Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von reinem Epicatechin und Kakao auf Marker der Gefäßfunktion (FLAVO2)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Wageningen University

Interventionsstudien unterstützen eine schützende Wirkung von flavonoidreichen Lebensmitteln wie Schokolade und Tee auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass reines Epicatechin die Marker der Gefäßfunktion und der Insulinresistenz verbessert, obwohl die Ergebnisse weniger ausgeprägt waren als bei den meisten Schokoladen-Interventionsstudien.

Die Nahrungsmatrix von Schokolade oder anderen in Schokolade enthaltenen Verbindungen könnte eine Rolle bei der Bioverfügbarkeit von Flavonoiden spielen, was zu diesen erhöhten Verbesserungen der Gefäßfunktion führt.

In dieser Studie wollen wir die akuten Wirkungen von reinem Epicatechin und Schokolade mit hohem Flavonoidgehalt auf Marker der Gefäßfunktion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig männliche Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren besuchen die Universität an drei Tagen, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschung. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer der drei Interventionen zugeteilt:

  1. Schokolade mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt (70 g) plus Placebo-Kapsel;
  2. Weiße Schokolade (70 g) plus 100 mg Epicatechin in Kapselform;
  3. Weiße Schokolade (70 g) plus Placebo-Kapsel; Messungen der Gefäßfunktion werden vor und 2 Stunden nach dem Verzehr der Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt. Zur Bestimmung der Flavonoid-Bioverfügbarkeit werden 24-Stunden-Urinproben gesammelt und über einen Zeitraum von 8 Stunden 7 Blutproben entnommen.

Der primäre Studienparameter ist die prozentuale Veränderung der Flow-Mediated Dilatation (FMD) als Ergebnis einer Kakao- oder Epicatechin-Provokation mit hohem Flavonoidgehalt. Zusätzliche Studienparameter umfassen Plasma-Flavonoid- und Stickoxidkonzentrationen sowie Parameter der Pulswellenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren,
  • BMI zwischen > 20 und ≤ 30
  • Keine gemeldeten aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen,
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Keine Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen,
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Kein diagnostizierter Diabetes mellitus,
  • Nüchtern-Laborparameter im normalen Bereich, wie vom Studienarzt beurteilt: Nierenfunktion (Serumkreatinin, Harnstoff), Leberfunktion (ALAT, ASAT, GGT), Serumglukose und HDL, LDL und Gesamtcholesterin.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >30 oder ≤20 kg/m2
  • Einnahme von CVD-Medikamenten (z. blutdrucksenkende und/oder lipidmodifizierende Medikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Acetylsalicylsäure), Antibiotika, Kortikosteroide oder Opioide und nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einnahme mindestens 4 Wochen vor der Studie einzustellen
  • Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht absetzen wollen
  • Berichtete Ernährungsgewohnheiten: ärztlich verordnete Diät, Schlankheitskur
  • Berichteter durchschnittlicher Alkoholkonsum von mindestens 3 Gläsern/Tag
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr in den letzten 2 Monaten
  • Raucher
  • Vegetarier
  • Probleme mit der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel oder der Einhaltung der Studienrichtlinien
  • Kürzliche Blutspende (d. h. 1 Monat) vor der Studie und/oder geplante Spende während und kurz nach dem Studienzeitraum
  • Die Nichteinwilligung, über unerwartete und medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden, oder die Nichteinwilligung, dass ihr Hausarzt über diese Ergebnisse informiert wird
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie weniger als 2 Monate vor Studienbeginn oder gleichzeitig
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Studienablauf nicht einhalten können (z.B. Urlaub, Urinabnahme, Blutentnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reines Epicatechin
Die Teilnehmer nehmen 100 mg Epicatechin (Kapsel) + 70 g weiße Schokolade zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Reines Epicatechin
Die Teilnehmer nehmen 100 mg Epicatechin (Kapsel) + 70 g weiße Schokolade zu sich
Aktiver Komparator: Kakao mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt
Die Teilnehmer nehmen 70 g Kakao mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt (100 mg Epicatechin) + Placebo-Kapsel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Kakao mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt
Die Teilnehmer nehmen 70 g Kakao mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt (100 mg Epicatechin) + Placebo-Kapsel zu sich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer konsumieren 70 g weiße Schokolade + Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer konsumieren 70 g weiße Schokolade + Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothel-abhängigen flussvermittelten Dilatation als Ergebnis eines hohen Konsums von Flavan-3-ol-Kakao oder reinem Epicatechin.
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach dem Verzehr
Änderung des Arteriendurchmessers als Ergebnis eines 5-minütigen arteriellen Verschlusses (200 mmHg). Der Arteriendurchmesser wird mittels Ultraschall gemessen.
Baseline und 2 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxidveränderung durch hohen Flavan-3-ol-Kakao oder reinen Epicatechin-Konsum
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std. nach dem Verzehr
Plasmaanalyse von Stickstoffmonoxid
Grundlinie und 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std. nach dem Verzehr
Änderungen des arteriellen Augmentationsindex, gemessen durch Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach dem Verzehr
Dreifach gemessen mit einem SphygmoCor-Gerät zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Einnahme
Baseline und 2 Stunden nach dem Verzehr
Bioverfügbarkeit von Epicatechin-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std. nach dem Verzehr
Die Plasmaanalyse von Epicatechin-Metaboliten wird bis zu 8 Stunden nach dem Verzehr von Kakao mit hohem Flavan-3-ol-Gehalt oder reinem Epicatechin gemessen
Grundlinie und 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std. nach dem Verzehr
Bioverfügbarkeit von Epicatechin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 24-Stunden-Urinproben
Epicatechin-Metaboliten im Urin werden in 24-Stunden-Urinproben gemessen
24-Stunden-Urinproben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Top Institute Food and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAVO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren