Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kombiotiska studien (GOLFIII)

4 januari 2022 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos en modersmjölksersättning som innehåller synbiotika och dess effekter på förekomsten av infektionssjukdomar i spädbarnets tarm: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie

Det primära syftet med denna studie är att visa att en synbiotisk mjölkersättning, utfodrad under det första levnadsåret (spädbarns- och tillskottsnäring) minskar förekomsten av episoder av infektiös diarré hos spädbarn under det första levnadsåret jämfört med till en vanlig modersmjölksersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Charente-Maritime
      • Gemozac, Charente-Maritime, Frankrike, 17260
        • Elie JABBOUR
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrike, 17000
        • Christophe VIEL
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • C.I.C Pédiatrique - C.H.U. de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • C.I.C pédiatrique - C.H.U. de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Alain PALOMBA
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Christophe RONDEAU
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Damien GODIN
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Daniel GOMBAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Jean-François FOUCAULT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Michel LAMBERT
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Nolwenn RONCERAY
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Philippe REMAUD
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Pierre-André FERRAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Vanessa BERNAND
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • Francisco MARTINEZ-CORTES
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49120
        • Damien GUILLON
      • Becon Les Granits, Maine-et-Loire, Frankrike, 49370
        • Christine REGIMBART
      • Montreuil, Maine-et-Loire, Frankrike, 49460
        • Antoine LEPELLETIER
      • Segre, Maine-et-Loire, Frankrike, 49500
        • Benoit DAGUZAN
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrike, 49125
        • Didier NOURRY
      • Tierce, Maine-et-Loire, Frankrike, 49125
        • Philippe IGIGABEL
    • Mayenne
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Alain BATY
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Christian DUROY
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • François RICHARD
      • Laval, Mayenne, Frankrike, 53000
        • Patrick ROBERT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn
  • Kvinnligt eller manligt kön
  • Graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor avslutad (= 41 veckor + 6 dagar)
  • Ålder vid tidpunkten för V1-besöket: 4 +/- 7 dagar
  • Födelsevikt mellan 2500 och 4200g, med regelbunden viktökning (≥ 150g/vecka)
  • Två juridiska ombud (föräldrar/vårdnadshavare) som är kapabla och villiga att följa protokollet och har undertecknat det informerade samtycket i enlighet med lagkrav.
  • minst en av de juridiska ombuden är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Dessutom är kriterierna för inkludering i en av grupperna med formeln eller i den ammade gruppen följande:

  • För att inkluderas i en av modersmjölksersättningsgrupperna måste spädbarn uteslutande matas med modersmjölksersättning (ingen bröstmjölksmåltid) vid tidpunkten för V1-besöket (randomisering).

eller

  • För att inkluderas i amningsarmen måste spädbarn uteslutande ammas (högst en formelmåltid per dag) vid V1-besöket (randomisering) och dess mamma måste vara villig att fortsätta amma endast tills barnet kommer att bli 4 månader gammal.

Exklusions kriterier:

  • Intensivvård under minst de första 14 dagarna av livet
  • Neonatala hälsoproblem, såsom: andnöd, asfyxi, hypoglykemi, sepsis, NEC (nekrotiserande enterokolit),...
  • Kliniska bevis på kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar såsom: GER (Gastrooesofageal Reflux), gastroenterit,...
  • Kända metabola störningar, såsom diabetes, laktosintolerans,....
  • Känd immunbrist
  • Försökspersoner som rekommenderas att få formel med hydroliserat protein (t. barn med allergirisk)
  • Försöksperson under oral antibiotikabehandling vid V1-besök
  • Deltagande i en annan biomedicinsk studie
  • Vars juridiska ombud har psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Skäl att anta att föräldrar inte kan uppfylla studieplanskraven (t. omöjlighet att kontakta studierepresentanter i nödfall, drogberoende etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotisk formel

Synbiotisk formula: standardformel berikad med en prebiotisk fiber och en probiotisk stam

Dos : varierande antal pulverscoops, anpassade till spädbarnets ålder och vikt, och tillsats av den definierade mängden vatten, enligt tabellen Dos och Dricksmängd.

Väg: oral, ad libitum

Varaktighet av produktintag:

  • Synbiotic IF: 5 månaders konsumtion (från inkluderingen tills 6 månaders ålder)
  • Synbiotisk FoF: 6 månaders konsumtion (från 6 till 12 månaders ålder)
Kosttillskott: Synbiotisk formel
Standardmjölksersättning berikad med en prebiotisk fiber och en probiotisk stam
Placebo-jämförare: Kontrollformel

Kontrollformel: standardformel utan pre- och probiotika

Dos : varierande antal pulverskopor, anpassade till spädbarnets ålder och vikt, samt tillsats av den definierade mängden vatten enligt tabellen Dos och Dricksmängd.

Väg: oral, ad libitum

Varaktighet av produktintag:

  • Kontroll IF: 5 månaders konsumtion (från inkluderingen tills 6 månaders ålder)
  • Kontroll FoF: 6 månaders konsumtion (från 6 till 12 månaders ålder)
Kosttillskott: Kontrollformel
Standardmjölksersättning utan pre- och probiotika
Inget ingripande: Amningsgrupp

- Bröstmjölk som exklusiv utfodring (högst en formelmåltid per dag), från födseln till minst 4 månaders ålder. Sedan, när mamman bestämmer sig för att sluta amma, kan spädbarnen konsumera vilken modermjölksersättning som helst på föräldrarnas val med respekt för listan över förbjudna produkter.

Dos:

  • Bröstmjölk: på begäran

Väg: oral, ad libitum

Varaktighet av produktintag:

  • Bröstmjölk: minst 4 månader (från födseln till minst 4 månaders ålder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Kumulerat) antal infektiösa diarréepisoder per individ under det första levnadsåret.
Tidsram: ett år

Skillnaden mellan formelgrupperna utvärderas via incidensfrekvens baserat på antal försökspersoner.

Hos spädbarn som fått mjölkersättning definieras diarré som tre eller fler lös eller vattnig avföring under 24 timmar med eller utan feber eller kräkningar (enligt WHO och ESPGHAN definition). För spädbarn som ammas är en förändring i avföringskonsistens jämfört med tidigare avföringskonsistens mer tecken på diarré än avföringsantal.

Diarréepisoden anses vara avslutad så snart 2 på varandra följande icke-vattniga avföringar observeras eller ingen avföring observerats inom 24 timmar.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av fekal mikrobiota genom molekylär analys från frusen avföring i planerade avföringsprover
Tidsram: 4 månader
Nivåer av totala laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (och om möjligt kommer stammen CECT 5716 också att kvantifieras), totala bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
4 månader
Analys av fekal mikrobiota genom molekylär analys från frusen avföring i planerade avföringsprover
Tidsram: 1 år
Nivåer av totala laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (och om möjligt kommer stammen CECT 5716 också att kvantifieras), totala bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
1 år
Analys av fekal mikrobiota genom molekylär analys från frusen avföring i planerade avföringsprover
Tidsram: 2 år
Nivåer av totala laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (och om möjligt kommer stammen CECT 5716 också att kvantifieras), totala bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
2 år
Analys av fekal mikrobiota genom molekylär analys från frusen avföring i planerade avföringsprover
Tidsram: 3 år
Nivåer av totala laktobaciller, Lactobacillus fermentum-arter (och om möjligt kommer stammen CECT 5716 också att kvantifieras), totala bifidobakterier, enterobacteriaceae, clostridium difficile
3 år
Analys av fekal mikrobiota genom molekylär analys från frusen avföring i diarréprover
Tidsram: 1 år
nivåer av potentiella patogener som orsakar diarré inklusive rotavirus, norovirus, Salmonella enterica, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Escherichia coli (potentiella patogena bakterier kommer endast att screenas vid negativa tester för virus på prov som samlats in inom 72 timmar efter början diarréepisod);
1 år
Fekalt pH och nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i planerade avföringsprover
Tidsram: 4 månader
kortkedjiga fettsyror (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
4 månader
Fekalt pH och nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i planerade avföringsprover
Tidsram: 1 år
kortkedjiga fettsyror (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
1 år
Fekalt pH och nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i planerade avföringsprover
Tidsram: 2 år
kortkedjiga fettsyror (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
2 år
Fekalt pH och nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i planerade avföringsprover
Tidsram: 3 år
kortkedjiga fettsyror (SCFA): acetat, propionat, butyrat;
3 år
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 4 månader

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
4 månader
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 6 månader

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
6 månader
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 9 månader

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
9 månader
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 1 år

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
1 år
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 2 år

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
2 år
Egenskaper för tarmrörelser och avföring
Tidsram: 3 år

- bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser;
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) (med hjälp av den validerade skalan för prematura och fullgångna spädbarn som föreslagits av Bekkali N, et al., 2009) , och speciellt
  • genomsnittlig daglig incidens av lös eller vattnig avföring (kategori A, underskala 'konsistens' på Bekkali-skalan);
  • dominerande avföringsfärg per besök
3 år
Karakteristika för tarmrörelser under diarréepisoder
Tidsram: 1 år

- bedöms genom en dagbok ifylld av föräldrar under diarréepisoder

  • genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser per diarréepisod;
  • genomsnittlig varaktighet (antal dagar) av diarréepisoder;
  • totalt antal dagar med diarré, inom det första års ålder (mellan V1 och V5);
  • (genomsnittligt dagligt) Spädbarnsavföringsform ger konsistens (4-gradig skala), mängd (4-gradig skala) och färg (6 kategorier) per diarréepisod.
1 år
Nivåer av fekalt IgA och fekalt kalprotektin i planerade avföringsprover
Tidsram: 4 månader
4 månader
Nivåer av fekalt IgA och fekalt kalprotektin i planerade avföringsprover
Tidsram: 1 år
1 år
Nivåer av fekalt IgA och fekalt kalprotektin i planerade avföringsprover
Tidsram: 2 år
2 år
Nivåer av fekalt IgA och fekalt kalprotektin i planerade avföringsprover
Tidsram: 3 år
3 år
Antal och varaktighet av infektionssjukdomar
Tidsram: 3 år
Speciellt: otitis media, infektioner i övre och nedre luftvägarna och urinvägarna;
3 år
Antal och varaktighet av feberepisoder;
Tidsram: 3 år
3 år
Antal och varaktighet av antibiotikabehandling.
Tidsram: 3 år
3 år
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 4 veckor
vikt, storlek, huvudomkrets;
4 veckor
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 4 månader
vikt, storlek, huvudomkrets;
4 månader
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 6 månader
vikt, storlek, huvudomkrets;
6 månader
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 9 månader
vikt, storlek, huvudomkrets;
9 månader
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 1 år
vikt, storlek, huvudomkrets;
1 år
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 2 år
vikt, storlek, huvudomkrets;
2 år
Spädbarns tillväxt mätt med antropometriska mätningar
Tidsram: 3 år
vikt, storlek, huvudomkrets;
3 år
Barns beteende
Tidsram: 4 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
4 månader
Barns beteende
Tidsram: 6 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
6 månader
Barns beteende
Tidsram: 9 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
9 månader
Barns beteende
Tidsram: 1 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
1 år
Barns beteende
Tidsram: 2 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
2 år
Barns beteende
Tidsram: 3 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig sömnlängd och gråtlängd per 24 timmar;
3 år
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 4 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
4 månader
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 6 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
6 månader
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 9 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
9 månader
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 1 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
1 år
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 2 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
2 år
Mindre gastrointestinala störningar (matsmältningstolerans)
Tidsram: 3 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- genomsnittliga dagliga kräkningar, uppstötningar/reflux, flatulens, förstoppning (enligt WHO-definitionen);
3 år
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 4 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
4 månader
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 6 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
6 månader
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 9 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
9 månader
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 1 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
1 år
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 2 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
2 år
Lämplighet för dagligt bruk
Tidsram: 3 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Genomsnittlig daglig konsumtion: dricksmängder och mottagande av formel;
3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 4 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
4 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
6 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 9 månader

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
9 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år

Bedöms genom en 3-dagars dagbok ifylld av föräldrar

- Antal händelser, antal försökspersoner som visar biverkningar, intensitet och samband mellan AE.
3 år
Antal och varaktighet av feberepisoder;
Tidsram: 1 år
1 år
Antal och varaktighet av antibiotikabehandling.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal och varaktighet av infektionssjukdomar
Tidsram: 1 år
Speciellt: otitis media, infektioner i övre och nedre luftvägarna och urinvägarna;
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av mikrobiota
Tidsram: 1 år
Phyla och familjer av bakterier i planerad avföring med 16S taxonomisk metasekvensering jämfört med kontrollformeln i en undergrupp på endast 96 spädbarn
1 år
Urin D-laktat och kreatinin
Tidsram: 4 veckor
För att bedöma förändring i urinlaktat och kreatinin (endast i en undergrupp på 96 spädbarn) via ratio efter 3 månaders konsumtion av den kompletterade modersmjölksersättningen, jämfört med kontrollformuleringen
4 veckor
Urin D-laktat och kreatinin
Tidsram: 4 månader
För att bedöma förändring i urinlaktat och kreatinin (endast i en undergrupp på 96 spädbarn) via ratio efter 3 månaders konsumtion av den kompletterade modersmjölksersättningen, jämfört med kontrollformuleringen
4 månader
Resultat av mikrobiota
Tidsram: 4 månader
Phyla och familjer av bakterier i planerad avföring med 16S taxonomisk metasekvensering jämfört med kontrollformeln i en undergrupp på endast 96 spädbarn
4 månader
Resultat av mikrobiota
Tidsram: 2 år
Phyla och familjer av bakterier i planerad avföring med 16S taxonomisk metasekvensering jämfört med kontrollformeln i en undergrupp på endast 96 spädbarn
2 år
Resultat av mikrobiota
Tidsram: 3 år
Phyla och familjer av bakterier i planerad avföring med 16S taxonomisk metasekvensering jämfört med kontrollformeln i en undergrupp på endast 96 spädbarn
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbetspartners

Biofortis Mérieux NutriSciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hugues Piloquet, Pediatrician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 505564 - PEC10561

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera