Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rent epicatechin og kakao på markører for vaskulær funksjon (FLAVO2)

14. oktober 2014 oppdatert av: Wageningen University

Intervensjonsstudier støtter en beskyttende effekt av flavonoidrike matvarer som sjokolade og te på risikoen for hjerte- og karsykdommer. I en tidligere studie fant vi at rent epicatechin forbedrer markører for vaskulær funksjon og insulinresistens, selv om resultatene var mindre uttalte enn flertallet av sjokoladeintervensjonsstudier.

Matmatrisen av sjokolade eller andre forbindelser som finnes i sjokolade kan spille en rolle i biotilgjengeligheten til flavonoider, noe som resulterer i disse økte forbedringene i vaskulær funksjon.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de akutte effektene av rent epicatechin og høyflavonoid sjokolade på markører for vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue mannlige deltakere mellom 40 og 80 år vil besøke universitetet på tre dager, adskilt av en 2-ukers utvasking. Under hvert besøk vil deltakerne, i tilfeldig rekkefølge, bli tildelt en av de tre intervensjonene:

  1. Sjokolade med høy flavan-3-ol (70 g) pluss placebokapsel;
  2. Hvit sjokolade (70g) pluss 100mg epicatechin i kapselform;
  3. Hvit sjokolade (70g) pluss placebokapsel; Målinger av vaskulær funksjon vil bli tatt før, og 2 timer etter inntak av kosttilskuddene. For å bestemme flavonoids biotilgjengelighet vil det bli tatt 24-timers urinprøver og tatt 7 blodprøver over en periode på 8 timer.

Den primære studieparameteren er den prosentvise endringen i Flow-Mediated Dilatation (FMD) som et resultat av en høyflavonoid kakao- eller epicatechin-utfordring. Ytterligere studieparametere inkluderer plasmaflavonoid- og nitrogenoksidkonsentrasjoner samt pulsbølgeanalyseparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 80 år,
  • BMI mellom > 20 og ≤ 30
  • Ingen rapporterte nåværende eller tidligere metabolske sykdommer,
  • Ingen historie med hjerte- og karsykdommer,
  • Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer,
  • Ingen historie med gastrointestinale sykdommer,
  • Ingen diagnostisert diabetes mellitus,
  • Fastende laboratorieparametere innenfor normalområdet som bedømt av studielegen: nyrefunksjon (serumkreatinin, ureum), leverfunksjon (ALAT, ASAT, GGT), serumglukose og HDL, LDL og totalkolesterol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >30 eller ≤20 kg/m2
  • Bruk av CVD-medisiner (f.eks. antihypertensive og/eller lipidmodifiserende medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre), antibiotika, kortikosteroider eller opioider og ikke i stand til eller vil slutte å ta dem fra minst 4 uker før studien
  • Tar kosttilskudd og er uvillig til å slutte
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, slankekost
  • Rapportert gjennomsnittlig alkoholforbruk større enn eller lik 3 glass/d
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Vekttap eller vektøkning på 5 kg eller mer i løpet av de siste 2 månedene
  • Røykere
  • Vegetarianere
  • Problemer med å konsumere kosttilskuddene eller følge studieretningslinjene
  • Nylig bloddonasjon (dvs. 1 måned) før studien og/eller planlagt donasjon under og kort tid etter studieperioden
  • Ikke godta å bli informert om uventede og medisinsk relevante personlige testresultater, eller ikke godta at deres fastlege vil bli informert om disse resultatene
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie mindre enn 2 måneder før studiestart eller samtidig
  • Ingen signert skjema for informert samtykke
  • Kan ikke overholde studieprosedyren (f.eks. ferier, urinsamling, blodprøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ren epicatechin
Deltakerne vil innta 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g hvit sjokolade
Kosttilskudd: Ren epicatechin
Deltakerne vil innta 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g hvit sjokolade
Aktiv komparator: Kakao med høy flavan-3-ol
Deltakerne vil innta 70 g høyflavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebokapsel
Kosttilskudd: Kakao med høy flavan-3-ol
Deltakerne vil innta 70 g høyflavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebokapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 70 g hvit sjokolade + placebokapsler
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta 70 g hvit sjokolade + placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon som et resultat av høyt flavan-3-ol kakao eller rent epicatechinforbruk.
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter inntak
Endring i arteriell diameter som et resultat av 5 minutters arteriell okklusjon (200 mmHg). Arteriell diameter vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
Baseline og 2 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nitrogenoksid som et resultat av høyt flavan-3-ol kakao eller rent epicatechinforbruk
Tidsramme: Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Plasmaanalyse av nitrogenoksid
Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Endringer i arteriell forstørrelsesindeks målt ved pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter inntak
Målt i tre eksemplarer med en SphygmoCor-enhet ved baseline og 2 timer etter inntak
Baseline og 2 timer etter inntak
Biotilgjengelighet av plasma epicatechin metabolitter
Tidsramme: Grunnlinje og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t og 8t etter inntak
Plasmaanalyse av epicatechin-metabolitter vil bli målt opptil 8 timer etter inntak av høyflavan-3-ol kakao eller ren epicatechin
Grunnlinje og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t og 8t etter inntak
Biotilgjengelighet av urin epicatechin metabolitter
Tidsramme: 24 timers urinprøver
Epicatechin-metabolitter i urinen vil bli målt i 24-timers urinprøver
24 timers urinprøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FLAVO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Ren epicatechin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere