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Confronto tra epicatechina pura e cacao sui marcatori della funzione vascolare (FLAVO2)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Wageningen University

Gli studi di intervento supportano un effetto protettivo di alimenti ricchi di flavonoidi come cioccolato e tè sul rischio di malattie cardiovascolari. In uno studio precedente abbiamo scoperto che l'epicatechina pura migliora i marcatori della funzione vascolare e dell'insulino-resistenza sebbene i risultati fossero meno pronunciati rispetto alla maggior parte degli studi di intervento sul cioccolato.

La matrice alimentare del cioccolato o altri composti presenti nel cioccolato potrebbero svolgere un ruolo nella biodisponibilità dei flavonoidi, determinando questi maggiori miglioramenti nella funzione vascolare.

In questo studio miriamo a confrontare gli effetti acuti dell'epicatechina pura e del cioccolato ad alto contenuto di flavonoidi sui marcatori della funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti di sesso maschile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni visiteranno l'università per tre giorni, separati da un periodo di interruzione di 2 settimane. Durante ogni visita i partecipanti saranno, in ordine casuale, assegnati a uno dei tre interventi:

  1. Cioccolato ad alto contenuto di flavan-3-olo (70 g) più capsula placebo;
  2. Cioccolato bianco (70g) più 100mg di epicatechina in capsule;
  3. Cioccolato bianco (70g) più capsula placebo; Le misurazioni della funzione vascolare verranno effettuate prima e 2 ore dopo il consumo degli integratori. Per determinare la biodisponibilità dei flavonoidi, verranno raccolti campioni di urina delle 24 ore e verranno prelevati 7 campioni di sangue in un periodo di 8 ore.

Il parametro principale dello studio è la variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso (FMD) come risultato di una sfida con cacao ad alto contenuto di flavonoidi o epicatechina. Ulteriori parametri di studio includono le concentrazioni plasmatiche di flavonoidi e ossido nitrico, nonché i parametri di analisi dell'onda del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni,
  • BMI compreso tra > 20 e ≤ 30
  • Nessuna malattia metabolica attuale o precedente segnalata,
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari,
  • Nessuna storia di malattie renali, epatiche o tiroidee,
  • Nessuna storia di malattie gastrointestinali,
  • Nessun diabete mellito diagnosticato,
  • Parametri di laboratorio a digiuno entro l'intervallo normale secondo il giudizio del medico dello studio: funzionalità renale (creatinina sierica, ureum), funzionalità epatica (ALAT, ASAT, GGT), glucosio sierico e HDL, LDL e colesterolo totale.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >30 o ≤20 kg/m2
  • Uso di farmaci per CVD (ad es. farmaci antiipertensivi e/o modificanti i lipidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico), antibiotici, corticosteroidi o oppioidi e non in grado o disposto a interromperne l'assunzione da almeno 4 settimane prima dello studio
  • Assunzione di integratori alimentari e riluttanza a interrompere
  • Abitudini alimentari riportate: dieta prescritta dal medico, dieta dimagrante
  • Consumo medio di alcol riportato maggiore o uguale a 3 bicchieri/giorno
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
  • Perdita o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi 2 mesi
  • Fumatori
  • Vegetariani
  • Problemi con il consumo degli integratori o seguendo le linee guida dello studio
  • Donazione di sangue recente (cioè 1 mese) prima dello studio e/o donazione pianificata durante e subito dopo il periodo di studio
  • Non accettare di essere informato sui risultati dei test personali imprevisti e rilevanti dal punto di vista medico, o non accettare che il proprio medico di base sarà informato di questi risultati
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio o contemporaneamente
  • Nessun modulo di consenso informato firmato
  • Incapace di rispettare la procedura dello studio (ad es. vacanze, raccolta delle urine, prelievo di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epicatechina pura
I partecipanti consumeranno 100 mg di epicatechina (capsula) + 70 g di cioccolato bianco
Integratore alimentare: Epicatechina pura
I partecipanti consumeranno 100 mg di epicatechina (capsula) + 70 g di cioccolato bianco
Comparatore attivo: Cacao ad alto contenuto di flavan-3-olo
I partecipanti consumeranno 70 g di cacao ad alto contenuto di flavan-3-olo (100 mg di epicatechina) + capsula placebo
Integratore alimentare: Cacao ad alto contenuto di flavan-3-olo
I partecipanti consumeranno 70 g di cacao ad alto contenuto di flavan-3-olo (100 mg di epicatechina) + capsula placebo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno 70 g di cioccolato bianco + capsule di placebo
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno 70 g di cioccolato bianco + capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dipendente dall'endotelio a seguito di un elevato consumo di cacao flavan-3-ol o di pura epicatechina.
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo il consumo
Variazione del diametro arterioso come risultato di un'occlusione arteriosa di 5 minuti (200 mmHg). Il diametro arterioso sarà misurato mediante ecografia.
Basale e 2 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico a seguito di un elevato consumo di cacao flavan-3-olo o epicatechina pura
Lasso di tempo: Basale e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il consumo
Analisi plasmatica dell'ossido nitrico
Basale e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il consumo
Variazioni dell'indice di incremento arterioso misurate mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo il consumo
Misurato in triplicato utilizzando un dispositivo SphygmoCor al basale e 2 ore dopo il consumo
Basale e 2 ore dopo il consumo
Biodisponibilità dei metaboliti dell'epicatechina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il consumo
L'analisi plasmatica dei metaboliti dell'epicatechina sarà misurata fino a 8 ore dopo il consumo di cacao ad alto contenuto di flavan-3-olo o epicatechina pura
Basale e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il consumo
Biodisponibilità dei metaboliti dell'epicatechina urinaria
Lasso di tempo: Campioni di urina delle 24 ore
I metaboliti dell'epicatechina urinaria saranno misurati in campioni di urina delle 24 ore
Campioni di urina delle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLAVO2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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