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血管機能のマーカーにおける純粋なエピカテキンとココアの比較 (FLAVO2)

2014年10月14日 更新者：Wageningen University

介入研究は、心血管疾患のリスクに対するチョコレートやお茶などのフラボノイドが豊富な食品の保護効果を支持しています. 以前の研究では、純粋なエピカテキンが血管機能のマーカーとインスリン抵抗性を改善することを発見しましたが、その結果は大多数のチョコレート介入研究ほど顕著ではありませんでした.

チョコレートの食物マトリックスまたはチョコレートに含まれる他の化合物は、フラボノイドのバイオアベイラビリティに役割を果たす可能性があり、その結果、血管機能が大幅に改善されます.

この研究では、血管機能のマーカーに対する純粋なエピカテキンと高フラボノイドチョコレートの急性効果を比較することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

40 歳から 80 歳までの 20 人の男性参加者が、2 週間のウォッシュアウトを挟んで 3 日間、大学を訪れます。 各訪問中に、参加者はランダムな順序で、3 つの介入のいずれかに割り当てられます。

  1. 高フラバン 3 オール チョコレート (70g) とプラセボ カプセル。
  2. ホワイトチョコレート（70g）とカプセル状のエピカテキン100mg。
  3. ホワイト チョコレート (70g) とプラセボ カプセル。血管機能の測定は、サプリメントの摂取前と2時間後に行われます. フラボノイドのバイオアベイラビリティを決定するために、24 時間の尿サンプルを採取し、8 時間にわたって 7 つの血液サンプルを採取します。

主な研究パラメーターは、高フラボノイド ココアまたはエピカテキン チャレンジの結果としてのフロー媒介拡張 (FMD) の変化率です。 追加の研究パラメーターには、血漿フラボノイドおよび一酸化窒素濃度、ならびに脈波分析パラメーターが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ、6703 HD
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの年齢、
  • BMIが20以上30以下
  • 現在または以前の代謝性疾患の報告はなく、
  • 心血管疾患の病歴はなく、
  • 腎臓、肝臓、または甲状腺の病気の病歴がない、
  • 胃腸病歴なし、
  • 糖尿病と診断されていない、
  • -研究担当医が判断した正常範囲内の空腹時検査パラメータ：腎機能（血清クレアチニン、尿膜）、肝機能（ALAT、ASAT、GGT）、血清グルコースおよびHDL、LDLおよび総コレステロール。

除外基準:

  • 体格指数 >30 または ≤20 kg/m2
  • CVD 薬の使用 (例: -降圧薬および/または脂質修飾薬、非ステロイド性抗炎症薬、アセチルサリチル酸）、抗生物質、コルチコステロイドまたはオピオイドであり、研究の少なくとも4週間前からそれらの服用を中止できない、または中止する意思がない
  • 栄養補助食品を服用しており、中止したくない
  • 報告された食習慣: 医学的に処方された食事、痩身ダイエット
  • 報告された平均アルコール消費量は 1 日 3 杯以上
  • 週10時間以上の激しいスポーツ活動を報告
  • 過去 2 か月間に 5 kg 以上の体重減少または体重増加
  • 喫煙者
  • ベジタリアン
  • サプリメントの摂取または研究ガイドラインに従うことに関する問題
  • -研究前の最近の献血（すなわち1か月）および/または研究期間中および研究期間直後の計画された献血
  • 予想外の医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意しない、またはこれらの結果について一般開業医に通知されることに同意しない
  • -研究開始の2か月前または同時の別の生物医学試験への参加
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームなし
  • 研究手順に従うことができない（例： 休日、採尿、採血）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピュアエピカテキン
参加者は、100mgのエピカテキン（カプセル）+ 70gのホワイトチョコレートを消費します
ダイエットサプリメント：ピュアエピカテキン
参加者は、100mgのエピカテキン（カプセル）+ 70gのホワイトチョコレートを消費します
アクティブコンパレータ：高フラバン-3-オール カカオ
参加者は、高フラバン-3-オール ココア 70g (エピカテキン 100mg) + プラセボ カプセルを消費します。
ダイエットサプリメント：高フラバン-3-オール カカオ
参加者は、高フラバン-3-オール ココア 70g (エピカテキン 100mg) + プラセボ カプセルを消費します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 70g のホワイト チョコレート + プラセボ カプセルを消費します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
参加者は 70g のホワイト チョコレート + プラセボ カプセルを消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラバン-3-オール ココアまたは純粋なエピカテキンを大量に摂取した結果としての、内皮依存性血流媒介性拡張の変化。
時間枠：ベースラインおよび摂取後 2 時間
5 分間の動脈閉塞 (200mmHg) による動脈径の変化。 動脈の直径は、超音波検査によって測定されます。
ベースラインおよび摂取後 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラバン-3-オール カカオまたは純粋なエピカテキンの高摂取による一酸化窒素の変化
時間枠：ベースラインおよび摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間および 8 時間後
一酸化窒素のプラズマ分析
ベースラインおよび摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間および 8 時間後
脈波解析で測定した動脈増強指数の変化
時間枠：ベースラインおよび摂取後 2 時間
ベースライン時および摂取後 2 時間に SphygmoCor デバイスを使用して 3 回測定
ベースラインおよび摂取後 2 時間
血漿エピカテキン代謝物の生物学的利用能
時間枠：ベースラインおよび摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間および 8 時間後
エピカテキン代謝産物の血漿分析は、高フラバン-3-オール ココアまたは純粋なエピカテキンの摂取後 8 時間まで測定されます。
ベースラインおよび摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間および 8 時間後
尿中エピカテキン代謝物のバイオアベイラビリティ
時間枠：24時間尿サンプル
尿中エピカテキン代謝物は、24時間尿サンプルで測定されます
24時間尿サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wageningen University

協力者

Top Institute Food and Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Peter Hollman, Dr、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FLAVO2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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