formule synbiotique
Lait maternisé standard enrichi d'une fibre prébiotique et d'une souche probiotique
Comparateur placebo: Formule de contrôle

Formule contrôle : formule standard sans pré et probiotique

Dosage : nombre variable de mesurettes de poudre, adapté à l'âge et au poids du nourrisson, et ajout de la quantité d'eau définie selon le tableau Dosage et Quantité à boire.

Voie : orale, ad libitum

Durée de prise du produit :

  • Témoin SI : 5 mois de consommation (de l'inclusion jusqu'à 6 mois révolus d'âge)
  • Témoin FoF : 6 mois de consommation (de 6 à 12 mois d'âge)
Complément alimentaire: Formule de contrôle
Lait maternisé standard sans pré et probiotique
Aucune intervention: Groupe allaité

- Le lait maternel comme alimentation exclusive (pas plus d'un repas maternisé par jour), de la naissance jusqu'à l'âge de 4 mois au moins. Ensuite, lorsque la mère décide d'arrêter l'allaitement, les nourrissons peuvent consommer n'importe quelle préparation au choix des parents en respectant la liste des produits interdits.

Dose:

  • Lait maternel : sur demande

Voie : orale, ad libitum

Durée de prise du produit :

  • Lait maternel : au moins 4 mois (de la naissance jusqu'à au moins 4 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (cumulatif) d'épisodes de diarrhée infectieuse par sujet au cours de la première année de vie.
Délai: un ans

La différence entre les groupes de formules est évaluée via le taux d'incidence basé sur le nombre de sujets.

Chez les nourrissons nourris au lait maternisé, la diarrhée est définie par au moins trois selles molles ou liquides en 24 heures avec ou sans fièvre ou vomissements (selon la définition de l'OMS et de l'ESPGHAN). Pour les nourrissons allaités, un changement de la consistance des selles par rapport à la consistance des selles précédentes est plus révélateur de la diarrhée que du nombre de selles.

L'épisode de diarrhée est considéré comme terminé dès que 2 selles non aqueuses consécutives sont observées ou qu'aucune selle n'est observée en 24 heures.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiote fécal par analyse moléculaire à partir de selles congelées dans des prélèvements de selles planifiés
Délai: 4 mois
Niveaux de lactobacilles totaux, espèces de Lactobacillus fermentum (et si possible la souche CECT 5716 sera également quantifiée), bifidobactéries totales, entérobactéries, clostridium difficile
4 mois
Analyse du microbiote fécal par analyse moléculaire à partir de selles congelées dans des prélèvements de selles planifiés
Délai: 1 année
Niveaux de lactobacilles totaux, espèces de Lactobacillus fermentum (et si possible la souche CECT 5716 sera également quantifiée), bifidobactéries totales, entérobactéries, clostridium difficile
1 année
Analyse du microbiote fécal par analyse moléculaire à partir de selles congelées dans des prélèvements de selles planifiés
Délai: 2 années
Niveaux de lactobacilles totaux, espèces de Lactobacillus fermentum (et si possible la souche CECT 5716 sera également quantifiée), bifidobactéries totales, entérobactéries, clostridium difficile
2 années
Analyse du microbiote fécal par analyse moléculaire à partir de selles congelées dans des prélèvements de selles planifiés
Délai: 3 années
Niveaux de lactobacilles totaux, espèces de Lactobacillus fermentum (et si possible la souche CECT 5716 sera également quantifiée), bifidobactéries totales, entérobactéries, clostridium difficile
3 années
Analyse du microbiote fécal par analyse moléculaire à partir de selles congelées dans des échantillons de diarrhée
Délai: 1 année
niveaux d'agents pathogènes potentiels causant la diarrhée, y compris rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (les bactéries pathogènes potentielles ne seront recherchées qu'en cas de test négatif pour les virus sur l'échantillon prélevé dans les 72 heures après le début de la épisode de diarrhée);
1 année
PH fécal et niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les échantillons de selles prévus
Délai: 4 mois
acides gras à chaîne courte (SCFA) : acétate, propionate, butyrate ;
4 mois
PH fécal et niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les échantillons de selles prévus
Délai: 1 année
acides gras à chaîne courte (SCFA) : acétate, propionate, butyrate ;
1 année
PH fécal et niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les échantillons de selles prévus
Délai: 2 années
acides gras à chaîne courte (SCFA) : acétate, propionate, butyrate ;
2 années
PH fécal et niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les échantillons de selles prévus
Délai: 3 années
acides gras à chaîne courte (SCFA) : acétate, propionate, butyrate ;
3 années
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 4 mois

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
4 mois
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 6 mois

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
6 mois
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 9 mois

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
9 mois
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 1 année

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
1 année
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 2 années

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
2 années
Caractéristiques des selles et des selles
Délai: 3 années

- évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

  • nombre quotidien moyen de selles ;
  • (moyenne quotidienne) Scores de la forme des selles du nourrisson cohérence (échelle à 4 points), quantité (échelle à 4 points) et couleur (6 catégories) (en utilisant l'échelle validée pour les nourrissons prématurés et nés à terme proposée par Bekkali N, et al., 2009) , et particulièrement
  • incidence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides (catégorie A, sous-échelle « consistance » sur l'échelle de Bekkali) ;
  • couleur dominante des selles par visite
3 années
Caractéristiques des selles lors des épisodes de diarrhée
Délai: 1 année

- évalué à travers un journal rempli par les parents lors des épisodes diarrhéiques

  • nombre quotidien moyen de selles par épisode de diarrhée ;
  • durée moyenne (nombre de jours) des épisodes de diarrhée ;
  • nombre total de jours avec diarrhée, au cours de la première année d'âge (entre V1 et V5) ;
  • (moyenne quotidienne) La forme des selles du nourrisson marque la cohérence (échelle à 4 points), la quantité (échelle à 4 points) et la couleur (6 catégories) par épisode de diarrhée.
1 année
Niveaux d'IgA fécales et de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prévus
Délai: 4 mois
4 mois
Niveaux d'IgA fécales et de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prévus
Délai: 1 année
1 année
Niveaux d'IgA fécales et de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prévus
Délai: 2 années
2 années
Niveaux d'IgA fécales et de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prévus
Délai: 3 années
3 années
Nombre et durée des maladies infectieuses
Délai: 3 années
Notamment : otites moyennes, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et des voies urinaires ;
3 années
Nombre et durée des épisodes de fièvre ;
Délai: 3 années
3 années
Nombre et durée du traitement antibiotique.
Délai: 3 années
3 années
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 4 semaines
poids, taille, tour de tête ;
4 semaines
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 4 mois
poids, taille, tour de tête ;
4 mois
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
poids, taille, tour de tête ;
6 mois
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 9 mois
poids, taille, tour de tête ;
9 mois
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 1 année
poids, taille, tour de tête ;
1 année
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 2 années
poids, taille, tour de tête ;
2 années
Croissance des nourrissons mesurée par des mesures anthropométriques
Délai: 3 années
poids, taille, tour de tête ;
3 années
Comportement de l'enfant
Délai: 4 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
4 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 6 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
6 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 9 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
9 mois
Comportement de l'enfant
Délai: 1 année

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
1 année
Comportement de l'enfant
Délai: 2 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
2 années
Comportement de l'enfant
Délai: 3 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Durée moyenne du sommeil et durée des pleurs par 24 heures ;
3 années
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 4 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
4 mois
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 6 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
6 mois
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 9 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
9 mois
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 1 année

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
1 année
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 2 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
2 années
Troubles gastro-intestinaux mineurs (tolérance digestive)
Délai: 3 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- vomissements quotidiens moyens, régurgitations/reflux, flatulences, constipation (selon la définition de l'OMS) ;
3 années
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 4 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
4 mois
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 6 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
6 mois
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 9 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
9 mois
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 1 année

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
1 année
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 2 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
2 années
Aptitude à un usage quotidien
Délai: 3 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- consommation journalière moyenne : quantités à boire et acceptation des formules ;
3 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 4 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
4 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
6 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 9 mois

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
9 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 année

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
1 année
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
2 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années

Évalué à travers un journal de 3 jours rempli par les parents

- Nombre d'événements, nombre de sujets présentant des événements indésirables, intensité et relation des EI.
3 années
Nombre et durée des épisodes de fièvre ;
Délai: 1 année
1 année
Nombre et durée du traitement antibiotique.
Délai: 1 année
1 année
Nombre et durée des maladies infectieuses
Délai: 1 année
Notamment : otites moyennes, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et des voies urinaires ;
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats microbiote
Délai: 1 année
Phyla et familles de bactéries dans les selles planifiées en utilisant le métaséquençage taxonomique 16S par rapport à la formule témoin dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement
1 année
D-lactate urinaire et créatinine
Délai: 4 semaines
Évaluer l'évolution du lactate et de la créatinine urinaires (dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement) via le ratio après 3 mois de consommation de la préparation infantile supplémentée, par rapport à la préparation témoin
4 semaines
D-lactate urinaire et créatinine
Délai: 4 mois
Évaluer l'évolution du lactate et de la créatinine urinaires (dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement) via le ratio après 3 mois de consommation de la préparation infantile supplémentée, par rapport à la préparation témoin
4 mois
Résultats microbiote
Délai: 4 mois
Phyla et familles de bactéries dans les selles planifiées en utilisant le métaséquençage taxonomique 16S par rapport à la formule témoin dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement
4 mois
Résultats microbiote
Délai: 2 années
Phyla et familles de bactéries dans les selles planifiées en utilisant le métaséquençage taxonomique 16S par rapport à la formule témoin dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement
2 années
Résultats microbiote
Délai: 3 années
Phyla et familles de bactéries dans les selles planifiées en utilisant le métaséquençage taxonomique 16S par rapport à la formule témoin dans un sous-groupe de 96 nourrissons uniquement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaborateurs

Biofortis Mérieux NutriSciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugues Piloquet, Pediatrician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 505564 - PEC10561

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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