Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhtaan epikatekiinin ja kaakaon vertailu verisuonten toiminnan merkkiaineista (FLAVO2)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Wageningen University

Interventiotutkimukset tukevat flavonoidirikkaiden ruokien, kuten suklaan ja teen, suojaavaa vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että puhdas epikatekiini parantaa verisuonten toiminnan ja insuliiniresistenssin markkereita, vaikka tulokset olivatkin vähemmän selkeitä kuin suurin osa suklaainterventiotutkimuksista.

Suklaan tai muiden suklaassa olevien yhdisteiden ruokamatriisilla voi olla rooli flavonoidien biologisessa hyötyosuudessa, mikä johtaa näihin lisääntyneisiin verisuonitoiminnan parannuksiin.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan puhtaan epikatekiinin ja runsaasti flavonoidia sisältävän suklaan akuutteja vaikutuksia verisuonitoiminnan markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä 40–80-vuotiasta miespuolista osallistujaa vierailee yliopistolla kolmena päivänä, joita erottaa 2 viikon pesu. Jokaisen vierailun aikana osallistujat jaetaan satunnaisessa järjestyksessä johonkin kolmesta interventiosta:

  1. Runsaasti flavani-3-olia sisältävä suklaa (70 g) plus lumekapseli;
  2. Valkosuklaa (70 g) plus 100 mg epikatekiinia kapselina;
  3. Valkosuklaa (70 g) plus lumekapseli; Verisuonten toiminta mitataan ennen lisäravinteiden käyttöä ja 2 tuntia sen jälkeen. Flavonoidien biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi kerätään 24 tunnin virtsanäytteitä ja otetaan 7 verinäytettä 8 tunnin aikana.

Ensisijainen tutkimusparametri on virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) prosentuaalinen muutos, joka johtuu runsaasti flavonoidia sisältävästä kaakaosta tai epikatekiinistä. Muita tutkimusparametreja ovat plasman flavonoidi- ja typpioksidipitoisuudet sekä pulssiaaltoanalyysiparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6703 HD
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta,
  • BMI > 20 ja ≤ 30 välillä
  • Ei raportoitu nykyisiä tai aiempia aineenvaihduntasairauksia,
  • Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja,
  • Ei aiempia munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairauksia,
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia,
  • Ei diagnosoitu diabetes mellitus,
  • Paastolaboratorioparametrit normaalialueella tutkimuslääkärin arvioimana: munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, ureum), maksan toiminta (ALAT, ASAT, GGT), seerumin glukoosi- ja HDL-, LDL- ja kokonaiskolesteroli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi >30 tai ≤20 kg/m2
  • CVD-lääkkeiden käyttö (esim. verenpainetta alentavat ja/tai lipidejä muuttavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo), antibiootit, kortikosteroidit tai opioidit, etkä pysty tai halua lopettaa niiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Syö ravintolisiä ja ei halua lopettaa
  • Ilmoitetut ruokailutottumukset: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, laihdutusruokavalio
  • Raportoitu keskimääräinen alkoholinkulutus yli tai yhtä suuri kuin 3 lasillista päivässä
  • Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
  • Painonpudotus tai painonnousu 5 kg tai enemmän viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tupakoitsijat
  • Kasvissyöjät
  • Ongelmia lisäravinteiden kulutuksessa tai tutkimusohjeiden noudattamisessa
  • Äskettäinen verenluovutus (eli 1 kuukausi) ennen tutkimusta ja/tai suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana ja pian sen jälkeen
  • ei suostu siihen, että hänelle ilmoitetaan odottamattomista ja lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista tai ei suostu siihen, että heidän yleislääkärinsä tiedotetaan näistä tuloksista
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai samaan aikaan
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä (esim. lomat, virtsanotto, verinäytteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puhdas epikatekiini
Osallistujat kuluttavat 100mg epikatekiiniä (kapseli) + 70g valkosuklaata
Ravintolisä: Puhdas epikatekiini
Osallistujat kuluttavat 100mg epikatekiiniä (kapseli) + 70g valkosuklaata
Active Comparator: Korkea flavani-3-oli kaakao
Osallistujat nauttivat 70 g runsaasti flavan-3-olikaakaota (100 mg epikatekiinia) + lumekapseli
Ravintolisä: Korkea flavani-3-oli kaakao
Osallistujat nauttivat 70 g runsaasti flavan-3-olikaakaota (100 mg epikatekiinia) + lumekapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 70g valkosuklaata + lumekapseleita
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat nauttivat 70g valkosuklaata + lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelista riippuvaisessa virtausvälitteisessä laajenemisessa korkean flavan-3-olikaakaon tai puhtaan epikatekiinin kulutuksen seurauksena.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Muutos valtimon halkaisijassa 5 minuutin valtimotukoksen (200 mmHg) seurauksena. Valtimon halkaisija mitataan ultraäänellä.
Lähtötilanne ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidin muutos korkean flavan-3-olikaakaon tai puhtaan epikatekiinin kulutuksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 h kulutuksen jälkeen
Typpioksidin plasmaanalyysi
Lähtötilanne ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 h kulutuksen jälkeen
Muutokset valtimoiden augmentaatioindeksissä pulssiaaltoanalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Mitattu kolmena kappaleena SphygmoCor-laitteella lähtötilanteessa ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Lähtötilanne ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Plasman epikatekiinimetaboliittien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 h kulutuksen jälkeen
Epikatekiinimetaboliittien plasma-analyysi mitataan 8 tuntia korkean flavan-3-olikaakaon tai puhtaan epikatekiinin nauttimisen jälkeen
Lähtötilanne ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 h kulutuksen jälkeen
Virtsan epikatekiinimetaboliittien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin virtsanäytteet
Virtsan epikatekiinimetaboliitit mitataan 24 tunnin virtsanäytteistä
24 tunnin virtsanäytteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Top Institute Food and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLAVO2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Puhdas epikatekiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa